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透析患者のための革新的な仮想教師付きエクササイズ

2019年5月2日 更新者:Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine

糖尿病患者の 35% は慢性腎疾患を患っており、時間の経過とともに透析または腎置換が必要になる場合があります。 さらに、透析を必要とする末期腎不全 (ESRD) の糖尿病患者では、足の合併症や切断のリスクがさらに一般的で、費用がかかり、壊滅的です。 興味深いことに、透析患者における足潰瘍の発生率は、足潰瘍の既往のある患者と同じであると報告されています。透析患者は、足の切断率が有意に高くなります。

この研究の目標は、透析を受けている患者に革新的な仮想監視付きの非体重負荷運動を取り入れて、下肢の血流、関節の知覚、および関節の可動性を高めることにより、転倒および足の潰瘍のリスクを軽減することです。

Hamad Medical Companyで血液透析を受けている糖尿病患者が募集され、介入(IG)または対照(CG)グループのいずれかに無作為に割り付けられ、6か月間追跡されます。 介入グループは、資格のある研究スタッフメンバーの監督の下、血液透析クリニックで週に2回、4週間の非体重負荷運動プログラムに参加します。 この介入には、反復的な足首と足の動きを含むインタラクティブなゲームベースのエクササイズが含まれます。 ウェアラブル センサーは、足と足首の位置からリアルタイムの視覚/聴覚フィードバックを提供し、各運動動作中の運動エラーの認識を可能にします。 対照群は、センサー技術を使用せずに監視下で足と足首の運動を完了するように指示されます。 バランス、歩行、身体活動の変化、足の問題の発生率を介入前後で比較します。 さらに、介入後 6 か月までの転倒、足潰瘍、四肢切断の事例が記録されます。 研究者は、機能的パフォーマンスの改善と、足の問題、転倒、および四肢切断の発生率の減少という点で、センサーベースのエクササイズを受けた患者は、従来の非テクノロジートレーニングを受けたグループと比較して、より多くの利益を受けると仮定しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Doha、カタール
        • Hamad Medical Coorporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析を受けている50歳以上の成人
  • 糖尿病患者
  • 同意を与える能力

除外基準:

  • 非歩行患者(存在の有無にかかわらず、20mの距離を自力で歩くことができない)
  • アクティブな足潰瘍
  • 足の大切断
  • シャルコー神経関節症
  • 重度の聴覚/視覚障害
  • -過去6週間で向精神薬または睡眠薬に変更があった患者
  • 同時に別の運動トレーニングに参加している患者
  • -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態、または検査室の異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲームベースの運動への介入
被験者は、血液透析中にセンサーベースのインタラクティブな足首と足のエクササイズプログラム(ゲームベースのエクササイズ)を約30分間、週に2回、4週間受けます。
この介入には、複数の方向への反復的な足首の動きを含むインタラクティブなゲームベースの下肢トレーニングが含まれます。 ウェアラブルセンサーは、足と足首の位置からリアルタイムのフィードバックを提供し、各運動動作中の運動エラーの認識を可能にします
アクティブコンパレータ:ノンテクノロジーの足と足首のエクササイズ プログラム
被験者は、血液透析中に非技術的な足と足首の運動プログラムを受けます。約30分、週に2回、4週間。
被験者は、足底の屈曲と伸展を含む、テクノロジーに基づかない足と足首の運動を行うよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週間までの歩行速度の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
歩行能力は歩行速度によって定量化されます
ベースラインと 4 週間
身体の揺れによって定量化されたベースラインから4週間までのバランスの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
体の揺れでバランスを数値化
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fall Efficacy Scale International (FES-I) アンケートを使用した、ベースラインから 4 週間への落下の恐れ
時間枠:ベースラインと 4 週間
Fall Efficacy Scale International (FES-I) アンケートを使用して転倒の恐怖を測定する
ベースラインと 4 週間
Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) アンケートを使用した、ベースラインから 4 週間までのうつ病の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) アンケートを使用したうつ病の測定
ベースラインから 4 週間
転落事故の推移
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
足のトラブル事例の推移
時間枠:ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月6日

一次修了 (実際)

2019年1月6日

研究の完了 (実際)

2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-38522

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータと関連する結果のみが、査読論文または科学抄録で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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