使用 Nerivio Migra 神经刺激装置治疗偏头痛
Nerivio Migra 神经刺激装置治疗偏头痛的前瞻性、随机、双盲、假对照多中心临床试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、假对照的多中心临床试验“使用 Nerivio Migra 电刺激装置治疗偏头痛”。 根据纳入和排除标准，该研究将招募多达 248 名诊断为有或无先兆偏头痛的患者。 这些患者将被单独随机分配到治疗组或对照组。 对于假控制，将以非常低的频率（0.1-0.5 Hz）施用振幅范围与治疗方案相似的短电脉冲。 选择假控制设置的基本原理是，一方面，脉冲是可感知的，并且用户能够像治疗程序一样操纵它们的强度，而另一方面，没有提供临床相关的治疗，基于电刺激治疗参数范围的现有知识
在成功筛选、登记面谈和签署知情同意书后，参与者将获得一个有效的 Nerivio Migra 或外观相同的假设备，并接受培训以进行治疗并通过智能手机应用程序提供反馈。 治疗组和对照组之间的比例为 1:1。
将记录基线信息，包括偏头痛发作的平均频率和严重程度、其他头痛的发生、是否存在有先兆和无先兆偏头痛的 ICHD-3 诊断标准以及预防和急救药物的使用。
研究设备将以 1:1 的比例在主动或模拟模式下进行编程，以实现主动组和对照组大小之间的所需比例。
第一阶段。 在第一阶段（进入阶段），招募的参与者将根据 ICHD-3 诊断标准报告他们的偏头痛发作，包括先兆的存在，使用安装在他们智能手机上的电子偏头痛日记。 这一阶段的持续时间为一个月。
在入组期间报告偏头痛发作少于 2 次或多于 8 次的参与者将被排除在治疗阶段之外。
第二阶段。 这将是平行臂治疗阶段。 参与者将被指示在符合条件的偏头痛发作时激活设备，并手动将刺激强度调整到预定义范围内的水平，在该范围内可以很好地感知但不会疼痛。 符合条件的偏头痛发作之前应至少有 48 小时没有头痛。 患者将被要求在使用该设备治疗之前和治疗后的前两个小时内避免使用急救药物，如果他们不能遵守这一点，请记录他们使用的急救药物（偏头痛特异性药物或其他药物或疗法）可用于治疗移动应用程序中预先指定的列表中的疼痛）。
通过智能手机应用程序，将要求每位参与者使用疼痛等级量表（0-无痛，1-轻度疼痛，2-中度疼痛，3-重度疼痛）对他/她的偏头痛疼痛程度进行三次评分：（1）开始治疗，(2) 治疗开始后两小时，(3) 发作开始后 48 小时。 在每次治疗开始时，还将要求参与者提供从偏头痛发作到开始治疗的时间。 还将要求参与者提供有关他们使用药物（偏头痛特定药物或其他可用于治疗疼痛的药物或疗法，来自预先指定的列表）、是否存在恶心、畏光和畏声以及治疗感知的反馈。 在治疗开始后两小时提供反馈后，如果疼痛复发，将允许参与者使用 Migra 设备重新治疗发作。
将报告不良事件。 每位患者参与研究的持续时间最长为三个月，由两个月内四次符合条件的发作治疗后进入阶段的一个月决定（以先达到者为准）。
研究后问卷将包括患者对变化的总体印象、盲法和可用性评估。
第三阶段。 这部分将包括开放标签扩展治疗。 在所有受试者完成研究并归还所有研究设备后，将向受试者提供为期 2 个月的免费使用活动设备的时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hadera、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
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Herzliya、以色列
- Herzeliya medical Center
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Kefar Saba、以色列
- Maccabi Healthcare neurology clinics
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Nahariya、以色列
- Western Galilee Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar - Georgetown University Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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Hartford、New York、美国、06103
- Hartford Healthcare Headache Center
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New York、New York、美国、11042
- Northwell Health, Inc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18-75 岁之间。
- 患者符合 ICHD-3 有或无先兆偏头痛的诊断标准。
- 患者每月报告 2-8 次偏头痛发作。
- 患者必须能够并愿意遵守协议。
- 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书。
- 男性或未怀孕/非哺乳期女性（注意：有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性）并且必须愿意在研究期间使用适当的避孕方法
排除标准：
- 有其他严重的疼痛问题，研究者认为可能会混淆研究评估
- 目前植入了电气和/或神经刺激器设备（例如 心脏起搏器或除颤器、迷走神经神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨生长刺激器人工耳蜗、蝶腭神经节刺激器或枕神经刺激器）。
- 已知不受控制的癫痫。
- 大麻的使用，包括医疗用途。
- 患有慢性偏头痛（每月头痛超过 15 天）。
- 在过去两个月内改变了偏头痛预防药物的用法或剂量
- 在过去 2 周内在头部或颈部接受过神经阻滞（枕骨或其他）。
- 正在参加任何其他临床研究。 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Nerivio Migra 活跃
该手臂将使用主动装置在偏头痛症状发作时对偏头痛进行急性治疗。
该设备将安装在上臂上，并由专门的智能手机应用程序控制。
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经皮电刺激
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假比较器：Nerivio Migra 安慰剂
该手臂将使用假装置在偏头痛症状发作时对偏头痛进行急性治疗。
该设备将安装在上臂上，并由专门的智能手机应用程序控制。
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电刺激-羞耻模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 2 小时疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：治疗后2小时
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在至少 50% 的治疗发作中，在没有救援药物的情况下，在治疗后 2 小时报告疼痛缓解的参与者百分比（疼痛从 3 或 2 减少到 1 或 0 或疼痛从 1 减少到 0）
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治疗后2小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brian M Grosberg, MD、Hartford Healthcare Headache Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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