- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03076086
Undersökning av utsöndrade fosfoproteiner och PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputum
Undersökning av utsöndrade fosfoproteiner och PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputumprover från friska rökare och icke-rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom studien kommer sputumprover att samlas in vid 3 repetitiva tillfällen i ett 3 veckors intervall av de olika donatorerna.
Målet är att bedöma för biomarkörspecificitet och reproducerbarhet i de två grupperna (rökare och icke-rökare). Metoderna för mätning ska valideras genom upprepad mätning av sputumproverna, det vill säga jämförelse av flera mätningar av samma prov och jämförelse av olika prover från samma givare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 25-45 år. Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de inte är gravida, vilket bekräftas av graviditetstest och inte ammande.
Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet - kvinnans livsstil bör vara sådan att det är fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före det första besöket till minst 72 timmar efter det senaste besöket -, implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, hormonspiral (intrauterin enhet) eller dubbelbarriärmetoder, d.v.s. valfri dubbelkombination av spiral, kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp och cervikal mössa).
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI (body mass index) inom intervallet 19-32 kg/m²
- Rökare behöver konsumera minst tio cigaretter per dag och måste ha minst tio packår
- Icke-rökare måste vara rökfria sedan minst ett år med en rökhistorik på högst 1 förpackningsår.
- FEV1 (forcerad utandningsvolym vid en sekund)≥80 % förutspådd och FEV1/FVC (forcerad expiratorisk vitalkapacitet) ≥70 %
Exklusions kriterier:
• Historik om en akut infektion fyra veckor före besöket med informerat samtycke.
- Regelbundet intag av medicin.
- Tidigare eller nuvarande sjukdom, som bedöms av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem, tuberkulos, bronkiektasi eller cystisk fibros) .
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inducerad sputumprocedur
Biomarkörbedömning (koncentration av PiP3 och fosfoproteiner i sputumprover) baslinje och reproducerbarhet två gånger i ett 3-veckorsintervall av de olika donatorerna.
|
inducerat sputum är ett sputumprov som produceras för diagnostiska tester genom aerosoladministrering av en hyperton saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörbedömning
Tidsram: upp till 3 veckor
|
koncentration av PiP3 och fosfoproteiner i sputumprover
|
upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-11 SPUFO I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .