Лечение мигрени с помощью нейростимулятора Nerivio Migra

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование «Лечение мигрени с помощью электростимулятора Nerivio Migra». В исследовании примут участие до 248 пациентов с диагнозом мигрень с аурой и без нее в соответствии с критериями включения и исключения. Эти пациенты будут индивидуально и случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Для ложного контроля будут подаваться короткие электрические импульсы с амплитудой, аналогичной диапазону лечебных программ, с очень низкой частотой (0,1-0,5 Гц). Обоснование, лежащее в основе выбора настроек ложного контроля, заключается в том, что, с одной стороны, импульсы воспринимаются, и пользователь может управлять их интенсивностью, как и в случае программ лечения, а, с другой стороны, не проводится никакого клинически значимого лечения. на основе существующих знаний о диапазоне параметров лечения электростимуляцией

После успешного скрининга, собеседования при регистрации и подписания информированного согласия участникам будет предоставлен активный Nerivio Migra или идентично выглядящее фиктивное устройство, и они будут обучены проводить лечение и предоставлять обратную связь через приложение для смартфона. Соотношение между лечебной и контрольной группами будет 1:1.

Будет записана исходная информация, включая среднюю частоту и тяжесть приступов мигрени, появление других головных болей, наличие диагностических критериев ICHD-3 для мигрени с аурой и без нее, а также использование профилактических и неотложных лекарств.

Исследовательские устройства будут запрограммированы в активном или фиктивном режиме с соотношением 1:1, чтобы достичь желаемого соотношения между размерами активной и контрольной групп.

Первый этап. На первом этапе (вводная фаза) набранные участники будут сообщать о своих приступах мигрени в соответствии с диагностическими критериями ICHD-3, включая наличие ауры, используя электронный дневник мигрени, установленный на их смартфонах. Продолжительность этого этапа – один месяц.

Участники, которые сообщат о менее чем 2 или более чем 8 приступах мигрени в течение вводного периода, будут исключены из фазы лечения.

Второй этап. Это будет этап лечения параллельных рук. Участникам будет предложено активировать устройство в начале подходящего приступа мигрени и вручную отрегулировать интенсивность стимуляции до уровня в заранее определенном диапазоне, при котором она хорошо воспринимается, но не вызывает боли. Квалификационному приступу мигрени должно предшествовать не менее 48 часов отсутствия головной боли. Пациентам будет предложено воздержаться от использования средств экстренной помощи до и в течение первых двух часов после лечения с помощью устройства, а если они не могут соблюдать это требование, зафиксировать использование ими лекарств неотложной помощи (лекарств, специально предназначенных для лечения мигрени, или других лекарств или методов лечения, может использоваться для лечения боли из заранее заданного списка) в мобильном приложении.

С помощью приложения для смартфона каждому участнику будет предложено трижды оценить уровень боли при мигрени по шкале оценки боли (0 – нет боли, 1 – легкая боль, 2 – умеренная боль, 3 – сильная боль): (1) при начало лечения, (2) через два часа после начала лечения, (3) через 48 часов после начала приступа. В начале каждого лечения участников также попросят указать время, прошедшее от начала приступа мигрени до начала лечения. Участников также попросят предоставить отзывы об использовании ими лекарств (специфических лекарств от мигрени или других лекарств или методов лечения, которые могут использоваться для снятия боли, из заранее определенного списка), наличии тошноты, светобоязни и фонофобии, а также о восприятии лечения. После предоставления отзыва через два часа после начала лечения и в случае рецидива боли участникам будет разрешено повторно лечить приступ с помощью устройства Migra.

О нежелательных явлениях будет сообщено. Продолжительность участия в исследовании для каждого пациента будет составлять до трех месяцев, определяемая одним месяцем вводного этапа с последующим лечением четырех квалификационных приступов в течение двух месяцев (в зависимости от того, что будет достигнуто раньше).

Анкета после исследования будет включать общее впечатление пациента об изменениях, ослепление и оценки удобства использования.

Третий этап. Эта часть будет включать открытое расширенное лечение. После завершения исследования всеми субъектами и возврата всех устройств для исследования субъектам будет предложен 2-месячный период бесплатного использования активного устройства.