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Untersuchung sekretierter Phosphoproteine ​​und PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) im Sputum

30. Januar 2018 aktualisiert von: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Untersuchung sekretierter Phosphoproteine ​​und PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) in Sputumproben gesunder Raucher und Nichtraucher

Ziel dieser Studie ist die Validierung zweier neuer Biomarker in Sputumproben. Dabei handelt es sich um PiP3 (Phosphoinositolphospat) und Phosphorproteine, die wichtige Proteine ​​bei Entzündungen der Lunge darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie werden bei drei wiederholten Gelegenheiten im Abstand von drei Wochen Sputumproben von verschiedenen Spendern entnommen.

Das Ziel besteht darin, die Spezifität und Reproduzierbarkeit von Biomarkern in den beiden Gruppen (Raucher und Nichtraucher) zu beurteilen. Die Messmethoden müssen durch wiederholte Messungen der Sputumproben validiert werden, d. h. durch den Vergleich mehrerer Messungen derselben Probe und den Vergleich verschiedener Proben desselben Spenders.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 25–45 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie nicht schwanger sind, was durch einen Schwangerschaftstest bestätigt wird und nicht stillen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor dem ersten Besuch bis mindestens 72 Stunden nach dem letzten Besuch -, Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Hormonspiralen (Intrauterinpessar) oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm und Gebärmutterhalskappe).

  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI (Body-Mass-Index) im Bereich 19-32 kg/m²
  • Raucher müssen mindestens zehn Zigaretten pro Tag konsumieren und mindestens zehn Packungen im Jahr haben
  • Nichtraucher müssen seit mindestens einem Jahr Nichtraucher sein und eine Rauchergeschichte von nicht mehr als einem Packungsjahr haben.
  • FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen bei einer Sekunde) ≥ 80 % des Solls und FEV1/FVC (forcierte exspiratorische Vitalkapazität) ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

  • • Anamnese einer akuten Infektion vier Wochen vor dem Besuch mit Einverständniserklärung.

    • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
    • Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose). .
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: induzierter Sputum-Eingriff
Biomarker-Bewertung (Konzentration von PiP3 und Phosphoproteinen in Sputumproben), Basislinie und Reproduzierbarkeit zweimal im Abstand von 3 Wochen bei den verschiedenen Spendern.
Sonstiges: Induziertes Sputum-Verfahren
Bei induziertem Sputum handelt es sich um eine Sputumprobe, die für diagnostische Tests durch Aerosolverabreichung einer hypertonen Kochsalzlösung hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Konzentration von PiP3 und Phosphoproteinen in Sputumproben
bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-11 SPUFO I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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