Migreenin hoito Nerivio Migra -neurostimulaatiolaitteella

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus "Migreenihoito Nerivio Migra -sähköstimulaatiolaitteella". Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 248 potilasta, joilla on diagnosoitu migreeni auralla tai ilman auraa, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Nämä potilaat jaetaan yksilöllisesti ja satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Huijauskontrollia varten annetaan lyhyitä sähköpulsseja, joiden amplitudialue on samanlainen kuin hoito-ohjelmissa, erittäin alhaisella taajuudella (0,1-0,5 Hz). Valheohjauksen asetusten valinnan taustalla on se, että toisaalta pulssit ovat havaittavissa ja käyttäjä pystyy manipuloimaan niiden voimakkuutta samalla tavalla kuin hoitoohjelmien tapauksessa, kun taas toisaalta kliinisesti merkityksellistä hoitoa ei anneta. perustuu olemassa olevaan tietoon sähköstimulaatiohoitojen parametrivalikoimasta

Onnistuneen seulonnan, ilmoittautumishaastattelun ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujille toimitetaan aktiivinen Nerivio Migra tai samannäköinen huijauslaite ja koulutetaan suorittamaan hoitoa ja antamaan palautetta älypuhelinsovelluksen kautta. Käsittely- ja kontrolliryhmien välinen suhde on 1:1.

Perustiedot, mukaan lukien migreenikohtausten keskimääräinen esiintymistiheys ja vakavuus, muiden päänsäryjen esiintyminen, ICHD-3:n diagnostisten kriteerien olemassaolo aurallisen ja ilman migreeniä varten sekä ennaltaehkäisevien ja pelastuslääkkeiden käyttö.

Tutkimuslaitteet ohjelmoidaan aktiiviseen tai valetilaan 1:1-suhteella, jotta saavutetaan haluttu aktiivisten ja kontrolliryhmien koon välinen suhde.

Vaihe yksi. Ensimmäisessä vaiheessa (roll-in-vaihe) värvätyt osallistujat raportoivat migreenikohtauksistaan ​​ICHD-3:n diagnostisten kriteerien mukaan, mukaan lukien auran esiintyminen, käyttämällä älypuhelimiinsa asennettua sähköistä migreenipäiväkirjaa. Tämän vaiheen kesto on yksi kuukausi.

Osallistujat, jotka ilmoittavat alle 2 tai yli 8 migreenikohtauksesta sisäänkirjautumisjakson aikana, suljetaan pois hoitovaiheesta.

Vaihe kaksi. Tämä on rinnakkainen käsivarsihoitovaihe. Osallistujia neuvotaan aktivoimaan laite pätevän migreenikohtauksen alkaessa ja säätämään stimulaation intensiteetti manuaalisesti ennalta määritetylle alueelle, jossa se on hyvin havaittavissa, mutta ei tuskallista. Hyväksyttävää migreenikohtausta edeltää vähintään 48 tuntia vapaata päänsärkyä. Potilaita pyydetään pidättäytymään pelastuslääkkeiden käytöstä ennen laitehoitoa ja kahden ensimmäisen tunnin aikana sen jälkeen, ja jos he eivät pysty noudattamaan tätä, kirjaamaan ylös pelastuslääkkeiden (migreenispesifiset lääkkeet tai muut lääkkeet tai hoidot, jotka voidaan käyttää kivun hoitoon, etukäteen määritellystä luettelosta) mobiilisovelluksessa.

Älypuhelinsovelluksen kautta jokaista osallistujaa pyydetään arvioimaan migreenikipunsa kolme kertaa Pain Grades Scale -asteikolla (0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - kova kipu): (1) hoidon aloittamisesta, (2) kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, (3) 48 tuntia kohtauksen alkamisen jälkeen. Jokaisen hoidon alussa osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan aika, joka on kulunut migreenikohtauksen alkamisesta hoidon alkamiseen. Osallistujia pyydetään myös antamaan palautetta lääkkeiden käytöstä (migreenispesifiset lääkkeet tai muut lääkkeet tai hoidot, joita voidaan käyttää kivun hoitoon, ennalta määritellystä luettelosta), pahoinvointia, valonarkuus- ja fonofobiaa sekä hoitokäsitystä. Palautteen antamisen jälkeen kahden tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja kivun uusiutuessa osallistujat voivat hoitaa kohtauksen uudelleen Migra-laitteella.

Haitalliset tapahtumat raportoidaan. Kunkin potilaan tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään kolme kuukautta, mikä määräytyy yhden kuukauden aloitusvaiheessa, jota seuraa neljän kelvollisen kohtauksen hoito kahden kuukauden aikana (sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin).

Tutkimuksen jälkeinen kyselylomake sisältää potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta, sokeuttamisesta ja käytettävyyden arvioinnista.

Kolmas vaihe. Tämä osa sisältää avoimen pidennetyn hoidon. Kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen ja kaikki opiskelulaitteet on palautettu, koehenkilöille tarjotaan 2 kuukauden ajan aktiivisen laitteen käyttöä maksutta.