Migränbehandling med Nerivio Migra neurostimuleringsapparat

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk multicenterstudie "Migränbehandling med Nerivio Migra elektrostimuleringsanordning". Studien kommer att registrera upp till 248 patienter som diagnostiserats med migrän med och utan aura, enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Dessa patienter kommer att individuellt och slumpmässigt tilldelas antingen behandlingsgrupp eller kontrollgrupp. För skenkontroll kommer korta elektriska pulser med ett amplitudområde liknande det för behandlingsprogrammen att administreras med mycket låg frekvens (0,1-0,5 Hz). Den logiska grunden för valet av skenkontrollinställningar är att å ena sidan pulser är märkbara och att användaren kan manipulera deras intensitet på samma sätt som fallet med behandlingsprogram, medan å andra sidan ingen kliniskt relevant behandling levereras, baserat på befintlig kunskap om parametrar utbud av elektrostimuleringsbehandlingar

Efter framgångsrik screening, inskrivningsintervju och undertecknande av informerat samtycke, kommer deltagarna att förses med en aktiv Nerivio Migra eller identiskt utseende skenenhet och tränas i att utföra behandling och ge feedback via smartphoneapplikationen. Förhållandet mellan behandling och kontrollgrupper kommer att vara 1:1.

Baslinjeinformation inklusive genomsnittlig frekvens och svårighetsgrad av migränattacker, förekomst av annan huvudvärk, förekomst av ICHD-3 diagnostiska kriterier för migrän med och utan aura och användning av förebyggande och räddningsmediciner kommer att registreras.

Undersökningsenheter kommer att programmeras i aktivt eller skenläge med ett 1:1-förhållande för att uppnå det önskade förhållandet mellan aktiva och kontrollgruppstorlekar.

Etapp ett. I steg ett (inrullningsfasen) kommer rekryterade deltagare att rapportera sina migränattacker enligt ICHD-3 diagnostiska kriterier, inklusive närvaro av aura, med hjälp av en elektronisk migrändagbok installerad på deras smartphones. Varaktigheten av denna fas är en månad.

Deltagare som kommer att rapportera färre än 2 eller fler än 8 migränattacker under inrullningsperioden kommer att uteslutas från behandlingsfasen.

Steg två. Detta kommer att vara det parallella armbehandlingsstadiet. Deltagarna kommer att instrueras att aktivera enheten vid början av en kvalificerande migränattack och manuellt justera stimuleringsintensiteten till en nivå inom det fördefinierade intervallet där det upplevs väl men inte smärtsamt. En kvalificerande migränattack ska föregås av minst 48 timmars frihet från huvudvärk. Patienter kommer att uppmanas att avstå från att använda räddningsmediciner före och under de första två timmarna efter behandling med enheten, och om de inte kan följa detta, registrera sin användning av räddningsmediciner (migränspecifika läkemedel eller andra mediciner eller terapier som kan användas för att behandla smärta, från en fördefinierad lista) i mobilapplikationen.

Via smarttelefonapplikationen kommer varje deltagare att bli ombedd att betygsätta sin migränsmärtanivå tre gånger med hjälp av smärtskala (0 - ingen smärta, 1 - mild smärta, 2 - måttlig smärta, 3 - svår smärta): (1) vid påbörjande av behandlingen, (2) två timmar efter behandlingsstart, (3) 48 timmar efter attackstart. I början av varje behandling kommer deltagarna också att uppmanas att ange tid som förflutit från starten av migränanfall till starten av behandlingen. Deltagarna kommer också att bli ombedda att ge feedback angående deras användning av medicin (migränspecifika läkemedel eller andra mediciner eller terapier som kan användas för att behandla smärta, från en fördefinierad lista), förekomst av illamående, fotofobi och fonofobi och behandlingsuppfattning. Efter att ha lämnat feedback två timmar efter behandlingsstart och vid återkommande smärta, kommer deltagarna att få behandla attacken på nytt med Migra-apparaten.

Biverkningar kommer att rapporteras. Varaktigheten av studiedeltagandet för varje patient kommer att vara upp till tre månader, bestämt av en månad efter inrullningsstadiet följt av behandling av fyra kvalificerande attacker under loppet av två månader (beroende på vilket som uppnås först).

Enkäten efter studien kommer att inkludera patientens globala intryck av förändring, förblindande och användbarhetsbedömningar.

Etapp tre. Denna del kommer att omfatta utökad behandling med öppen etikett. Efter avslutad studie av alla försökspersoner och återlämnande av alla studieapparater kommer försökspersonerna att erbjudas en 2-månadersperiod av användning av aktiv enhet, utan kostnad.