Um exercício inovador virtualmente supervisionado para pacientes em diálise
Entre os pacientes com diabetes, 35% sofrem de doença renal crônica e podem necessitar de diálise ou substituição renal ao longo do tempo. Além disso, em diabéticos com doença renal terminal (ESRD) que requerem diálise, o risco de complicações nos pés e amputação é ainda mais comum, caro e devastador. Curiosamente, embora a incidência de úlceras nos pés em pacientes em diálise seja a mesma relatada em pacientes com histórico de úlceras nos pés; pacientes em diálise têm uma taxa significativamente maior de amputação do pé.
O objetivo desta pesquisa é incorporar um exercício inovador sem sustentação de peso virtualmente supervisionado em pacientes submetidos a diálise para reduzir o risco de queda e ulceração do pé, melhorando o fluxo sanguíneo das extremidades inferiores, a percepção articular e a mobilidade articular.
Pacientes diabéticos em hemodiálise na Hamad Medical Company serão recrutados e randomizados para grupo intervenção (IG) ou controle (GC) e acompanhados por 6 meses. O grupo de intervenção participará de um programa de exercícios sem sustentação de peso de 4 semanas duas vezes por semana na clínica de hemodiálise sob a supervisão de um membro qualificado da equipe de pesquisa. Esta intervenção inclui exercícios interativos baseados em jogos, incluindo movimentos repetitivos de tornozelo e pé. Os sensores vestíveis fornecerão feedback visual/auditivo em tempo real da posição do pé e do tornozelo e permitirão a percepção de erros motores durante cada ação motora. O grupo de controle será instruído a completar um exercício supervisionado de pé e tornozelo sem usar a tecnologia de sensores. Mudanças no equilíbrio, marcha e atividade física, incidência de problemas nos pés serão comparadas pré e pós-intervenção. Além disso, o incidente de quedas, úlceras nos pés e amputação de membros até 6 meses após a intervenção será documentado. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem exercícios baseados em sensores se beneficiarão mais em comparação com o grupo que recebe treinamento convencional sem tecnologia em termos de melhoria do desempenho funcional e redução da incidência de problemas nos pés, quedas e amputação de membros.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Hamad Medical Coorporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 50 anos ou mais, em processo de hemodiálise
- Pacientes com diabetes
- Capacidade de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes não ambulatoriais (incapazes de caminhar independentemente uma distância de 20m com ou sem existência)
- Úlcera de pé ativa
- Amputação maior do pé
- Neuroartropatia de Charcot
- Grande deficiência auditiva/visão
- Qualquer paciente com alterações nos medicamentos psicotrópicos ou para dormir nas últimas 6 semanas
- Pacientes participando simultaneamente de outro treinamento de exercício
- Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com exercícios baseados em jogos
Os indivíduos receberão um programa interativo de exercícios de tornozelo e pé baseado em sensor (exercício baseado em jogo) durante a hemodiálise, aproximadamente 30 minutos, duas vezes por semana e por 4 semanas.
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Esta intervenção inclui treinamento de membros inferiores baseado em jogos interativos, incluindo movimentos repetitivos do tornozelo em várias direções.
Os sensores vestíveis fornecerão feedback em tempo real da posição do pé e do tornozelo e permitirão a percepção de erros motores durante cada ação motora
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Comparador Ativo: Programa de exercícios de pé e tornozelo não tecnológico
Os indivíduos receberão um programa de exercícios não tecnológicos para pés e tornozelos durante a hemodiálise, aproximadamente 30 minutos, duas vezes por semana e por 4 semanas.
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Os indivíduos são solicitados a realizar exercícios de pé e tornozelo não baseados em tecnologia, que incluem flexão e extensão plantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da velocidade da marcha desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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a capacidade de caminhar é quantificada pela velocidade da marcha
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança de equilíbrio desde a linha de base até 4 semanas quantificada pela oscilação corporal
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O equilíbrio é quantificado pela oscilação do corpo
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O medo de cair mudou da linha de base para 4 semanas usando o questionário Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Medindo o medo de cair usando o questionário Fall Efficacy Scale International (FES-I)
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração da depressão desde a linha de base até 4 semanas usando o questionário da Escala de Depressão Epidemiológica do Centro (CES-D)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Medindo a depressão usando o questionário Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D)
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Linha de base até 4 semanas
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Mudança de Incidente de quedas
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança de Incidentes de problemas nos pés
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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