Trattamento dell'emicrania con il dispositivo di neurostimolazione Nerivio Migra

Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato "Trattamento dell'emicrania con il dispositivo di elettrostimolazione Nerivio Migra". Lo studio arruolerà fino a 248 pazienti con diagnosi di emicrania con e senza aura, secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Questi pazienti saranno assegnati individualmente e in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Per il controllo sham, verranno somministrati brevi impulsi elettrici di ampiezza simile a quella dei programmi di trattamento a frequenza molto bassa (0,1-0,5 Hz). La logica alla base della selezione delle impostazioni di controllo sham è che, da un lato, le pulsazioni sono percepibili e l'utente è in grado di manipolarne l'intensità in modo simile al caso dei programmi di trattamento, mentre, dall'altro, non viene erogato alcun trattamento clinicamente rilevante, sulla base delle conoscenze esistenti sulla gamma di parametri dei trattamenti di elettrostimolazioneץ

Dopo lo screening riuscito, il colloquio di iscrizione e la firma del consenso informato, ai partecipanti verrà fornito un Nerivio Migra attivo o un dispositivo fittizio dall'aspetto identico e addestrato per eseguire il trattamento e fornire feedback tramite l'applicazione per smartphone. Il rapporto tra i gruppi di trattamento e di controllo sarà 1:1.

Saranno registrate informazioni di base tra cui la frequenza media e la gravità degli attacchi di emicrania, l'insorgenza di altri mal di testa, la presenza di criteri diagnostici ICHD-3 per l'emicrania con e senza aura e l'uso di farmaci preventivi e di salvataggio.

I dispositivi investigativi saranno programmati in modalità attiva o sham con un rapporto 1:1, al fine di ottenere il rapporto desiderato tra le dimensioni dei gruppi attivi e di controllo.

Fase uno. Nella fase uno (fase di roll-in) i partecipanti reclutati segnaleranno i loro attacchi di emicrania secondo i criteri diagnostici ICHD-3, inclusa la presenza di aura, utilizzando un diario elettronico dell'emicrania installato sui loro smartphone. La durata di questa fase è di un mese.

I partecipanti che riporteranno meno di 2 o più di 8 attacchi di emicrania durante il periodo di roll-in saranno esclusi dalla fase di trattamento.

Fase due. Questa sarà la fase di trattamento del braccio parallelo. I partecipanti saranno istruiti ad attivare il dispositivo all'inizio di un attacco di emicrania qualificante e regolare manualmente l'intensità della stimolazione a un livello all'interno dell'intervallo predefinito in cui è ben percepito ma non doloroso. Un attacco di emicrania qualificante deve essere preceduto da almeno 48 ore di assenza di cefalea. Ai pazienti verrà richiesto di astenersi dall'uso di farmaci di salvataggio prima e durante le prime due ore dopo il trattamento con il dispositivo e, se non possono conformarsi a questo, registrare il loro uso di farmaci di soccorso (farmaci specifici per l'emicrania o altri farmaci o terapie che può essere utilizzato per trattare il dolore, da un elenco predefinito) nell'applicazione mobile.

Tramite l'applicazione per smartphone, a ciascun partecipante verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore emicranico tre volte utilizzando la scala dei gradi del dolore (0 - nessun dolore, 1- dolore lieve, 2- dolore moderato, 3 - dolore intenso): (1) su iniziare il trattamento, (2) due ore dopo l'inizio del trattamento, (3) 48 ore dopo l'inizio dell'attacco. All'inizio di ogni trattamento, ai partecipanti verrà anche chiesto di fornire il tempo trascorso dall'inizio dell'attacco di emicrania all'inizio del trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un feedback sull'uso di farmaci (farmaci specifici per l'emicrania o altri farmaci o terapie che possono essere utilizzati per trattare il dolore, da un elenco predefinito), presenza di nausea, fotofobia e fonofobia e percezione del trattamento. Dopo aver fornito un feedback a due ore dall'inizio del trattamento e in caso di recidiva del dolore, i partecipanti potranno trattare nuovamente l'attacco utilizzando il dispositivo Migra.

Gli eventi avversi saranno segnalati. La durata della partecipazione allo studio per ciascun paziente sarà fino a tre mesi, determinata da un mese della fase di roll-in seguita dal trattamento di quattro attacchi qualificanti nel corso di due mesi (a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo).

Il questionario post studio includerà l'impressione globale del paziente sul cambiamento, l'accecamento e le valutazioni di usabilità.

Fase tre. Questa parte includerà il trattamento esteso in aperto. Dopo il completamento dello studio da parte di tutti i soggetti e la restituzione di tutti i dispositivi dello studio, ai soggetti verrà offerto un periodo di 2 mesi di utilizzo del dispositivo attivo, senza alcun costo.