Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En innovativ praktiskt taget övervakad övning för dialyspatienter

2 maj 2019 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Bland patienter med diabetes lider 35 % av kronisk njursjukdom och kan behöva dialys eller njurersättning med tiden. Dessutom, hos diabetiker med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver dialys är risken för fotkomplikationer och amputation ännu vanligare, dyrare och förödande. Intressant nog, även om incidensen av fotsår hos patienter med dialys har rapporterats vara samma som hos patienter med fotsår i anamnesen; dialyspatienter har betydligt högre frekvens av fotamputering.

Målet med denna forskning är att införliva en innovativ praktiskt taget övervakad icke-viktbärande träning hos patienter som genomgår dialys för att minska risken för fall och fotsår genom att förbättra blodflödet i nedre extremiteter, leduppfattning och ledrörlighet.

Diabetespatienter på hemodialys vid Hamad Medical Company kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventions- (IG) eller kontrollgruppen (CG) och följas under 6 månader. Interventionsgruppen kommer att delta i ett 4-veckors icke-viktbärande träningsprogram två gånger i veckan på hemodialyskliniken under överinseende av en kvalificerad forskningspersonal. Denna intervention inkluderar interaktiva spelbaserade övningar inklusive repetitiva fotleds- och fotrörelser. Bärbara sensorer ger visuell/auditiv feedback i realtid från fot- och fotledsposition och tillåten uppfattning av motorfel under varje motorhandling. Kontrollgruppen kommer att instrueras att genomföra en övervakad fot- och fotledsövning utan att använda sensorteknik. Förändringar i balans, gång och fysisk aktivitet, förekomst av fotproblem kommer att jämföras före och efter intervention. Dessutom kommer fall av fall, fotsår och amputation av extremiteter upp till 6 månader efter ingreppet att dokumenteras. Utredarna antar att patienter som får sensorbaserade övningar kommer att ha större nytta jämfört med grupp som får konventionell icke-teknisk träning när det gäller att förbättra funktionella prestanda och minska förekomsten av fotproblem, fall och amputation av extremiteter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Coorporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 50 år eller äldre som genomgår hemodialysprocess
  • Patienter i diabetes
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-ambulerande patienter (som inte kan gå självständigt en sträcka på 20m med eller utan existens)
  • Aktivt fotsår
  • Stor fotamputation
  • Charcot neuroartropati
  • Stor hörsel-/synskada
  • Alla patienter med förändringar i psykotropa eller sömnmediciner under de senaste 6 veckorna
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan träningsträning
  • Patienter med något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention med spelbaserad träning
Försökspersonerna kommer att få sensorbaserat interaktivt ankel- och fotträningsprogram (spelbaserad träning) under hemodialys, cirka 30 minuter, två gånger i veckan och under 4 veckor.
Denna intervention inkluderar interaktiv spelbaserad träning i nedre extremiteter inklusive repetitiva fotledsrörelser i flera riktningar. Bärbara sensorer ger realtidsfeedback från fot- och fotledsposition och tillåter uppfattning av motorfel under varje motorhandling
Aktiv komparator: Icke-teknologiskt träningsprogram för fot och fotleder
Försökspersonerna kommer att få icke-teknologiska träningsprogram för fot och fotled under hemodialys, cirka 30 minuter, två gånger i veckan och under 4 veckor.
Försökspersonerna uppmanas att utföra icke-teknologibaserade fot- och fotledsövningar, som inkluderar plantarflexion och extension.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av gånghastighet från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
gångförmåga kvantifieras av gånghastighet
Baslinje och 4 veckor
Balansförändring från Baseline till 4 veckor kvantifierad genom kroppssvaj
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Balansen kvantifieras av kroppens svaj
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för att falla ändras från baslinje till 4 veckor med hjälp av Fall Efficacy Scale International (FES-I) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Att mäta rädsla för att falla med hjälp av Fall Efficacy Scale International (FES-I) frågeformulär
Baslinje och 4 veckor
Förändring av depression från Baseline till 4 veckor med hjälp av Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Mätning av depression med hjälp av Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) frågeformulär
Baslinje till 4 veckor
Ändring av fallincident
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
Ändring av Incidenter av fotproblem
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-38522

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast avidentifierade data och associerade resultat kommer att publiceras i peer-review-artiklar eller vetenskapliga sammanfattningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera