Migrenebehandling med Nerivio Migra nevrostimuleringsenhet

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert multi-senter klinisk studie "Migrene Treatment with Nerivio Migra electro stimulation device". Studien vil inkludere opptil 248 pasienter diagnostisert med migrene med og uten aura, i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Disse pasientene vil individuelt og tilfeldig fordeles til enten behandlingsgruppe eller kontrollgruppe. For falsk kontroll vil korte elektriske pulser med amplitudeområde tilsvarende behandlingsprogrammene administreres med svært lav frekvens (0,1-0,5 Hz). Begrunnelsen for valg av falske kontrollinnstillinger er at på den ene siden kan pulser oppfattes og brukeren er i stand til å manipulere intensiteten på samme måte som ved behandlingsprogrammer, mens det på den annen side ikke leveres noen klinisk relevant behandling. basert på eksisterende kunnskap om parametere rekke elektrostimuleringsbehandlinger

Etter vellykket screening, innmeldingsintervju og signering av informert samtykke, vil deltakerne bli utstyrt med en aktiv Nerivio Migra eller falsk enhet med identisk utseende og opplært til å utføre behandling og gi tilbakemelding via smarttelefonapplikasjonen. Forholdet mellom behandlings- og kontrollgruppen vil være 1:1.

Baselineinformasjon inkludert gjennomsnittlig frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall, forekomst av annen hodepine, tilstedeværelse av ICHD-3 diagnostiske kriterier for migrene med og uten aura og bruk av forebyggende og redningsmedisiner vil bli registrert.

Undersøkelsesenheter vil bli programmert i aktiv eller sham-modus med et 1:1-forhold for å oppnå ønsket forhold mellom aktive og kontrollgruppestørrelser.

Etappe en. I trinn én (innrullingsfasen) vil rekrutterte deltakere rapportere sine migreneanfall i henhold til ICHD-3 diagnostiske kriterier, inkludert tilstedeværelse av aura, ved hjelp av en elektronisk migrenedagbok installert på smarttelefonene deres. Varigheten av denne fasen er en måned.

Deltakere som vil rapportere mindre enn 2 eller flere enn 8 migreneanfall i løpet av innrullingsperioden vil bli ekskludert fra behandlingsfasen.

Etappe to. Dette vil være det parallelle armbehandlingsstadiet. Deltakerne vil bli bedt om å aktivere enheten ved utbruddet av et kvalifiserende migreneanfall og manuelt justere stimuleringsintensiteten til et nivå innenfor det forhåndsdefinerte området der det er godt oppfattet, men ikke smertefullt. Et kvalifiserende migreneanfall skal innledes med minst 48 timers frihet fra hodepine. Pasienter vil bli bedt om å avstå fra bruk av redningsmedisiner før og i løpet av de to første timene etter behandling med enheten, og hvis de ikke kan overholde dette, registrere bruken av redningsmedisiner (migrenespesifikke medisiner eller andre medisiner eller terapier som kan brukes til å behandle smerte, fra en forhåndsspesifisert liste) i mobilapplikasjonen.

Via smarttelefonapplikasjonen vil hver deltaker bli bedt om å rangere hans/hennes migrenesmertenivå tre ganger ved hjelp av smertegradskalaen (0 - ingen smerte, 1 - mild smerte, 2 - moderat smerte, 3 - alvorlig smerte): (1) ved oppstart av behandlingen, (2) to timer etter behandlingsstart, (3) 48 timer etter start av angrep. Ved starten av hver behandling vil deltakerne også bli bedt om å oppgi tid som har gått fra starten av migreneanfall til starten av behandlingen. Deltakerne vil også bli bedt om å gi tilbakemelding angående deres bruk av medisiner (migrenespesifikke medisiner eller andre medisiner eller terapier som kan brukes til å behandle smerte, fra en forhåndsspesifisert liste), tilstedeværelse av kvalme, fotofobi og fonofobi, og behandlingsoppfatning. Etter å ha gitt tilbakemelding to timer etter behandlingsstart og ved tilbakefall av smerte, vil deltakerne få lov til å behandle angrepet på nytt med Migra-apparatet.

Uønskede hendelser vil bli rapportert. Varigheten av studiedeltakelsen for hver pasient vil være opptil tre måneder, bestemt av én måned av innrullingsstadiet etterfulgt av behandling av fire kvalifiserende angrep i løpet av to måneder (det som oppnås først).

Spørreskjemaet etter studien vil inkludere pasientens globale inntrykk av endring, blinding og brukervennlighetsvurderinger.

Etappe tre. Denne delen vil inkludere utvidet åpen etikettbehandling. Etter at studien er fullført av alle fag og returnering av alle studieenheter, vil forsøkspersonene bli tilbudt en 2-måneders periode med bruk av aktiv enhet, uten kostnad.