- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03076528
Een innovatieve oefening onder virtuele supervisie voor dialysepatiënten
Van de patiënten met diabetes lijdt 35% aan chronische nierziekte en kan na verloop van tijd dialyse of niervervanging nodig hebben. Bovendien is bij diabetici met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die dialyse nodig hebben, het risico op voetcomplicaties en amputatie zelfs nog gebruikelijker, duurder en verwoestender. Interessant is dat hoewel gemeld is dat de incidentie van voetulcera bij patiënten met dialyse hetzelfde is als bij patiënten met een voorgeschiedenis van voetulcera; dialysepatiënten hebben significant meer voetamputaties.
Het doel van dit onderzoek is om een innovatieve, virtueel gecontroleerde, niet-belastende oefening op te nemen bij patiënten die dialyse ondergaan om het risico op vallen en voetzweren te verminderen door de doorbloeding van de onderste ledematen, gewrichtsperceptie en gewrichtsmobiliteit te verbeteren.
Diabetespatiënten die hemodialyse ondergaan bij Hamad Medical Company zullen worden gerekruteerd en zullen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (IG) of een controlegroep (CG) en gedurende 6 maanden worden gevolgd. De interventiegroep zal tweemaal per week deelnemen aan een 4 weken durend niet-dragend oefenprogramma in de hemodialysekliniek onder toezicht van een gekwalificeerde onderzoeksmedewerker. Deze interventie omvat interactieve spelgebaseerde oefeningen, waaronder repetitieve enkel- en voetbewegingen. Draagbare sensoren zorgen voor real-time visuele/auditieve feedback van voet- en enkelpositie en maken waarneming van motorische fouten tijdens elke motorische actie mogelijk. De controlegroep krijgt de opdracht om onder toezicht een voet- en enkeloefening uit te voeren zonder gebruik te maken van sensortechnologie. Veranderingen in balans, gang en fysieke activiteit, incidentie van voetproblemen zullen voor en na de interventie worden vergeleken. Bovendien wordt het incident van vallen, voetulcera en amputatie van ledematen tot 6 maanden na de interventie gedocumenteerd. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten die op sensoren gebaseerde oefeningen krijgen meer baat zullen hebben in vergelijking met een groep die conventionele niet-technologische training krijgt in termen van verbetering van de functionele prestaties en het verminderen van de incidentie van voetproblemen, vallen en amputaties van ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Coorporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50 jaar of ouder die een hemodialyseproces ondergaan
- Patiënten met diabetes
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante patiënten (niet in staat om zelfstandig een afstand van 20 meter te lopen met of zonder bestaan)
- Actieve voetzweer
- Grote voetamputatie
- Charcot neuroartropathie
- Ernstige slechthorendheid/slechtziendheid
- Elke patiënt met veranderingen in psychotrope of slaapmedicatie in de afgelopen 6 weken
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een andere oefentraining
- Patiënten met een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met spelgebaseerde oefeningen
De proefpersonen krijgen tijdens hemodialyse een op sensoren gebaseerd interactief programma voor enkel- en voetoefeningen (spelgebaseerde oefeningen), ongeveer 30 minuten, tweemaal per week en gedurende 4 weken.
|
Deze interventie omvat interactieve game-based training van de onderste ledematen, inclusief herhaalde enkelbewegingen in meerdere richtingen.
Draagbare sensoren geven real-time feedback over de voet- en enkelpositie en maken waarneming van motorische fouten tijdens elke motorische actie mogelijk
|
|
Actieve vergelijker: Niet-technologisch oefenprogramma voor voeten en enkels
De proefpersonen krijgen tijdens hemodialyse een niet-technologisch oefenprogramma voor voeten en enkels, ongeveer 30 minuten, tweemaal per week en gedurende 4 weken.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om niet op technologie gebaseerde voet- en enkeloefeningen uit te voeren, waaronder plantairflexie en -extensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopsnelheid van basislijn naar 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
loopvaardigheid wordt gekwantificeerd door loopsnelheid
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Balansverandering van baseline naar 4 weken gekwantificeerd door lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Evenwicht wordt gekwantificeerd door lichaamszwaai
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst om te vallen verandert van baseline naar 4 weken met behulp van Fall Efficacy Scale International (FES-I) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Meten van angst om te vallen met behulp van Fall Efficacy Scale International (FES-I) vragenlijst
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Depressieverandering van baseline naar 4 weken met behulp van de Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Depressie meten met behulp van de vragenlijst Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering van incident van vallen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Verandering van Incidenten van voetproblemen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-38522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .