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Un ejercicio innovador supervisado virtualmente para pacientes en diálisis

2 de mayo de 2019 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Entre los pacientes con diabetes, el 35% sufre de enfermedad renal crónica y puede requerir diálisis o reemplazo renal con el tiempo. Además, en los diabéticos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren diálisis, el riesgo de complicaciones del pie y amputación es aún más común, costoso y devastador. Curiosamente, aunque se ha informado que la incidencia de úlceras en los pies en pacientes con diálisis es la misma que en pacientes con antecedentes de úlceras en los pies; los pacientes de diálisis tienen una tasa significativamente mayor de amputación del pie.

El objetivo de esta investigación es incorporar un ejercicio innovador sin soporte de peso virtualmente supervisado en pacientes que se someten a diálisis para reducir el riesgo de caídas y úlceras en los pies al mejorar el flujo sanguíneo de las extremidades inferiores, la percepción articular y la movilidad articular.

Se reclutarán pacientes diabéticos en hemodiálisis en Hamad Medical Company y se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención (IG) o control (GC) y se les dará seguimiento durante 6 meses. El grupo de intervención participará en un programa de ejercicios sin carga de peso de 4 semanas dos veces por semana en la clínica de hemodiálisis bajo la supervisión de un miembro calificado del personal de investigación. Esta intervención incluye ejercicios interactivos basados ​​en juegos que incluyen movimientos repetitivos de tobillo y pie. Los sensores portátiles proporcionarán retroalimentación visual/auditiva en tiempo real desde la posición del pie y el tobillo y permitirán la percepción de errores motores durante cada acción motora. Se le indicará al grupo de control que complete un ejercicio supervisado de pie y tobillo sin usar tecnología de sensores. Los cambios en el equilibrio, la marcha y la actividad física, la incidencia de problemas en los pies se compararán antes y después de la intervención. Además, se documentará el incidente de caídas, úlceras en los pies y amputaciones de extremidades hasta 6 meses después de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben ejercicios basados ​​en sensores se beneficiarán más en comparación con el grupo que recibe entrenamiento convencional sin tecnología en términos de mejorar el rendimiento funcional y reducir la incidencia de problemas en los pies, caídas y amputaciones de extremidades.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Coorporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 50 años o más, que estén en proceso de hemodiálisis
  • Pacientes con diabetes
  • Capacidad para dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no ambulatorios (incapaces de caminar de forma independiente una distancia de 20 m con o sin existencia)
  • Úlcera de pie activa
  • Amputación mayor del pie
  • neuroartropatía de Charcot
  • Mayor discapacidad auditiva/visual
  • Cualquier paciente con cambios en psicotrópicos o medicamentos para dormir en las últimas 6 semanas
  • Pacientes que participan simultáneamente en otro entrenamiento físico
  • Pacientes con cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, o anormalidad de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con ejercicio basado en juegos
Los sujetos recibirán un programa interactivo de ejercicios para tobillos y pies basado en sensores (ejercicio basado en juegos) durante la hemodiálisis, aproximadamente 30 minutos, dos veces por semana y durante 4 semanas.
Esta intervención incluye entrenamiento interactivo de las extremidades inferiores basado en juegos que incluye movimientos repetitivos del tobillo en múltiples direcciones. Los sensores portátiles proporcionarán información en tiempo real sobre la posición del pie y el tobillo y permitirán la percepción de errores motores durante cada acción motora.
Comparador activo: Programa de ejercicios de pie y tobillo sin tecnología
Los sujetos recibirán un programa de ejercicios para pies y tobillos sin tecnología durante la hemodiálisis, aproximadamente 30 minutos, dos veces por semana y durante 4 semanas.
Se pide a los sujetos que realicen ejercicios de pie y tobillo no basados ​​en tecnología, que incluyen flexión y extensión plantar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
la capacidad de caminar se cuantifica por la velocidad de la marcha
Línea de base y 4 semanas
Cambio de equilibrio desde el inicio hasta las 4 semanas cuantificado por balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El equilibrio se cuantifica por el balanceo del cuerpo.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el miedo a las caídas desde el inicio hasta las 4 semanas utilizando el cuestionario Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Medición del miedo a caer utilizando el cuestionario Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la depresión desde el inicio hasta las 4 semanas utilizando el cuestionario de la Escala del Centro de Depresión Epidemiológica (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Medición de la depresión utilizando el cuestionario de la Escala del Centro de Depresión Epidemiológica (CES-D)
Línea de base a 4 semanas
Cambio de Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio de Incidencias de problemas en los pies
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-38522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificados y los resultados asociados se publicarán en artículos de revisión por pares o resúmenes científicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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