Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekretált foszfoproteinek és PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) vizsgálata a köpetben

Szekretált foszfoproteinek és PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) vizsgálata egészséges dohányosok és nemdohányzók köpetmintáiban

A tanulmány célja két új biomarker validálása köpetmintákban. Ezek a PiP3 (phosphoinositolphospat) és a foszforfehérjék, amelyek fontos fehérjéket képviselnek a tüdő gyulladásos helyzeteiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során 3 ismétlődő alkalommal, 3 hetes időközönként köpetmintát vesznek a különböző donoroktól.

A cél a biomarker-specifitás és a reprodukálhatóság értékelése a két csoportban (dohányzók és nemdohányzók). A mérési módszereket a köpetminták ismételt mérésével kell validálni, azaz ugyanazon minta többszöri mérésének és ugyanattól a donortól származó különböző minták összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Egészséges férfi és női alanyok, 25-45 év közöttiek. A nők felvételét fontolóra veszik, ha nem terhesek, amint azt terhességi teszt igazolja, és nem szoptatnak.

A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt (vazektómiás partner, szexuális absztinencia - a nőstény életmódjának olyannak kell lennie, hogy a közösüléstől való teljes tartózkodást az első látogatást megelőző két héttől legalább legalább 72 órával az utolsó vizit után - implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális IUD (intrauterin eszköz) vagy kettős gátló módszerek, azaz az IUD bármilyen kettős kombinációja, óvszer spermicid géllel, rekeszizom, szivacs és nyaksapka).

  • Testtömeg ≥ 50 kg és BMI (testtömegindex) a 19-32 kg/m² tartományban
  • A dohányosoknak naponta legalább tíz cigarettát kell elfogyasztani, és legalább tíz csomagévet kell fogyasztaniuk
  • A nemdohányzóknak legalább egy éve nemdohányzónak kell lenniük, és dohányzási múltjuk nem haladja meg az 1 csomagévet.
  • FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél) ≥80% előrejelzett és FEV1/FVC (kényszerített kilégzési vitálkapacitás) ≥70%

Kizárási kritériumok:

  • • A kórelőzményben szereplő akut fertőzés négy héttel a beleegyező látogatás előtt.

    • Rendszeres gyógyszerbevitel.
    • Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus bronchitist, tüdőtágulatot, tuberkulózist, bronchiectasist vagy cisztás fibrózist) .
    • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: indukált köpet eljárás
Biomarker értékelés (PiP3 és foszfoproteinek koncentrációja a köpetmintákban) alapvonal és reprodukálhatóság 3 hetes intervallumon belül kétszer a különböző donoroknál.
Az indukált köpet olyan köpetminta, amelyet diagnosztikai vizsgálatokhoz állítanak elő hipertóniás sóoldat aeroszol adagolásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker értékelés
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
PiP3 és foszfoproteinek koncentrációja a köpetmintákban
legfeljebb 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-11 SPUFO I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel