Un exercice virtuel supervisé innovant pour les patients dialysés
Parmi les patients diabétiques, 35 % souffrent d'insuffisance rénale chronique et peuvent nécessiter une dialyse ou une arthroplastie rénale au fil du temps. De plus, chez les diabétiques atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse, le risque de complications du pied et d'amputation est encore plus courant, coûteux et dévastateur. Fait intéressant, même si l'incidence des ulcères du pied chez les patients dialysés a été signalée comme étant la même que chez les patients ayant des antécédents d'ulcères du pied ; les patients dialysés ont un taux significativement plus élevé d'amputation du pied.
L'objectif de cette recherche est d'intégrer un exercice innovant sans mise en charge virtuellement supervisé chez les patients sous dialyse afin de réduire le risque de chute et d'ulcération du pied en améliorant le flux sanguin des membres inférieurs, la perception articulaire et la mobilité articulaire.
Des patients diabétiques sous hémodialyse à Hamad Medical Company seront recrutés et randomisés dans un groupe d'intervention (IG) ou un groupe témoin (CG) et suivis pendant 6 mois. Le groupe d'intervention participera à un programme d'exercices sans mise en charge de 4 semaines deux fois par semaine à la clinique d'hémodialyse sous la supervision d'un membre qualifié du personnel de recherche. Cette intervention comprend des exercices interactifs basés sur le jeu, notamment des mouvements répétitifs de la cheville et du pied. Les capteurs portables fourniront un retour visuel/auditif en temps réel de la position du pied et de la cheville et permettront la perception des erreurs motrices lors de chaque action motrice. Le groupe de contrôle sera chargé d'effectuer un exercice supervisé du pied et de la cheville sans utiliser la technologie des capteurs. Les changements dans l'équilibre, la démarche et l'activité physique, l'incidence des problèmes de pieds seront comparés avant et après l'intervention. De plus, l'incident des chutes, des ulcères du pied et de l'amputation d'un membre jusqu'à 6 mois après l'intervention sera documenté. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant des exercices basés sur des capteurs bénéficieront davantage par rapport au groupe recevant une formation conventionnelle non technologique en termes d'amélioration des performances fonctionnelles et de réduction de l'incidence des problèmes de pieds, des chutes et de l'amputation des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Coorporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 50 ans ou plus, qui subissent un processus d'hémodialyse
- Patients diabétiques
- Capacité à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients non ambulatoires (incapables de marcher de manière autonome sur une distance de 20m avec ou sans existence)
- Ulcère actif du pied
- Amputation majeure du pied
- Neuroarthropathie de Charcot
- Malentendant/voyant majeur
- Tout patient avec des changements dans les psychotropes ou les somnifères au cours des 6 dernières semaines
- Patients participant simultanément à un autre exercice d'entraînement
- Patients présentant une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, ou une anomalie de laboratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention avec exercice basé sur le jeu
Les sujets recevront un programme d'exercice interactif de la cheville et du pied basé sur des capteurs (exercice basé sur le jeu) pendant l'hémodialyse, environ 30 minutes, deux fois par semaine et pendant 4 semaines.
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Cette intervention comprend un entraînement interactif des membres inférieurs basé sur un jeu, y compris des mouvements répétitifs de la cheville dans plusieurs directions.
Les capteurs portables fourniront un retour en temps réel de la position du pied et de la cheville et permettront la perception des erreurs motrices lors de chaque action motrice
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Comparateur actif: Programme d'exercices non technologiques pour les pieds et les chevilles
Les sujets recevront un programme d'exercices non technologiques pour les pieds et les chevilles pendant l'hémodialyse, d'environ 30 minutes, deux fois par semaine et pendant 4 semaines.
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Les sujets sont invités à effectuer des exercices du pied et de la cheville non basés sur la technologie, qui incluent la flexion et l'extension plantaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
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la capacité de marche est quantifiée par la vitesse de marche
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Base de référence et 4 semaines
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Changement d'équilibre de la ligne de base à 4 semaines quantifié par le balancement du corps
Délai: Base de référence et 4 semaines
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L'équilibre est quantifié par le balancement du corps
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Base de référence et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La peur de tomber change de la ligne de base à 4 semaines en utilisant le questionnaire Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Mesurer la peur de tomber à l'aide du questionnaire Fall Efficacy Scale International (FES-I)
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Base de référence et 4 semaines
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Changement de dépression de la ligne de base à 4 semaines à l'aide du questionnaire de l'échelle de dépression épidémiologique (CES-D)
Délai: De base à 4 semaines
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Mesurer la dépression à l'aide du questionnaire CES-D (Center of Epidemiological Depression Scale)
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De base à 4 semaines
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Changement d'incident de chute
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement d'incidents de problèmes de pieds
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-38522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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