Migrainebehandeling met het Nerivio Migra neurostimulatieapparaat

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie in meerdere centra "Migrainebehandeling met Nerivio Migra-elektrostimulatieapparaat". De studie zal tot 248 patiënten inschrijven met de diagnose migraine met en zonder aura, volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Deze patiënten worden individueel en willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of een controlegroep. Voor schijncontrole zullen korte elektrische pulsen met een amplitudebereik vergelijkbaar met dat van de behandelingsprogramma's worden toegediend met een zeer lage frequentie (0,1-0,5 Hz). De grondgedachte die ten grondslag ligt aan de selectie van schijncontrole-instellingen is dat aan de ene kant pulsen waarneembaar zijn en de gebruiker de intensiteit ervan kan manipuleren op dezelfde manier als bij behandelingsprogramma's, terwijl aan de andere kant geen klinisch relevante behandeling wordt gegeven, gebaseerd op bestaande kennis van parameters bereik van elektrostimulatie behandelingenץ

Na succesvolle screening, inschrijvingsgesprek en ondertekening van geïnformeerde toestemming, krijgen deelnemers een actieve Nerivio Migra of een identiek uitziend schijnapparaat en worden ze getraind om de behandeling uit te voeren en feedback te geven via de smartphone-applicatie. De verhouding tussen behandelings- en controlegroepen zal 1:1 zijn.

Baseline-informatie inclusief gemiddelde frequentie en ernst van migraineaanvallen, optreden van andere hoofdpijn, aanwezigheid van ICHD-3 diagnostische criteria voor migraine met en zonder aura en gebruik van preventieve en reddingsmedicatie zal worden geregistreerd.

Onderzoeksapparaten worden geprogrammeerd in actieve of schijnmodus met een verhouding van 1:1, om de gewenste verhouding tussen actieve en controlegroepgroottes te bereiken.

Fase een. In fase één (roll-in-fase) rapporteren de aangeworven deelnemers hun migraineaanvallen volgens ICHD-3 diagnostische criteria, inclusief de aanwezigheid van aura, met behulp van een elektronisch migrainedagboek dat op hun smartphones is geïnstalleerd. Duur van deze fase is een maand.

Deelnemers die tijdens de inloopperiode minder dan 2 of meer dan 8 migraineaanvallen melden, worden uitgesloten van de behandelingsfase.

Fase twee. Dit is de behandelingsfase met parallelle armen. Deelnemers krijgen de instructie om het apparaat te activeren bij het begin van een kwalificerende migraineaanval en de stimulatie-intensiteit handmatig aan te passen tot een niveau binnen het vooraf gedefinieerde bereik waar het goed wordt waargenomen maar niet pijnlijk is. Een kwalificerende migraineaanval moet worden voorafgegaan door ten minste 48 uur vrij van hoofdpijn. Patiënten wordt verzocht af te zien van het gebruik van noodmedicatie voorafgaand aan en gedurende de eerste twee uur na behandeling met het apparaat, en als ze hier niet aan kunnen voldoen, noteer dan hun gebruik van noodmedicatie (migraine-specifieke medicijnen of andere medicijnen of therapieën die kan worden gebruikt om pijn te behandelen, uit een vooraf gespecificeerde lijst) in de mobiele applicatie.

Via de smartphone-applicatie wordt elke deelnemer gevraagd om zijn/haar migrainepijnniveau driemaal te beoordelen met behulp van de pijnscoreschaal (0 - geen pijn, 1 - milde pijn, 2 - matige pijn, 3 - ernstige pijn): (1) na het starten van de behandeling, (2) twee uur na het begin van de behandeling, (3) 48 uur na het begin van de aanval. Aan het begin van elke behandeling wordt de deelnemers ook gevraagd om de tijd op te geven die is verstreken vanaf het begin van de migraineaanval tot het begin van de behandeling. Deelnemers wordt ook gevraagd om feedback te geven over hun gebruik van medicatie (migraine-specifieke medicijnen of andere medicijnen of therapieën die kunnen worden gebruikt om pijn te behandelen, uit een vooraf gespecificeerde lijst), aanwezigheid van misselijkheid, fotofobie en fonofobie, en perceptie van de behandeling. Na het geven van feedback twee uur na het begin van de behandeling en in het geval van terugkerende pijn, mogen de deelnemers de aanval opnieuw behandelen met het Migra-apparaat.

Bijwerkingen zullen worden gemeld. De duur van de studiedeelname voor elke patiënt zal maximaal drie maanden zijn, bepaald door één maand van de inloopfase gevolgd door de behandeling van vier kwalificerende aanvallen in de loop van twee maanden (afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt).

De vragenlijst na de studie omvat de algemene indruk van de patiënt over verandering, verblinding en bruikbaarheidsbeoordelingen.

Fase drie. Dit deel omvat open-label verlengde behandeling. Na afronding van het onderzoek door alle proefpersonen en teruggave van alle onderzoeksapparaten, krijgen proefpersonen een periode van 2 maanden gratis gebruik van het actieve apparaat.