Leczenie migreny urządzeniem do neurostymulacji Nerivio Migra

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne „Leczenie migreny za pomocą urządzenia do elektrostymulacji Nerivio Migra”. Do badania zostanie włączonych do 248 pacjentów, u których zdiagnozowano migrenę z aurą i bez aury, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci ci zostaną indywidualnie i losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. W celu kontroli pozorowanej, krótkie impulsy elektryczne o zakresie amplitudy podobnym do programów leczenia będą podawane z bardzo niską częstotliwością (0,1-0,5 Hz). Uzasadnieniem wyboru ustawień kontroli pozorowanej jest to, że z jednej strony impulsy są odczuwalne, a użytkownik ma możliwość manipulowania ich intensywnością podobnie jak w przypadku programów zabiegowych, z drugiej strony nie jest stosowane żadne leczenie istotne klinicznie, w oparciu o istniejącą wiedzę o zakresie parametrów zabiegów elektrostymulacjiץ

Po udanym badaniu przesiewowym, rozmowie rejestracyjnej i podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy otrzymają aktywny Nerivio Migra lub identycznie wyglądające fałszywe urządzenie i zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania leczenia i przekazywania informacji zwrotnych za pośrednictwem aplikacji na smartfonie. Stosunek między grupami leczonymi i kontrolnymi będzie wynosił 1:1.

Rejestrowane będą informacje wyjściowe, w tym średnia częstość i nasilenie napadów migreny, występowanie innych bólów głowy, obecność kryteriów diagnostycznych ICHD-3 dla migreny z aurą i bez aury oraz stosowanie leków zapobiegawczych i ratunkowych.

Urządzenia badawcze zostaną zaprogramowane w trybie aktywnym lub pozorowanym ze stosunkiem 1:1, tak aby uzyskać pożądany stosunek liczebności grup aktywnych i kontrolnych.

Scena pierwsza. W pierwszym etapie (faza wstępna) zrekrutowani uczestnicy będą zgłaszać swoje napady migreny zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICHD-3, w tym obecnością aury, za pomocą elektronicznego dzienniczka migreny zainstalowanego na ich smartfonach. Czas trwania tej fazy wynosi jeden miesiąc.

Uczestnicy, którzy zgłoszą mniej niż 2 lub więcej niż 8 ataków migreny w okresie wprowadzania, zostaną wykluczeni z fazy leczenia.

Etap drugi. Będzie to etap leczenia ramieniem równoległym. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aktywować urządzenie na początku kwalifikującego się ataku migreny i ręcznie dostosować intensywność stymulacji do poziomu w określonym wcześniej zakresie, w którym jest ona dobrze odczuwalna, ale nie jest bolesna. Kwalifikujący się napad migreny musi być poprzedzony co najmniej 48-godzinnym okresem braku bólu głowy. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania leków doraźnych przed i w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu z użyciem urządzenia, a jeśli nie mogą tego zrobić, o odnotowanie stosowania leków doraźnych (leków przeciwmigrenowych lub innych leków lub terapii, które mogą być stosowane w leczeniu bólu, z wcześniej określonej listy) w aplikacji mobilnej.

Za pośrednictwem aplikacji na smartfona każdy uczestnik zostanie poproszony o trzykrotną ocenę poziomu bólu migrenowego za pomocą Skali Stopni Bólu (0 – brak bólu, 1 – ból łagodny, 2 – ból umiarkowany, 3 – ból silny): (1) po rozpoczęcia leczenia, (2) dwie godziny po rozpoczęciu leczenia, (3) 48 godzin po rozpoczęciu ataku. Na początku każdego zabiegu uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie czasu, jaki upłynął od początku napadu migreny do rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych dotyczących stosowania leków (leków przeciwmigrenowych lub innych leków lub terapii, które mogą być stosowane w leczeniu bólu, z wcześniej określonej listy), występowania nudności, światłowstrętu i fonofobii oraz postrzegania leczenia. Po udzieleniu informacji zwrotnej po dwóch godzinach od rozpoczęcia leczenia iw przypadku nawrotu bólu, uczestnicy będą mogli ponownie leczyć napad za pomocą urządzenia Migra.

Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane. Czas trwania udziału w badaniu dla każdego pacjenta wyniesie do trzech miesięcy, na podstawie jednego miesiąca etapu wstępnego, po którym następuje leczenie czterech kwalifikujących się ataków w ciągu dwóch miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Kwestionariusz po badaniu będzie zawierał ogólne wrażenia pacjenta dotyczące zmiany, zaślepienie i oceny użyteczności.

Etap trzeci. Ta część będzie obejmować przedłużone leczenie otwarte. Po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników i zwróceniu wszystkich urządzeń do badania, uczestnikom zostanie zaproponowany 2-miesięczny okres bezpłatnego korzystania z aktywnego urządzenia.