Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ virtuelt overvåget øvelse for dialysepatienter

2. maj 2019 opdateret af: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Blandt patienter med diabetes lider 35 % af kronisk nyresygdom og kan med tiden kræve dialyse eller nyreudskiftning. Desuden er risikoen for fodkomplikationer og amputation endnu mere almindelig, dyrere og ødelæggende hos diabetikere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver dialyse. Interessant nok, selvom forekomsten af ​​fodsår hos patienter med dialyse er blevet rapporteret at være den samme som hos patienter med tidligere fodsår; dialysepatienter har signifikant højere frekvens af fodamputation.

Målet med denne forskning er at inkorporere en innovativ virtuelt overvåget, ikke-vægtbærende øvelse hos patienter, der gennemgår dialyse, for at reducere risikoen for fald og fodsår ved at forbedre blodgennemstrømningen i nedre ekstremiteter, ledopfattelse og ledmobilitet.

Diabetiske patienter i hæmodialyse hos Hamad Medical Company vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret til enten intervention (IG) eller kontrol (CG) gruppe og fulgt i 6 måneder. Interventionsgruppen vil deltage i et 4-ugers ikke-vægtbærende træningsprogram to gange om ugen på hæmodialyseklinikken under supervision af en kvalificeret forskningsmedarbejder. Denne intervention omfatter interaktive spilbaserede øvelser, herunder gentagne ankel- og fodbevægelser. Bærbare sensorer giver visuel/auditiv feedback i realtid fra fod- og ankelposition og tilladt perception af motoriske fejl under hver motorhandling. Kontrolgruppen vil blive instrueret i at gennemføre en overvåget fod- og ankeløvelse uden brug af sensorteknologi. Ændringer i balance, gang og fysisk aktivitet, forekomst af fodproblemer vil blive sammenlignet før og efter intervention. Derudover vil tilfælde af fald, fodsår og amputation af lemmer blive dokumenteret op til 6 måneder efter intervention. Efterforskere antager, at patienter, der modtager sensorbaserede øvelser, vil få mere gavn af grupper, der modtager konventionel ikke-teknologisk træning, hvad angår forbedring af funktionel ydeevne og reduktion af forekomsten af ​​fodproblemer, fald og amputation af lemmer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Coorporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 50 år eller ældre, som er i hæmodialyseproces
  • Patienter i diabetes
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-ambulerende patienter (ikke i stand til at gå selvstændigt en afstand på 20m med eller uden eksistens)
  • Aktivt fodsår
  • Større fodamputation
  • Charcot neuroartropati
  • Større høre-/synsforstyrrelser
  • Enhver patient med ændringer i psykofarmaka eller søvnmedicin inden for de sidste 6 uger
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden træningstræning
  • Patienter med enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med spilbaseret øvelse
Forsøgspersonerne vil modtage et sensorbaseret interaktivt ankel- og fodtræningsprogram (spilbaseret træning) under hæmodialyse, cirka 30 minutter, to gange om ugen og i 4 uger.
Denne intervention omfatter interaktiv spilbaseret træning i underekstremiteterne, herunder gentagne ankelbevægelser i flere retninger. Bærbare sensorer giver feedback i realtid fra fod- og ankelposition og muliggør perception af motoriske fejl under hver motorhandling
Aktiv komparator: Ikke-teknologisk fod- og ankeltræningsprogram
Forsøgspersonerne vil modtage ikke-teknologiske fod- og ankeltræningsprogram under hæmodialyse, cirka 30 minutter, to gange om ugen og i 4 uger.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udføre ikke-teknologibaserede fod- og ankeløvelser, som inkluderer plantarfleksion og ekstension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighedsændring fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
gangevne kvantificeres ved ganghastighed
Baseline og 4 uger
Balanceændring fra baseline til 4 uger kvantificeret ved kropssvaj
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Balancen kvantificeres ved kropssvaj
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde ændres fra baseline til 4 uger ved hjælp af Fall Efficacy Scale International (FES-I) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Måling af frygt for at falde ved hjælp af Fall Efficacy Scale International (FES-I) spørgeskema
Baseline og 4 uger
Ændring af depression fra baseline til 4 uger ved hjælp af Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Måling af depression ved hjælp af Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) spørgeskema
Baseline til 4 uger
Ændring af hændelse af fald
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring af Hændelser af fodproblemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data og tilhørende resultater vil blive offentliggjort i peer-review-artikler eller videnskabelige abstracts.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner