- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03076528
En innovativ virtuelt overvåget øvelse for dialysepatienter
Blandt patienter med diabetes lider 35 % af kronisk nyresygdom og kan med tiden kræve dialyse eller nyreudskiftning. Desuden er risikoen for fodkomplikationer og amputation endnu mere almindelig, dyrere og ødelæggende hos diabetikere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som kræver dialyse. Interessant nok, selvom forekomsten af fodsår hos patienter med dialyse er blevet rapporteret at være den samme som hos patienter med tidligere fodsår; dialysepatienter har signifikant højere frekvens af fodamputation.
Målet med denne forskning er at inkorporere en innovativ virtuelt overvåget, ikke-vægtbærende øvelse hos patienter, der gennemgår dialyse, for at reducere risikoen for fald og fodsår ved at forbedre blodgennemstrømningen i nedre ekstremiteter, ledopfattelse og ledmobilitet.
Diabetiske patienter i hæmodialyse hos Hamad Medical Company vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret til enten intervention (IG) eller kontrol (CG) gruppe og fulgt i 6 måneder. Interventionsgruppen vil deltage i et 4-ugers ikke-vægtbærende træningsprogram to gange om ugen på hæmodialyseklinikken under supervision af en kvalificeret forskningsmedarbejder. Denne intervention omfatter interaktive spilbaserede øvelser, herunder gentagne ankel- og fodbevægelser. Bærbare sensorer giver visuel/auditiv feedback i realtid fra fod- og ankelposition og tilladt perception af motoriske fejl under hver motorhandling. Kontrolgruppen vil blive instrueret i at gennemføre en overvåget fod- og ankeløvelse uden brug af sensorteknologi. Ændringer i balance, gang og fysisk aktivitet, forekomst af fodproblemer vil blive sammenlignet før og efter intervention. Derudover vil tilfælde af fald, fodsår og amputation af lemmer blive dokumenteret op til 6 måneder efter intervention. Efterforskere antager, at patienter, der modtager sensorbaserede øvelser, vil få mere gavn af grupper, der modtager konventionel ikke-teknologisk træning, hvad angår forbedring af funktionel ydeevne og reduktion af forekomsten af fodproblemer, fald og amputation af lemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Coorporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 50 år eller ældre, som er i hæmodialyseproces
- Patienter i diabetes
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende patienter (ikke i stand til at gå selvstændigt en afstand på 20m med eller uden eksistens)
- Aktivt fodsår
- Større fodamputation
- Charcot neuroartropati
- Større høre-/synsforstyrrelser
- Enhver patient med ændringer i psykofarmaka eller søvnmedicin inden for de sidste 6 uger
- Patienter, der samtidig deltager i en anden træningstræning
- Patienter med enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med spilbaseret øvelse
Forsøgspersonerne vil modtage et sensorbaseret interaktivt ankel- og fodtræningsprogram (spilbaseret træning) under hæmodialyse, cirka 30 minutter, to gange om ugen og i 4 uger.
|
Denne intervention omfatter interaktiv spilbaseret træning i underekstremiteterne, herunder gentagne ankelbevægelser i flere retninger.
Bærbare sensorer giver feedback i realtid fra fod- og ankelposition og muliggør perception af motoriske fejl under hver motorhandling
|
|
Aktiv komparator: Ikke-teknologisk fod- og ankeltræningsprogram
Forsøgspersonerne vil modtage ikke-teknologiske fod- og ankeltræningsprogram under hæmodialyse, cirka 30 minutter, to gange om ugen og i 4 uger.
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udføre ikke-teknologibaserede fod- og ankeløvelser, som inkluderer plantarfleksion og ekstension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighedsændring fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
gangevne kvantificeres ved ganghastighed
|
Baseline og 4 uger
|
|
Balanceændring fra baseline til 4 uger kvantificeret ved kropssvaj
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Balancen kvantificeres ved kropssvaj
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for at falde ændres fra baseline til 4 uger ved hjælp af Fall Efficacy Scale International (FES-I) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Måling af frygt for at falde ved hjælp af Fall Efficacy Scale International (FES-I) spørgeskema
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring af depression fra baseline til 4 uger ved hjælp af Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Måling af depression ved hjælp af Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) spørgeskema
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændring af hændelse af fald
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Ændring af Hændelser af fodproblemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .