Migränebehandlung mit dem Neurostimulationsgerät Nerivio Migra

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie „Migränebehandlung mit dem Elektrostimulationsgerät Nerivio Migra“. In die Studie werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien bis zu 248 Patienten aufgenommen, bei denen Migräne mit und ohne Aura diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden individuell und nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Zur Scheinkontrolle werden bei sehr niedriger Frequenz (0,1–0,5 Hz) kurze elektrische Impulse mit einem Amplitudenbereich ähnlich dem der Behandlungsprogramme verabreicht. Die Begründung für die Auswahl von Scheinsteuerungseinstellungen ist, dass einerseits Pulse wahrnehmbar sind und der Benutzer ihre Intensität ähnlich wie bei Behandlungsprogrammen manipulieren kann, während andererseits keine klinisch relevante Behandlung geliefert wird, basierend auf dem bestehenden Wissen über die Parameterpalette von Elektrostimulationsbehandlungen

Nach erfolgreichem Screening, Aufnahmegespräch und Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten die Teilnehmer ein aktives Nerivio Migra oder ein identisch aussehendes Scheingerät und werden darin geschult, die Behandlung durchzuführen und über die Smartphone-Anwendung Feedback zu geben. Das Verhältnis zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe beträgt 1:1.

Grundlinieninformationen, einschließlich der mittleren Häufigkeit und Schwere von Migräneanfällen, des Auftretens anderer Kopfschmerzen, des Vorhandenseins von ICHD-3-Diagnosekriterien für Migräne mit und ohne Aura und der Verwendung von Präventiv- und Notfallmedikamenten, werden aufgezeichnet.

Prüfgeräte werden im aktiven oder Scheinmodus mit einem Verhältnis von 1:1 programmiert, um das gewünschte Verhältnis zwischen der Größe der aktiven und der Kontrollgruppe zu erreichen.

Bühne eins. In Phase eins (Roll-in-Phase) melden die rekrutierten Teilnehmer ihre Migräneanfälle gemäß den diagnostischen Kriterien der ICHD-3, einschließlich des Vorhandenseins einer Aura, mithilfe eines elektronischen Migräne-Tagebuchs, das auf ihren Smartphones installiert ist. Die Dauer dieser Phase beträgt einen Monat.

Teilnehmer, die während der Einführungsphase weniger als 2 oder mehr als 8 Migräneanfälle melden, werden von der Behandlungsphase ausgeschlossen.

Stufe zwei. Dies ist die Phase der Parallelarmbehandlung. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät beim Einsetzen einer qualifizierenden Migräneattacke zu aktivieren und die Stimulationsintensität manuell auf ein Niveau innerhalb des vordefinierten Bereichs einzustellen, bei dem sie gut wahrgenommen wird, aber nicht schmerzhaft ist. Einer qualifizierenden Migräneattacke müssen mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit vorausgegangen sein. Die Patienten werden aufgefordert, vor und während der ersten zwei Stunden nach der Behandlung mit dem Gerät auf die Verwendung von Notfallmedikamenten zu verzichten, und wenn sie dies nicht einhalten können, ihre Verwendung von Notfallmedikamenten (Migräne-spezifische Medikamente oder andere Medikamente oder Therapien, die kann zur Behandlung von Schmerzen verwendet werden (aus einer vordefinierten Liste) in der mobilen Anwendung.

Über die Smartphone-Anwendung wird jeder Teilnehmer gebeten, seine/ihre Migräne-Schmerzstufe dreimal anhand der Schmerzstufenskala (0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen, 3 – starke Schmerzen) zu bewerten: (1) auf Beginn der Behandlung, (2) zwei Stunden nach Beginn der Behandlung, (3) 48 Stunden nach Beginn des Anfalls. Zu Beginn jeder Behandlung werden die Teilnehmer auch gebeten, die verstrichene Zeit vom Beginn der Migräneattacke bis zum Beginn der Behandlung anzugeben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Feedback zu ihrer Einnahme von Medikamenten (Migräne-spezifische Medikamente oder andere Medikamente oder Therapien, die zur Behandlung von Schmerzen verwendet werden können, aus einer vordefinierten Liste), zum Vorhandensein von Übelkeit, Photophobie und Phonophobie und zur Wahrnehmung der Behandlung zu geben. Nach Rückmeldung zwei Stunden nach Beginn der Behandlung und im Falle eines Wiederauftretens der Schmerzen dürfen die Teilnehmer die Attacke mit dem Migra-Gerät erneut behandeln.

Unerwünschte Ereignisse werden gemeldet. Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Patienten beträgt bis zu drei Monate, bestimmt durch einen Monat der Roll-in-Phase, gefolgt von der Behandlung von vier qualifizierenden Attacken über einen Zeitraum von zwei Monaten (je nachdem, was zuerst erreicht wird).

Der Fragebogen nach der Studie umfasst den allgemeinen Eindruck des Patienten von Veränderungen, Verblindung und Usability-Assessments.

Stufe drei. Dieser Teil umfasst eine offene erweiterte Behandlung. Nach Abschluss der Studie durch alle Probanden und Rückgabe aller Studiengeräte wird den Probanden eine zweimonatige kostenlose Nutzung des aktiven Geräts angeboten.