- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03076528
Eine innovative virtuell überwachte Übung für Dialysepatienten
Unter den Patienten mit Diabetes leiden 35 % an einer chronischen Nierenerkrankung und benötigen im Laufe der Zeit möglicherweise eine Dialyse oder einen Nierenersatz. Darüber hinaus ist bei Diabetikern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialyse benötigen, das Risiko von Fußkomplikationen und Amputationen noch häufiger, teurer und verheerender. Interessanterweise wurde zwar berichtet, dass die Inzidenz von Fußgeschwüren bei Patienten mit Dialyse dieselbe ist wie bei Patienten mit Fußgeschwüren in der Vorgeschichte; Dialysepatienten haben eine signifikant höhere Rate an Fußamputationen.
Das Ziel dieser Forschung ist es, Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, eine innovative, virtuell überwachte Übung ohne Gewichtsbelastung zu integrieren, um das Risiko von Stürzen und Fußgeschwüren zu reduzieren, indem die Durchblutung der unteren Extremitäten, die Gelenkwahrnehmung und die Gelenkbeweglichkeit verbessert werden.
Diabetiker, die sich bei der Hamad Medical Company einer Hämodialyse unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert entweder der Interventions- (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt und 6 Monate lang beobachtet. Die Interventionsgruppe nimmt zweimal pro Woche an einem 4-wöchigen Trainingsprogramm ohne Gewichtsbelastung in der Hämodialyseklinik unter der Aufsicht eines qualifizierten Forschungsmitarbeiters teil. Diese Intervention umfasst interaktive spielbasierte Übungen, einschließlich sich wiederholender Knöchel- und Fußbewegungen. Tragbare Sensoren liefern ein visuelles/auditives Feedback in Echtzeit von der Fuß- und Knöchelposition und ermöglichen die Wahrnehmung von Motorfehlern während jeder motorischen Aktion. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, eine überwachte Fuß- und Knöchelübung ohne den Einsatz von Sensortechnologie durchzuführen. Veränderungen des Gleichgewichts, des Gangs und der körperlichen Aktivität sowie das Auftreten von Fußproblemen werden vor und nach dem Eingriff verglichen. Darüber hinaus wird das Auftreten von Stürzen, Fußgeschwüren und Gliedmaßenamputationen bis zu 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sensorgestützte Übungen erhalten, im Vergleich zu einer Gruppe, die herkömmliches nicht-technologisches Training erhält, in Bezug auf die Verbesserung der funktionellen Leistung und die Verringerung des Auftretens von Fußproblemen, Stürzen und Amputationen von Gliedmaßen mehr davon profitieren werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Coorporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 50 Jahren, die sich einer Hämodialyse unterziehen
- Patienten mit Diabetes
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige Patienten (mit oder ohne Existenz nicht in der Lage, eine Strecke von 20 m selbstständig zu gehen)
- Aktives Fußgeschwür
- Große Fußamputation
- Charcot-Neuroarthropathie
- Starke Hör-/Sehbehinderung
- Jeder Patient mit Änderungen der Psychopharmaka oder Schlafmittel in den letzten 6 Wochen
- Patienten, die gleichzeitig an einem anderen Bewegungstraining teilnehmen
- Patienten mit klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention mit spielbasierter Übung
Die Probanden erhalten während der Hämodialyse ein sensorbasiertes interaktives Knöchel- und Fußübungsprogramm (spielbasierte Übung), etwa 30 Minuten lang, zweimal pro Woche und für 4 Wochen.
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Diese Intervention umfasst ein interaktives spielbasiertes Training der unteren Extremitäten, einschließlich wiederholter Knöchelbewegungen in mehrere Richtungen.
Tragbare Sensoren liefern Echtzeit-Feedback von Fuß- und Knöchelposition und ermöglichen die Wahrnehmung von Motorfehlern während jeder motorischen Aktion
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Aktiver Komparator: Nicht-Technologie-Fuß- und Knöchel-Übungsprogramm
Die Probanden erhalten während der Hämodialyse ein nicht-technologisches Fuß- und Knöchelübungsprogramm, etwa 30 Minuten lang, zweimal pro Woche und für 4 Wochen.
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Die Probanden werden gebeten, Fuß- und Knöchelübungen durchzuführen, die nicht auf Technologie basieren, einschließlich Plantarflexion und -streckung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit von Baseline auf 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Gehfähigkeit wird durch die Ganggeschwindigkeit quantifiziert
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Baseline und 4 Wochen
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Gleichgewichtsänderung von der Grundlinie bis zu 4 Wochen, quantifiziert durch Körperschwankung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Das Gleichgewicht wird durch die Körperschwankung quantifiziert
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sturzangst Änderung von Baseline auf 4 Wochen unter Verwendung des Fall Efficacy Scale International (FES-I)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Messung der Sturzangst mit dem Fall Efficacy Scale International (FES-I) Fragebogen
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Depression von Baseline auf 4 Wochen unter Verwendung des Fragebogens Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Messung der Depression mit Hilfe des Fragebogens Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D).
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Baseline bis 4 Wochen
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Änderung der Stürze
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Vorfälle von Fußproblemen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sensorbasierte interaktive Übung (Game Based Exercise)
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, nicht rekrutierendLymphom | Brustkrebs | Gynäkologischer Krebs | Lungenkrebs | Magen-Darm-Krebs | UrogenitalkrebsKanada