- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03076086
Szekretált foszfoproteinek és PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) vizsgálata a köpetben
Szekretált foszfoproteinek és PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) vizsgálata egészséges dohányosok és nemdohányzók köpetmintáiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során 3 ismétlődő alkalommal, 3 hetes időközönként köpetmintát vesznek a különböző donoroktól.
A cél a biomarker-specifitás és a reprodukálhatóság értékelése a két csoportban (dohányzók és nemdohányzók). A mérési módszereket a köpetminták ismételt mérésével kell validálni, azaz ugyanazon minta többszöri mérésének és ugyanattól a donortól származó különböző minták összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Egészséges férfi és női alanyok, 25-45 év közöttiek. A nők felvételét fontolóra veszik, ha nem terhesek, amint azt terhességi teszt igazolja, és nem szoptatnak.
A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt (vazektómiás partner, szexuális absztinencia - a nőstény életmódjának olyannak kell lennie, hogy a közösüléstől való teljes tartózkodást az első látogatást megelőző két héttől legalább legalább 72 órával az utolsó vizit után - implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD (intrauterin eszköz) vagy kettős gátló módszerek, azaz az IUD bármilyen kettős kombinációja, óvszer spermicid géllel, rekeszizom, szivacs és nyaksapka).
- Testtömeg ≥ 50 kg és BMI (testtömegindex) a 19-32 kg/m² tartományban
- A dohányosoknak naponta legalább tíz cigarettát kell elfogyasztani, és legalább tíz csomagévet kell fogyasztaniuk
- A nemdohányzóknak legalább egy éve nemdohányzónak kell lenniük, és dohányzási múltjuk nem haladja meg az 1 csomagévet.
- FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél) ≥80% előrejelzett és FEV1/FVC (kényszerített kilégzési vitálkapacitás) ≥70%
Kizárási kritériumok:
• A kórelőzményben szereplő akut fertőzés négy héttel a beleegyező látogatás előtt.
- Rendszeres gyógyszerbevitel.
- Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus bronchitist, tüdőtágulatot, tuberkulózist, bronchiectasist vagy cisztás fibrózist) .
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: indukált köpet eljárás
Biomarker értékelés (PiP3 és foszfoproteinek koncentrációja a köpetmintákban) alapvonal és reprodukálhatóság 3 hetes intervallumon belül kétszer a különböző donoroknál.
|
Az indukált köpet olyan köpetminta, amelyet diagnosztikai vizsgálatokhoz állítanak elő hipertóniás sóoldat aeroszol adagolásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomarker értékelés
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
PiP3 és foszfoproteinek koncentrációja a köpetmintákban
|
legfeljebb 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-11 SPUFO I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság