Tratamento de enxaqueca com dispositivo de neuroestimulação Nerivio Migra

Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação "Tratamento de enxaqueca com dispositivo de eletroestimulação Nerivio Migra". O estudo incluirá até 248 pacientes diagnosticados com enxaqueca com e sem aura, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Esses pacientes serão individual e aleatoriamente designados para o grupo de tratamento ou grupo de controle. Para controle simulado, pulsos elétricos curtos de amplitude semelhante à dos programas de tratamento serão administrados em frequência muito baixa (0,1-0,5 Hz). A lógica subjacente à seleção de configurações de controle simulado é que, por um lado, os pulsos são perceptíveis e o usuário é capaz de manipular sua intensidade de forma semelhante ao caso de programas de tratamento, enquanto, por outro lado, nenhum tratamento clinicamente relevante é administrado, com base no conhecimento existente da faixa de parâmetros dos tratamentos de eletroestimulaçãoץ

Após a triagem bem-sucedida, a entrevista de inscrição e a assinatura do consentimento informado, os participantes receberão um Nerivio Migra ativo ou um dispositivo simulado de aparência idêntica e serão treinados para realizar o tratamento e fornecer feedback por meio do aplicativo para smartphone. A proporção entre os grupos de tratamento e controle será de 1:1.

Informações básicas, incluindo frequência média e gravidade das crises de enxaqueca, ocorrência de outras dores de cabeça, presença de critérios diagnósticos ICHD-3 para enxaqueca com e sem aura e uso de medicamentos preventivos e de resgate serão registradas.

Os dispositivos investigacionais serão programados no modo ativo ou simulado com uma proporção de 1:1, a fim de atingir a proporção desejada entre os tamanhos dos grupos ativo e controle.

Estágio um. No estágio um (fase roll-in), os participantes recrutados relatarão suas crises de enxaqueca de acordo com os critérios diagnósticos do ICHD-3, incluindo a presença de aura, usando um diário eletrônico de enxaqueca instalado em seus smartphones. A duração desta fase é de um mês.

Os participantes que relatarem menos de 2 ou mais de 8 crises de enxaqueca durante o período de roll-in serão excluídos da fase de tratamento.

Estágio Dois. Esta será a etapa de tratamento do braço paralelo. Os participantes serão instruídos a ativar o dispositivo no início de um ataque qualificador de enxaqueca e ajustar manualmente a intensidade da estimulação para um nível dentro da faixa predefinida em que seja bem percebido, mas não doloroso. Um ataque de enxaqueca qualificado deve ser precedido por pelo menos 48 horas sem dor de cabeça. Os pacientes serão solicitados a abster-se do uso de medicamentos de resgate antes e durante as primeiras duas horas após o tratamento com o dispositivo e, se não puderem cumprir com isso, registrar o uso de medicamentos de resgate (medicamentos específicos para enxaqueca ou outros medicamentos ou terapias que podem ser usados ​​para tratar a dor, de uma lista pré-especificada) no aplicativo móvel.

Por meio do aplicativo para smartphone, cada participante será solicitado a classificar seu nível de dor de enxaqueca três vezes usando a Escala de Graus de Dor (0 - sem dor, 1- dor leve, 2- dor moderada, 3 - dor intensa): (1) após início do tratamento, (2) duas horas após o início do tratamento, (3) 48 horas após o início do ataque. No início de cada tratamento, os participantes também serão solicitados a fornecer o tempo decorrido desde o início do ataque de enxaqueca até o início do tratamento. Os participantes também serão solicitados a fornecer feedback sobre o uso de medicamentos (medicamentos específicos para enxaqueca ou outros medicamentos ou terapias que podem ser usados ​​para tratar a dor, de uma lista pré-especificada), presença de náusea, fotofobia e fonofobia e percepção do tratamento. Após fornecer feedback duas horas após o início do tratamento e em caso de recorrência da dor, os participantes poderão tratar novamente o ataque usando o dispositivo Migra.

Os eventos adversos serão relatados. A duração da participação no estudo para cada paciente será de até três meses, determinada por um mês do estágio roll-in seguido do tratamento de quatro ataques qualificados ao longo de dois meses (o que ocorrer primeiro).

O questionário pós-estudo incluirá a impressão global do paciente sobre a mudança, cegamento e avaliações de usabilidade.

Estágio Três. Esta parte incluirá tratamento estendido de rótulo aberto. Após a conclusão do estudo por todos os participantes e a devolução de todos os dispositivos do estudo, será oferecido aos participantes um período de 2 meses de uso do dispositivo ativo, sem nenhum custo.