Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een innovatieve oefening onder virtuele supervisie voor dialysepatiënten

2 mei 2019 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Van de patiënten met diabetes lijdt 35% aan chronische nierziekte en kan na verloop van tijd dialyse of niervervanging nodig hebben. Bovendien is bij diabetici met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die dialyse nodig hebben, het risico op voetcomplicaties en amputatie zelfs nog gebruikelijker, duurder en verwoestender. Interessant is dat hoewel gemeld is dat de incidentie van voetulcera bij patiënten met dialyse hetzelfde is als bij patiënten met een voorgeschiedenis van voetulcera; dialysepatiënten hebben significant meer voetamputaties.

Het doel van dit onderzoek is om een ​​innovatieve, virtueel gecontroleerde, niet-belastende oefening op te nemen bij patiënten die dialyse ondergaan om het risico op vallen en voetzweren te verminderen door de doorbloeding van de onderste ledematen, gewrichtsperceptie en gewrichtsmobiliteit te verbeteren.

Diabetespatiënten die hemodialyse ondergaan bij Hamad Medical Company zullen worden gerekruteerd en zullen worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (IG) of een controlegroep (CG) en gedurende 6 maanden worden gevolgd. De interventiegroep zal tweemaal per week deelnemen aan een 4 weken durend niet-dragend oefenprogramma in de hemodialysekliniek onder toezicht van een gekwalificeerde onderzoeksmedewerker. Deze interventie omvat interactieve spelgebaseerde oefeningen, waaronder repetitieve enkel- en voetbewegingen. Draagbare sensoren zorgen voor real-time visuele/auditieve feedback van voet- en enkelpositie en maken waarneming van motorische fouten tijdens elke motorische actie mogelijk. De controlegroep krijgt de opdracht om onder toezicht een voet- en enkeloefening uit te voeren zonder gebruik te maken van sensortechnologie. Veranderingen in balans, gang en fysieke activiteit, incidentie van voetproblemen zullen voor en na de interventie worden vergeleken. Bovendien wordt het incident van vallen, voetulcera en amputatie van ledematen tot 6 maanden na de interventie gedocumenteerd. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten die op sensoren gebaseerde oefeningen krijgen meer baat zullen hebben in vergelijking met een groep die conventionele niet-technologische training krijgt in termen van verbetering van de functionele prestaties en het verminderen van de incidentie van voetproblemen, vallen en amputaties van ledematen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Coorporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50 jaar of ouder die een hemodialyseproces ondergaan
  • Patiënten met diabetes
  • Mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ambulante patiënten (niet in staat om zelfstandig een afstand van 20 meter te lopen met of zonder bestaan)
  • Actieve voetzweer
  • Grote voetamputatie
  • Charcot neuroartropathie
  • Ernstige slechthorendheid/slechtziendheid
  • Elke patiënt met veranderingen in psychotrope of slaapmedicatie in de afgelopen 6 weken
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een andere oefentraining
  • Patiënten met een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met spelgebaseerde oefeningen
De proefpersonen krijgen tijdens hemodialyse een op sensoren gebaseerd interactief programma voor enkel- en voetoefeningen (spelgebaseerde oefeningen), ongeveer 30 minuten, tweemaal per week en gedurende 4 weken.
Deze interventie omvat interactieve game-based training van de onderste ledematen, inclusief herhaalde enkelbewegingen in meerdere richtingen. Draagbare sensoren geven real-time feedback over de voet- en enkelpositie en maken waarneming van motorische fouten tijdens elke motorische actie mogelijk
Actieve vergelijker: Niet-technologisch oefenprogramma voor voeten en enkels
De proefpersonen krijgen tijdens hemodialyse een niet-technologisch oefenprogramma voor voeten en enkels, ongeveer 30 minuten, tweemaal per week en gedurende 4 weken.
Proefpersonen wordt gevraagd om niet op technologie gebaseerde voet- en enkeloefeningen uit te voeren, waaronder plantairflexie en -extensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van loopsnelheid van basislijn naar 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
loopvaardigheid wordt gekwantificeerd door loopsnelheid
Basislijn en 4 weken
Balansverandering van baseline naar 4 weken gekwantificeerd door lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Evenwicht wordt gekwantificeerd door lichaamszwaai
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst om te vallen verandert van baseline naar 4 weken met behulp van Fall Efficacy Scale International (FES-I) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Meten van angst om te vallen met behulp van Fall Efficacy Scale International (FES-I) vragenlijst
Basislijn en 4 weken
Depressieverandering van baseline naar 4 weken met behulp van de Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Depressie meten met behulp van de vragenlijst Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D).
Basislijn tot 4 weken
Verandering van incident van vallen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering van Incidenten van voetproblemen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-38522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens en bijbehorende resultaten worden gepubliceerd in peer-review papers of wetenschappelijke samenvattingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren