Migrænebehandling med Nerivio Migra neurostimuleringsenhed

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret multicenter klinisk forsøg "Migrænebehandling med Nerivio Migra elektrostimuleringsenhed". Undersøgelsen vil inkludere op til 248 patienter diagnosticeret med migræne med og uden aura i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse patienter vil individuelt og tilfældigt blive tildelt enten behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. Til falsk kontrol vil korte elektriske impulser med et amplitudeområde svarende til behandlingsprogrammerne blive administreret med meget lav frekvens (0,1-0,5 Hz). Rationalet bag valget af falske kontrolindstillinger er, at pulser på den ene side kan opfattes, og brugeren er i stand til at manipulere deres intensitet på samme måde som tilfældet med behandlingsprogrammer, mens der på den anden side ikke leveres nogen klinisk relevant behandling. baseret på eksisterende viden om parametre række elektrostimuleringsbehandlinger

Efter en vellykket screening, tilmeldingssamtale og underskrivelse af informeret samtykke vil deltagerne blive forsynet med en aktiv Nerivio Migra eller identisk udseende falsk enhed og trænet til at udføre behandling og give feedback via smartphone-applikationen. Forholdet mellem behandling og kontrolgrupper vil være 1:1.

Baselineinformation, herunder gennemsnitlig hyppighed og sværhedsgrad af migræneanfald, forekomst af anden hovedpine, tilstedeværelse af ICHD-3 diagnostiske kriterier for migræne med og uden aura og brug af forebyggende og redningsmedicin vil blive registreret.

Undersøgelsesudstyr vil blive programmeret i aktiv eller sham-tilstand med et 1:1-forhold for at opnå det ønskede forhold mellem aktiv- og kontrolgruppestørrelser.

Etape et. I fase et (roll-in fase) vil rekrutterede deltagere rapportere deres migræneanfald i henhold til ICHD-3 diagnostiske kriterier, herunder tilstedeværelse af aura, ved hjælp af en elektronisk migrænedagbog installeret på deres smartphones. Varigheden af ​​denne fase er en måned.

Deltagere, der vil rapportere mindre end 2 eller mere end 8 migræneanfald i løbet af roll-in-perioden, vil blive udelukket fra behandlingsfasen.

Etape to. Dette vil være den parallelle armbehandlingsfase. Deltagerne vil blive instrueret i at aktivere enheden ved begyndelsen af ​​et kvalificerende migræneanfald og manuelt justere stimuleringsintensiteten til et niveau inden for det foruddefinerede område, hvor det opfattes godt, men ikke smertefuldt. Forud for et kvalificerende migræneanfald skal der være mindst 48 timers frihed for hovedpine. Patienter vil blive bedt om at afstå fra brug af redningsmedicin før og i løbet af de første to timer efter behandling med apparatet, og hvis de ikke kan overholde dette, skal de registrere deres brug af redningsmedicin (migrænespecifik medicin eller anden medicin eller terapi, der kan bruges til at behandle smerter fra en forudbestemt liste) i mobilapplikationen.

Via smartphone-applikationen vil hver deltager blive bedt om at vurdere hans/hendes migrænesmerteniveau tre gange ved hjælp af smertegradskalaen (0 - ingen smerte, 1 - mild smerte, 2 - moderat smerte, 3 - svær smerte): (1) ved start af behandlingen, (2) to timer efter behandlingsstart, (3) 48 timer efter start af angreb. Ved starten af ​​hver behandling vil deltagerne også blive bedt om at angive den tid, der er forløbet fra starten af ​​migræneanfaldet til starten af ​​behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at give feedback vedrørende deres brug af medicin (migrænespecifikke lægemidler eller andre medikamenter eller terapier, der kan bruges til at behandle smerter, fra en forudbestemt liste), tilstedeværelse af kvalme, fotofobi og fonofobi og behandlingsopfattelse. Efter at have givet feedback to timer efter behandlingsstart og i tilfælde af tilbagevendende smerter, vil deltagerne få lov til at genbehandle anfaldet med Migra-apparatet.

Uønskede hændelser vil blive rapporteret. Varigheden af ​​studiedeltagelsen for hver patient vil være op til tre måneder, bestemt af en måned af roll-in-stadiet efterfulgt af behandling af fire kvalificerende anfald i løbet af to måneder (alt efter hvad der opnås først).

Spørgeskemaet efter undersøgelsen vil omfatte patientens globale indtryk af forandring, blinding og brugervenlighedsvurderinger.

Trin tre. Denne del vil omfatte udvidet åben etiketbehandling. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​alle forsøgspersoner og returnering af alle undersøgelsesenheder, vil forsøgspersonerne blive tilbudt en 2-måneders periode med brug af aktiv enhed, uden omkostninger.