Nerivio Migra 신경 자극 장치를 사용한 편두통 치료
Nerivio Migra 신경 자극 장치를 사용한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 다기관 임상 시험, 편두통 두통 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 "Nerivio Migra 전기 자극 장치를 사용한 편두통 치료" 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 다기관 임상 시험입니다. 이 연구는 포함 및 제외 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받은 최대 248명의 환자를 등록합니다. 이 환자들은 치료군 또는 대조군에 개별적으로 무작위로 배정됩니다. 가짜 제어를 위해 치료 프로그램과 유사한 진폭 범위의 짧은 전기 펄스가 매우 낮은 주파수(0.1-0.5Hz)에서 관리됩니다. 가짜 제어 설정의 기본 선택 근거는 한편으로는 맥박이 감지 가능하고 사용자가 치료 프로그램의 경우와 유사하게 강도를 조작할 수 있는 반면, 다른 한편으로는 임상적으로 관련된 치료가 전달되지 않는다는 것입니다. 전기 자극 치료의 매개 변수 범위에 대한 기존 지식을 기반으로
성공적인 선별, 등록 인터뷰 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자에게는 활성 Nerivio Migra 또는 동일하게 보이는 가짜 장치가 제공되며 치료를 수행하고 스마트폰 애플리케이션을 통해 피드백을 제공하도록 교육을 받습니다. 치료군과 대조군 사이의 비율은 1:1이 될 것입니다.
편두통 발작의 평균 빈도 및 중증도, 기타 두통의 발생, 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준의 존재, 예방 및 구조 약물의 사용을 포함하는 기준선 정보가 기록됩니다.
조사 장치는 활성 그룹 크기와 제어 그룹 크기 간에 원하는 비율을 달성하기 위해 1:1 비율로 활성 또는 가짜 모드로 프로그래밍됩니다.
1단계. 1단계(롤인 단계)에서 모집된 참가자는 스마트폰에 설치된 전자 편두통 다이어리를 사용하여 조짐의 존재를 포함하여 ICHD-3 진단 기준에 따라 편두통 발작을 보고합니다. 이 단계의 기간은 한 달입니다.
롤인 기간 동안 편두통 발작을 2회 미만 또는 8회 이상 보고하는 참가자는 치료 단계에서 제외됩니다.
2단계. 이것은 평행 팔 치료 단계가 될 것입니다. 참가자는 적격한 편두통 발작이 시작될 때 장치를 활성화하고 미리 정의된 범위 내에서 잘 감지되지만 고통스럽지 않은 수준으로 자극 강도를 수동으로 조정하도록 지시받습니다. 적격 편두통 발작에 앞서 최소 48시간 동안 두통이 없어야 합니다. 환자는 장치로 치료하기 전과 치료 후 처음 2시간 동안 구조 약물 사용을 자제하도록 요청받게 되며, 이를 준수할 수 없는 경우 구조 약물(편두통 특정 약물 또는 기타 약물 또는 모바일 애플리케이션에서 미리 지정된 목록에서 통증을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
스마트폰 애플리케이션을 통해 각 참가자는 통증 등급 척도(0 - 통증 없음, 1 - 가벼운 통증, 2 - 중간 정도의 통증, 3 - 심한 통증)를 사용하여 자신의 편두통 통증 수준을 세 번 평가하도록 요청받습니다. 치료 시작, (2) 치료 시작 2시간 후, (3) 발작 시작 48시간 후. 각 치료 시작 시 참가자는 편두통 발작 시작부터 치료 시작까지 경과된 시간을 제공해야 합니다. 참가자는 또한 약물 사용(미리 지정된 목록에서 통증을 치료하는 데 사용할 수 있는 편두통 특정 약물 또는 기타 약물 또는 요법), 메스꺼움, 광선 공포증 및 소리 공포증의 존재, 치료 인식에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 치료 시작 2시간 후 피드백을 제공하고 통증이 재발하는 경우 참가자는 Migra 장치를 사용하여 공격을 재치료할 수 있습니다.
부작용이 보고됩니다. 각 환자의 연구 참여 기간은 최대 3개월이며, 롤인 단계의 1개월 후 2개월 동안 4회의 적격 공격 치료(둘 중 먼저 달성되는 것)로 결정됩니다.
연구 후 설문지에는 변화에 대한 환자의 전반적인 인상, 눈가림 및 사용성 평가가 포함됩니다.
3단계. 이 부분에는 오픈 라벨 확장 치료가 포함됩니다. 모든 피험자가 연구를 완료하고 모든 연구 기기를 반환한 후 피험자는 2개월 동안 활성 기기를 무료로 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar - Georgetown University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Hartford, New York, 미국, 06103
- Hartford Healthcare Headache Center
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New York, New York, 미국, 11042
- Northwell Health, Inc
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
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Herzliya, 이스라엘
- Herzeliya medical Center
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Kefar Saba, 이스라엘
- Maccabi Healthcare neurology clinics
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Nahariya, 이스라엘
- Western Galilee Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18-75세입니다.
- 조짐이 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족하는 환자.
- 한 달에 2-8회 편두통 발작을 보고하는 환자.
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 또는 비임신/비수유 여성(참고: 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함) 연구 동안 적절한 피임 수단을 기꺼이 사용해야 함
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제가 있음
- 현재 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 인공 와우 이식, Sphenopalatine 신경절 자극기 또는 후두 신경 자극기).
- 통제되지 않는 간질.
- 의료용을 포함한 대마초 사용.
- 만성 편두통이 있습니다(한 달에 15일 이상 두통 발생).
- 지난 2개월 동안 편두통 예방 약물의 사용 또는 용량 변경
- 지난 2주 이내에 머리 또는 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 겪었습니다.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네리비오 미그라 액티브
이 팔은 편두통 증상이 시작될 때 편두통의 급성 치료를 위해 활성 장치를 사용합니다.
이 장치는 팔뚝에 부착되고 전용 스마트폰 애플리케이션으로 제어됩니다.
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경피 전기 자극
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가짜 비교기: 네리비오 미그라 위약
이 팔은 편두통 증상이 시작될 때 편두통의 급성 치료를 위해 가짜 장치를 사용합니다.
이 장치는 팔뚝에 부착되고 전용 스마트폰 애플리케이션으로 제어됩니다.
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전기자극 수치심 모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 통증이 완화된 참가자 비율
기간: 처리 후 2시간
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치료된 발작의 최소 50%에서 구조 약물 없이 치료 2시간 후 통증으로부터 통증 완화(3 또는 2에서 1 또는 0으로 통증 감소 또는 1에서 0으로 통증 감소)를 보고한 참가자의 백분율
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처리 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian M Grosberg, MD, Hartford Healthcare Headache Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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