- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03076528
En innovativ praktiskt taget övervakad övning för dialyspatienter
Bland patienter med diabetes lider 35 % av kronisk njursjukdom och kan behöva dialys eller njurersättning med tiden. Dessutom, hos diabetiker med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver dialys är risken för fotkomplikationer och amputation ännu vanligare, dyrare och förödande. Intressant nog, även om incidensen av fotsår hos patienter med dialys har rapporterats vara samma som hos patienter med fotsår i anamnesen; dialyspatienter har betydligt högre frekvens av fotamputering.
Målet med denna forskning är att införliva en innovativ praktiskt taget övervakad icke-viktbärande träning hos patienter som genomgår dialys för att minska risken för fall och fotsår genom att förbättra blodflödet i nedre extremiteter, leduppfattning och ledrörlighet.
Diabetespatienter på hemodialys vid Hamad Medical Company kommer att rekryteras och randomiseras till antingen interventions- (IG) eller kontrollgruppen (CG) och följas under 6 månader. Interventionsgruppen kommer att delta i ett 4-veckors icke-viktbärande träningsprogram två gånger i veckan på hemodialyskliniken under överinseende av en kvalificerad forskningspersonal. Denna intervention inkluderar interaktiva spelbaserade övningar inklusive repetitiva fotleds- och fotrörelser. Bärbara sensorer ger visuell/auditiv feedback i realtid från fot- och fotledsposition och tillåten uppfattning av motorfel under varje motorhandling. Kontrollgruppen kommer att instrueras att genomföra en övervakad fot- och fotledsövning utan att använda sensorteknik. Förändringar i balans, gång och fysisk aktivitet, förekomst av fotproblem kommer att jämföras före och efter intervention. Dessutom kommer fall av fall, fotsår och amputation av extremiteter upp till 6 månader efter ingreppet att dokumenteras. Utredarna antar att patienter som får sensorbaserade övningar kommer att ha större nytta jämfört med grupp som får konventionell icke-teknisk träning när det gäller att förbättra funktionella prestanda och minska förekomsten av fotproblem, fall och amputation av extremiteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Coorporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 50 år eller äldre som genomgår hemodialysprocess
- Patienter i diabetes
- Förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-ambulerande patienter (som inte kan gå självständigt en sträcka på 20m med eller utan existens)
- Aktivt fotsår
- Stor fotamputation
- Charcot neuroartropati
- Stor hörsel-/synskada
- Alla patienter med förändringar i psykotropa eller sömnmediciner under de senaste 6 veckorna
- Patienter som samtidigt deltar i en annan träningsträning
- Patienter med något kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller laboratorieavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med spelbaserad träning
Försökspersonerna kommer att få sensorbaserat interaktivt ankel- och fotträningsprogram (spelbaserad träning) under hemodialys, cirka 30 minuter, två gånger i veckan och under 4 veckor.
|
Denna intervention inkluderar interaktiv spelbaserad träning i nedre extremiteter inklusive repetitiva fotledsrörelser i flera riktningar.
Bärbara sensorer ger realtidsfeedback från fot- och fotledsposition och tillåter uppfattning av motorfel under varje motorhandling
|
|
Aktiv komparator: Icke-teknologiskt träningsprogram för fot och fotleder
Försökspersonerna kommer att få icke-teknologiska träningsprogram för fot och fotled under hemodialys, cirka 30 minuter, två gånger i veckan och under 4 veckor.
|
Försökspersonerna uppmanas att utföra icke-teknologibaserade fot- och fotledsövningar, som inkluderar plantarflexion och extension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av gånghastighet från baslinje till 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
gångförmåga kvantifieras av gånghastighet
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Balansförändring från Baseline till 4 veckor kvantifierad genom kroppssvaj
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Balansen kvantifieras av kroppens svaj
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att falla ändras från baslinje till 4 veckor med hjälp av Fall Efficacy Scale International (FES-I) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Att mäta rädsla för att falla med hjälp av Fall Efficacy Scale International (FES-I) frågeformulär
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring av depression från Baseline till 4 veckor med hjälp av Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Mätning av depression med hjälp av Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) frågeformulär
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Ändring av fallincident
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ändring av Incidenter av fotproblem
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .