Traitement de la migraine avec le dispositif de neurostimulation Nerivio Migra

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation "Traitement de la migraine avec l'appareil d'électrostimulation Nerivio Migra". L'étude recrutera jusqu'à 248 patients diagnostiqués avec une migraine avec et sans aura, selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Ces patients seront assignés individuellement et au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Pour le contrôle fictif, de courtes impulsions électriques d'une plage d'amplitude similaire à celle des programmes de traitement seront administrées à très basse fréquence (0,1-0,5 Hz). La logique sous-jacente à la sélection de paramètres de contrôle simulés est que, d'une part, les impulsions sont perceptibles et que l'utilisateur est capable de manipuler leur intensité de la même manière que dans le cas des programmes de traitement, tandis que, d'autre part, aucun traitement cliniquement pertinent n'est délivré, sur la base des connaissances existantes sur la gamme de paramètres des traitements d'électrostimulationץ

Après une sélection réussie, un entretien d'inscription et la signature d'un consentement éclairé, les participants recevront un Nerivio Migra actif ou un dispositif factice d'apparence identique et seront formés pour effectuer le traitement et fournir des commentaires via l'application pour smartphone. Le rapport entre les groupes de traitement et de contrôle sera de 1:1.

Les informations de base, y compris la fréquence moyenne et la gravité des crises de migraine, la survenue d'autres maux de tête, la présence de critères de diagnostic ICHD-3 pour la migraine avec et sans aura et l'utilisation de médicaments préventifs et de secours seront enregistrées.

Les dispositifs expérimentaux seront programmés en mode actif ou factice avec un rapport 1:1, afin d'atteindre le rapport souhaité entre la taille des groupes actifs et témoins.

Première étape. Au cours de la première étape (phase de déploiement), les participants recrutés signaleront leurs crises de migraine selon les critères de diagnostic ICHD-3, y compris la présence d'aura, à l'aide d'un journal électronique de la migraine installé sur leur smartphone. La durée de cette phase est d'un mois.

Les participants qui signaleront moins de 2 ou plus de 8 crises de migraine pendant la période d'intégration seront exclus de la phase de traitement.

Deuxième étape. Ce sera la phase de traitement des bras parallèles. Les participants seront invités à activer l'appareil au début d'une crise de migraine qualifiante et à ajuster manuellement l'intensité de la stimulation à un niveau dans la plage prédéfinie où elle est bien perçue mais pas douloureuse. Une crise de migraine qualifiante doit être précédée d'au moins 48 heures sans maux de tête. Les patients seront invités à s'abstenir d'utiliser des médicaments de secours avant et pendant les deux premières heures après le traitement avec l'appareil, et s'ils ne peuvent pas se conformer à cela, enregistrer leur utilisation de médicaments de secours (médicaments spécifiques à la migraine ou autres médicaments ou thérapies qui peuvent être utilisés pour traiter la douleur, à partir d'une liste pré-spécifiée) dans l'application mobile.

Via l'application pour smartphone, chaque participant sera invité à évaluer son niveau de douleur migraineuse à trois reprises à l'aide de l'échelle des niveaux de douleur (0 - aucune douleur, 1 - douleur légère, 2 - douleur modérée, 3 - douleur intense) : (1) sur début du traitement, (2) deux heures après le début du traitement, (3) 48 heures après le début de la crise. Au début de chaque traitement, les participants seront également invités à fournir le temps écoulé entre le début de la crise de migraine et le début du traitement. Les participants seront également invités à fournir des commentaires concernant leur utilisation de médicaments (médicaments spécifiques à la migraine ou autres médicaments ou thérapies pouvant être utilisés pour traiter la douleur, à partir d'une liste prédéfinie), la présence de nausées, de photophobie et de phonophobie et la perception du traitement. Après avoir fourni un retour deux heures après le début du traitement et en cas de récidive de la douleur, les participants seront autorisés à traiter à nouveau l'attaque à l'aide de l'appareil Migra.

Les événements indésirables seront signalés. La durée de la participation à l'étude pour chaque patient sera jusqu'à trois mois, déterminée par un mois de la phase de déploiement suivi du traitement de quatre attaques qualifiantes au cours de deux mois (selon la première atteinte).

Le questionnaire post-étude inclura l'impression globale du patient sur le changement, la mise en aveugle et les évaluations de la convivialité.

Troisième étape. Cette partie comprendra le traitement prolongé en ouvert. Une fois l'étude terminée par tous les sujets et le retour de tous les appareils de l'étude, les sujets se verront offrir une période de 2 mois d'utilisation de l'appareil actif, sans frais.