Innowacyjne, wirtualnie nadzorowane ćwiczenie dla pacjentów dializowanych
Wśród pacjentów z cukrzycą 35% cierpi na przewlekłą chorobę nerek iz czasem może wymagać dializy lub wymiany nerki. Ponadto u diabetyków ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy wymagają dializy, ryzyko powikłań stopy i amputacji jest jeszcze częstsze, droższe i wyniszczające. Co ciekawe, chociaż częstość występowania owrzodzeń stóp u pacjentów dializowanych jest taka sama jak u pacjentów z owrzodzeniami stóp w wywiadzie; pacjenci dializowani mają istotnie wyższy wskaźnik amputacji stopy.
Celem tych badań jest włączenie innowacyjnego, wirtualnie nadzorowanego ćwiczenia bez obciążania pacjentów poddawanych dializie, aby zmniejszyć ryzyko upadku i owrzodzenia stopy poprzez poprawę przepływu krwi w kończynach dolnych, percepcji stawów i ruchomości stawów.
Pacjenci z cukrzycą poddawani hemodializie w firmie Hamad Medical Company zostaną zwerbowani i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (CG) i obserwowani przez 6 miesięcy. Grupa interwencyjna weźmie udział w 4-tygodniowym programie ćwiczeń bez obciążania dwa razy w tygodniu w klinice hemodializy pod nadzorem wykwalifikowanego członka personelu badawczego. Ta interwencja obejmuje interaktywne ćwiczenia oparte na grach, w tym powtarzające się ruchy kostek i stóp. Czujniki do noszenia zapewnią w czasie rzeczywistym wizualną/słuchową informację zwrotną na temat pozycji stopy i kostki oraz pozwolą dostrzec błędy motoryczne podczas każdej czynności motorycznej. Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby wykonać nadzorowane ćwiczenie stóp i kostek bez użycia technologii czujników. Zmiany równowagi, chodu i aktywności fizycznej, częstość występowania problemów ze stopami zostaną porównane przed i po interwencji. Ponadto udokumentowane zostaną przypadki upadków, owrzodzeń stóp i amputacji kończyn do 6 miesięcy po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący ćwiczenia oparte na czujnikach odniosą większe korzyści w porównaniu z grupą otrzymującą konwencjonalny trening niezwiązany z technologią pod względem poprawy wydajności funkcjonalnej i zmniejszenia częstości występowania problemów ze stopami, upadków i amputacji kończyn.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Coorporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 50 lat lub starsi, którzy są poddawani procesowi hemodializy
- Pacjenci z cukrzycą
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechodzący (niezdolni do samodzielnego przejścia dystansu 20 m z istnieniem lub bez)
- Aktywne owrzodzenie stopy
- Duża amputacja stopy
- Neuroartropatia Charcota
- Poważne upośledzenie słuchu/wzroku
- Każdy pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 tygodni nastąpiły zmiany leków psychotropowych lub nasennych
- Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym treningu wysiłkowym
- Pacjenci z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z ćwiczeniami opartymi na grze
Podczas hemodializy, przez około 30 minut, dwa razy w tygodniu i przez 4 tygodnie, uczestnicy otrzymają interaktywny program ćwiczeń na kostkę i stopę oparty na czujnikach (ćwiczenia oparte na grze).
|
Ta interwencja obejmuje interaktywny trening kończyn dolnych oparty na grze, w tym powtarzające się ruchy stawu skokowego w wielu kierunkach.
Czujniki do noszenia zapewnią informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat pozycji stopy i kostki oraz pozwolą dostrzec błędy motoryczne podczas każdej czynności motorycznej
|
|
Aktywny komparator: Nietechnologiczny program ćwiczeń stóp i kostek
Podczas hemodializy, przez około 30 minut, dwa razy w tygodniu i przez 4 tygodnie, uczestnicy będą przechodzić program ćwiczeń stóp i kostek niezwiązany z technologią.
|
Osoby badane proszone są o wykonanie ćwiczeń stóp i kostek niezwiązanych z technologią, które obejmują zginanie i prostowanie podeszwowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu od linii podstawowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
zdolność chodzenia jest określana ilościowo na podstawie prędkości chodu
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana równowagi od wartości początkowej do 4 tygodni określona ilościowo na podstawie kołysania się ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Równowaga jest określana ilościowo przez kołysanie ciała
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed upadkiem od wartości początkowej do 4 tygodni za pomocą kwestionariusza Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Pomiar lęku przed upadkiem za pomocą kwestionariusza Fall Efficacy Scale International (FES-I).
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana depresji od wartości początkowej do 4 tygodni przy użyciu kwestionariusza Centrum Epidemiologicznej Skali Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Pomiar depresji za pomocą kwestionariusza Centrum Epidemiologicznej Skali Depresji (CES-D).
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana incydentu upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana przypadków problemów ze stopami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38522
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .