- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03076528
Инновационное виртуальное упражнение для диализных пациентов
Среди пациентов с диабетом 35% страдают хроническим заболеванием почек и со временем могут нуждаться в диализе или замене почки. Кроме того, у диабетиков с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которым требуется диализ, риск осложнений стопы и ампутации еще более распространен, дорог и разрушительен. Интересно, что даже несмотря на то, что частота язв стопы у пациентов с диализом была такой же, как и у пациентов с язвами стопы в анамнезе; диализные пациенты имеют значительно более высокий уровень ампутации стопы.
Цель этого исследования — внедрить инновационные упражнения с нагрузкой на ногу под виртуальным наблюдением у пациентов, находящихся на диализе, чтобы снизить риск падений и образования язв стопы за счет улучшения кровотока в нижних конечностях, восприятия суставов и подвижности суставов.
Пациенты с диабетом, находящиеся на гемодиализе в медицинской компании Hamad, будут набраны и будут рандомизированы либо в группу вмешательства (IG), либо в группу контроля (CG) и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Группа вмешательства примет участие в 4-недельной программе упражнений без нагрузки два раза в неделю в клинике гемодиализа под наблюдением квалифицированного научного сотрудника. Это вмешательство включает в себя интерактивные игровые упражнения, включая повторяющиеся движения лодыжки и стопы. Носимые датчики будут обеспечивать визуальную/аудиальную обратную связь в режиме реального времени о положении стопы и лодыжки и позволят воспринимать двигательные ошибки во время каждого двигательного действия. Контрольная группа будет проинструктирована выполнить упражнение для ног и лодыжек под наблюдением без использования сенсорных технологий. Изменения в балансе, походке и физической активности, частота возникновения проблем со стопами будут сравниваться до и после вмешательства. Кроме того, будут задокументированы случаи падений, язв стопы и ампутации конечностей в течение 6 месяцев после вмешательства. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие сенсорные упражнения, получат больше пользы по сравнению с группой, получающей обычные нетехнологические тренировки, с точки зрения улучшения функциональных показателей и снижения частоты проблем со стопами, падений и ампутаций конечностей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Hamad Medical Coorporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 50 лет и старше, находящиеся на гемодиализе
- Пациенты с диабетом
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Неамбулаторные пациенты (неспособные самостоятельно пройти расстояние 20 м при наличии или отсутствии присутствия)
- Активная язва стопы
- Большая ампутация стопы
- Нейроартропатия Шарко
- Серьезные нарушения слуха/зрения
- Любой пациент с изменением психотропных или снотворных препаратов за последние 6 недель.
- Пациенты, одновременно участвующие в другой лечебной физкультуре
- Пациенты с любым клинически значимым медицинским или психическим заболеванием или лабораторными отклонениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с помощью игровых упражнений
Субъекты будут получать сенсорную интерактивную программу упражнений для лодыжек и стоп (игровые упражнения) во время гемодиализа, приблизительно 30 минут, два раза в неделю и в течение 4 недель.
|
Это вмешательство включает интерактивную тренировку нижних конечностей на основе игр, включая повторяющиеся движения лодыжки в разных направлениях.
Носимые датчики обеспечат обратную связь в режиме реального времени о положении стопы и лодыжки и позволят воспринимать двигательные ошибки во время каждого двигательного действия.
|
|
Активный компаратор: Нетехнологическая программа упражнений для ног и голеностопного сустава
Субъекты будут получать нетехнологическую программу упражнений для ног и лодыжек во время гемодиализа, примерно по 30 минут, два раза в неделю и в течение 4 недель.
|
Испытуемых просят выполнять нетехнологические упражнения для стопы и голеностопного сустава, которые включают подошвенное сгибание и разгибание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
способность ходить определяется скоростью ходьбы
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем за 4 недели, количественно определяемое раскачиванием тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Равновесие измеряется колебаниями тела
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение страха перед падением по сравнению с исходным уровнем через 4 недели с использованием опросника Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Измерение страха перед падением с помощью опросника Fall Efficacy Scale International (FES-I)
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем до 4 недель с использованием опросника Центра эпидемиологической шкалы депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Измерение депрессии с помощью опросника Центра эпидемиологической шкалы депрессии (CES-D)
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение инцидента падений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Изменение случаев проблем с ногами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-38522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .