- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03076528
Un ejercicio innovador supervisado virtualmente para pacientes en diálisis
Entre los pacientes con diabetes, el 35% sufre de enfermedad renal crónica y puede requerir diálisis o reemplazo renal con el tiempo. Además, en los diabéticos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren diálisis, el riesgo de complicaciones del pie y amputación es aún más común, costoso y devastador. Curiosamente, aunque se ha informado que la incidencia de úlceras en los pies en pacientes con diálisis es la misma que en pacientes con antecedentes de úlceras en los pies; los pacientes de diálisis tienen una tasa significativamente mayor de amputación del pie.
El objetivo de esta investigación es incorporar un ejercicio innovador sin soporte de peso virtualmente supervisado en pacientes que se someten a diálisis para reducir el riesgo de caídas y úlceras en los pies al mejorar el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores, la percepción articular y la movilidad articular.
Se reclutarán pacientes diabéticos en hemodiálisis en Hamad Medical Company y se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención (IG) o control (GC) y se les dará seguimiento durante 6 meses. El grupo de intervención participará en un programa de ejercicios sin carga de peso de 4 semanas dos veces por semana en la clínica de hemodiálisis bajo la supervisión de un miembro calificado del personal de investigación. Esta intervención incluye ejercicios interactivos basados en juegos que incluyen movimientos repetitivos de tobillo y pie. Los sensores portátiles proporcionarán retroalimentación visual/auditiva en tiempo real desde la posición del pie y el tobillo y permitirán la percepción de errores motores durante cada acción motora. Se le indicará al grupo de control que complete un ejercicio supervisado de pie y tobillo sin usar tecnología de sensores. Los cambios en el equilibrio, la marcha y la actividad física, la incidencia de problemas en los pies se compararán antes y después de la intervención. Además, se documentará el incidente de caídas, úlceras en los pies y amputaciones de extremidades hasta 6 meses después de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben ejercicios basados en sensores se beneficiarán más en comparación con el grupo que recibe entrenamiento convencional sin tecnología en términos de mejorar el rendimiento funcional y reducir la incidencia de problemas en los pies, caídas y amputaciones de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar
- Hamad Medical Coorporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 años o más, que estén en proceso de hemodiálisis
- Pacientes con diabetes
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes no ambulatorios (incapaces de caminar de forma independiente una distancia de 20 m con o sin existencia)
- Úlcera de pie activa
- Amputación mayor del pie
- neuroartropatía de Charcot
- Mayor discapacidad auditiva/visual
- Cualquier paciente con cambios en psicotrópicos o medicamentos para dormir en las últimas 6 semanas
- Pacientes que participan simultáneamente en otro entrenamiento físico
- Pacientes con cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, o anormalidad de laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con ejercicio basado en juegos
Los sujetos recibirán un programa interactivo de ejercicios para tobillos y pies basado en sensores (ejercicio basado en juegos) durante la hemodiálisis, aproximadamente 30 minutos, dos veces por semana y durante 4 semanas.
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Esta intervención incluye entrenamiento interactivo de las extremidades inferiores basado en juegos que incluye movimientos repetitivos del tobillo en múltiples direcciones.
Los sensores portátiles proporcionarán información en tiempo real sobre la posición del pie y el tobillo y permitirán la percepción de errores motores durante cada acción motora.
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Comparador activo: Programa de ejercicios de pie y tobillo sin tecnología
Los sujetos recibirán un programa de ejercicios para pies y tobillos sin tecnología durante la hemodiálisis, aproximadamente 30 minutos, dos veces por semana y durante 4 semanas.
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Se pide a los sujetos que realicen ejercicios de pie y tobillo no basados en tecnología, que incluyen flexión y extensión plantar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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la capacidad de caminar se cuantifica por la velocidad de la marcha
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio de equilibrio desde el inicio hasta las 4 semanas cuantificado por balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El equilibrio se cuantifica por el balanceo del cuerpo.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el miedo a las caídas desde el inicio hasta las 4 semanas utilizando el cuestionario Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Medición del miedo a caer utilizando el cuestionario Fall Efficacy Scale International (FES-I)
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 4 semanas utilizando el cuestionario de la Escala del Centro de Depresión Epidemiológica (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Medición de la depresión utilizando el cuestionario de la Escala del Centro de Depresión Epidemiológica (CES-D)
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio de Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Cambio de Incidencias de problemas en los pies
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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