Tratamiento de la Migraña con Dispositivo de Neuroestimulación Nerivio Migra

Este es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación "Tratamiento de la migraña con el dispositivo de electroestimulación Nerivio Migra". El estudio inscribirá hasta 248 pacientes diagnosticados con migraña con y sin aura, según los criterios de inclusión y exclusión. Estos pacientes serán asignados individual y aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control. Para el control simulado, se administrarán pulsos eléctricos cortos de un rango de amplitud similar al de los programas de tratamiento a muy baja frecuencia (0,1-0,5 Hz). La lógica subyacente a la selección de los ajustes de control simulado es que, por un lado, los pulsos son perceptibles y el usuario puede manipular su intensidad de manera similar al caso de los programas de tratamiento, mientras que, por otro lado, no se administra ningún tratamiento clínicamente relevante. basado en el conocimiento existente de la gama de parámetros de los tratamientos de electroestimulaciónץ

Luego de una evaluación exitosa, la entrevista de inscripción y la firma del consentimiento informado, a los participantes se les proporcionará un Nerivio Migra activo o un dispositivo simulado de aspecto idéntico y se les capacitará para realizar el tratamiento y proporcionar comentarios a través de la aplicación del teléfono inteligente. La relación entre los grupos de tratamiento y control será de 1:1.

Se registrará la información de referencia, incluida la frecuencia media y la gravedad de los ataques de migraña, la aparición de otros dolores de cabeza, la presencia de los criterios de diagnóstico ICHD-3 para la migraña con y sin aura y el uso de medicamentos preventivos y de rescate.

Los dispositivos de investigación se programarán en modo activo o simulado con una proporción de 1:1, para lograr la proporción deseada entre los tamaños de los grupos activos y de control.

La etapa uno. En la etapa uno (fase de incorporación), los participantes reclutados informarán sus ataques de migraña según los criterios de diagnóstico ICHD-3, incluida la presencia de aura, utilizando un diario electrónico de migraña instalado en sus teléfonos inteligentes. La duración de esta fase es de un mes.

Los participantes que informen menos de 2 o más de 8 ataques de migraña durante el período de ingreso serán excluidos de la fase de tratamiento.

Etapa dos. Esta será la etapa de tratamiento de brazos paralelos. Se indicará a los participantes que activen el dispositivo al inicio de un ataque de migraña calificado y que ajusten manualmente la intensidad de la estimulación a un nivel dentro del rango predefinido en el que se perciba bien pero no sea doloroso. Un ataque de migraña calificado debe estar precedido por al menos 48 horas sin dolor de cabeza. Se solicitará a los pacientes que se abstengan de usar medicamentos de rescate antes y durante las primeras dos horas posteriores al tratamiento con el dispositivo y, si no pueden cumplir con esto, registren su uso de medicamentos de rescate (medicamentos específicos para la migraña u otros medicamentos o terapias que puede usarse para tratar el dolor, de una lista especificada previamente) en la aplicación móvil.

A través de la aplicación del teléfono inteligente, se le pedirá a cada participante que califique su nivel de dolor de migraña tres veces utilizando la Escala de grados de dolor (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado, 3: dolor intenso): (1) al comenzar el tratamiento, (2) dos horas después del inicio del tratamiento, (3) 48 horas después del inicio del ataque. Al inicio de cada tratamiento, también se les pedirá a los participantes que proporcionen el tiempo transcurrido desde el inicio del ataque de migraña hasta el inicio del tratamiento. También se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre el uso de medicamentos (medicamentos específicos para la migraña u otros medicamentos o terapias que pueden usarse para tratar el dolor, de una lista especificada previamente), presencia de náuseas, fotofobia y fonofobia, y percepción del tratamiento. Después de proporcionar comentarios dos horas después del inicio del tratamiento y en caso de recurrencia del dolor, los participantes podrán volver a tratar el ataque con el dispositivo Migra.

Se informarán los eventos adversos. La duración de la participación en el estudio para cada paciente será de hasta tres meses, determinada por un mes de la etapa de inicio seguido del tratamiento de cuatro ataques calificados en el transcurso de dos meses (lo que se logre primero).

El cuestionario posterior al estudio incluirá la impresión global del paciente sobre el cambio, el cegamiento y las evaluaciones de usabilidad.

Etapa Tres. Esta parte incluirá el tratamiento extendido de etiqueta abierta. Después de que todos los sujetos completen el estudio y devuelvan todos los dispositivos del estudio, se les ofrecerá a los sujetos un período de 2 meses para usar el dispositivo activo, sin costo alguno.