Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av utsöndrade fosfoproteiner och PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputum

Undersökning av utsöndrade fosfoproteiner och PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputumprover från friska rökare och icke-rökare

Syftet med denna studie är att validera två nya biomarkörer i sputumprover. Dessa är PiP3 (phosphoinositolphospat) och fosforproteiner, som representerar viktiga proteiner i inflammatoriska situationer i lungan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom studien kommer sputumprover att samlas in vid 3 repetitiva tillfällen i ett 3 veckors intervall av de olika donatorerna.

Målet är att bedöma för biomarkörspecificitet och reproducerbarhet i de två grupperna (rökare och icke-rökare). Metoderna för mätning ska valideras genom upprepad mätning av sputumproverna, det vill säga jämförelse av flera mätningar av samma prov och jämförelse av olika prover från samma givare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 25-45 år. Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de inte är gravida, vilket bekräftas av graviditetstest och inte ammande.

Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet - kvinnans livsstil bör vara sådan att det är fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före det första besöket till minst 72 timmar efter det senaste besöket -, implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiral (intrauterin enhet) eller dubbelbarriärmetoder, d.v.s. valfri dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och cervikal mössa).

  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI (body mass index) inom intervallet 19-32 kg/m²
  • Rökare behöver konsumera minst tio cigaretter per dag och måste ha minst tio packår
  • Icke-rökare måste vara rökfria sedan minst ett år med en rökhistorik på högst 1 förpackningsår.
  • FEV1 (forcerad utandningsvolym vid en sekund)≥80 % förutspådd och FEV1/FVC (forcerad expiratorisk vitalkapacitet) ≥70 %

Exklusions kriterier:

  • • Historik om en akut infektion fyra veckor före besöket med informerat samtycke.

    • Regelbundet intag av medicin.
    • Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem, tuberkulos, bronkiektasi eller cystisk fibros) .
    • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inducerad sputumprocedur
Biomarkörbedömning (koncentration av PiP3 och fosfoproteiner i sputumprover) baslinje och reproducerbarhet två gånger i ett 3-veckorsintervall av de olika donatorerna.
inducerat sputum är ett sputumprov som produceras för diagnostiska tester genom aerosoladministrering av en hyperton saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörbedömning
Tidsram: upp till 3 veckor
koncentration av PiP3 och fosfoproteiner i sputumprover
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-11 SPUFO I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera