Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udskilte phosphoproteiner og PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputum

30. januar 2018 opdateret af: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Undersøgelse af udskilte phosphoproteiner og PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputumprøver fra raske rygere og ikke-rygere

Formålet med denne undersøgelse er at validere to nye biomarkører i sputumprøver. Disse er PiP3 (phosphoinositolphospat) og fosforproteiner, der repræsenterer vigtige proteiner i inflammatoriske situationer i lungen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for undersøgelsen vil sputumprøver blive indsamlet ved 3 gentagne lejligheder i et 3 ugers interval af de forskellige donorer.

Målet er at vurdere for biomarkørspecificitet og reproducerbarhed i de to grupper (rygere og ikke-rygere). Metoderne til måling skal valideres ved gentagne målinger af sputumprøverne, dvs. sammenligning af flere målinger af den samme prøve og sammenligning af forskellige prøver fra den samme donor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 25-45 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de ikke er gravide, som bekræftet ved graviditetstest og ikke ammende.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vaskektomeret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før det første besøg indtil mindst 72 timer efter sidste besøg -, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiral (intrauterin enhed) eller dobbeltbarrieremetoder, dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).

  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI (body mass index) inden for området 19-32 kg/m²
  • Rygere skal indtage mindst ti cigaretter om dagen og skal have mindst ti pakkeår
  • Ikke-rygere skal være ikke-rygere siden mindst et år med en rygehistorie på ikke mere end 1 pakkeår.
  • FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund)≥80 % forudsagt og FEV1/FVC (forceret eksspiratorisk vitalkapacitet) ≥70 %

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med en akut infektion fire uger før besøget med informeret samtykke.

    • Regelmæssig indtagelse af medicin.
    • Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: induceret sputumprocedure
Biomarkørvurdering (koncentration af PiP3 og phosphoproteiner i sputumprøver) baseline og reproducerbarhed to gange i et 3 ugers interval af de forskellige donorer.
Andet: Induceret sputum procedure
induceret sputum er en sputumprøve fremstillet til diagnostiske tests ved aerosoladministration af en hypertonisk saltopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør vurdering
Tidsramme: op til 3 uger
koncentration af PiP3 og fosfoproteiner i sputumprøver
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-11 SPUFO I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret sputum procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner