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Eine innovative virtuell überwachte Übung für Dialysepatienten

2. Mai 2019 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Unter den Patienten mit Diabetes leiden 35 % an einer chronischen Nierenerkrankung und benötigen im Laufe der Zeit möglicherweise eine Dialyse oder einen Nierenersatz. Darüber hinaus ist bei Diabetikern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialyse benötigen, das Risiko von Fußkomplikationen und Amputationen noch häufiger, teurer und verheerender. Interessanterweise wurde zwar berichtet, dass die Inzidenz von Fußgeschwüren bei Patienten mit Dialyse dieselbe ist wie bei Patienten mit Fußgeschwüren in der Vorgeschichte; Dialysepatienten haben eine signifikant höhere Rate an Fußamputationen.

Das Ziel dieser Forschung ist es, Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, eine innovative, virtuell überwachte Übung ohne Gewichtsbelastung zu integrieren, um das Risiko von Stürzen und Fußgeschwüren zu reduzieren, indem die Durchblutung der unteren Extremitäten, die Gelenkwahrnehmung und die Gelenkbeweglichkeit verbessert werden.

Diabetiker, die sich bei der Hamad Medical Company einer Hämodialyse unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert entweder der Interventions- (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt und 6 Monate lang beobachtet. Die Interventionsgruppe nimmt zweimal pro Woche an einem 4-wöchigen Trainingsprogramm ohne Gewichtsbelastung in der Hämodialyseklinik unter der Aufsicht eines qualifizierten Forschungsmitarbeiters teil. Diese Intervention umfasst interaktive spielbasierte Übungen, einschließlich sich wiederholender Knöchel- und Fußbewegungen. Tragbare Sensoren liefern ein visuelles/auditives Feedback in Echtzeit von der Fuß- und Knöchelposition und ermöglichen die Wahrnehmung von Motorfehlern während jeder motorischen Aktion. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, eine überwachte Fuß- und Knöchelübung ohne den Einsatz von Sensortechnologie durchzuführen. Veränderungen des Gleichgewichts, des Gangs und der körperlichen Aktivität sowie das Auftreten von Fußproblemen werden vor und nach dem Eingriff verglichen. Darüber hinaus wird das Auftreten von Stürzen, Fußgeschwüren und Gliedmaßenamputationen bis zu 6 Monate nach dem Eingriff dokumentiert. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sensorgestützte Übungen erhalten, im Vergleich zu einer Gruppe, die herkömmliches nicht-technologisches Training erhält, in Bezug auf die Verbesserung der funktionellen Leistung und die Verringerung des Auftretens von Fußproblemen, Stürzen und Amputationen von Gliedmaßen mehr davon profitieren werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Coorporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Patienten mit Diabetes
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähige Patienten (mit oder ohne Existenz nicht in der Lage, eine Strecke von 20 m selbstständig zu gehen)
  • Aktives Fußgeschwür
  • Große Fußamputation
  • Charcot-Neuroarthropathie
  • Starke Hör-/Sehbehinderung
  • Jeder Patient mit Änderungen der Psychopharmaka oder Schlafmittel in den letzten 6 Wochen
  • Patienten, die gleichzeitig an einem anderen Bewegungstraining teilnehmen
  • Patienten mit klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit spielbasierter Übung
Die Probanden erhalten während der Hämodialyse ein sensorbasiertes interaktives Knöchel- und Fußübungsprogramm (spielbasierte Übung), etwa 30 Minuten lang, zweimal pro Woche und für 4 Wochen.
Diese Intervention umfasst ein interaktives spielbasiertes Training der unteren Extremitäten, einschließlich wiederholter Knöchelbewegungen in mehrere Richtungen. Tragbare Sensoren liefern Echtzeit-Feedback von Fuß- und Knöchelposition und ermöglichen die Wahrnehmung von Motorfehlern während jeder motorischen Aktion
Aktiver Komparator: Nicht-Technologie-Fuß- und Knöchel-Übungsprogramm
Die Probanden erhalten während der Hämodialyse ein nicht-technologisches Fuß- und Knöchelübungsprogramm, etwa 30 Minuten lang, zweimal pro Woche und für 4 Wochen.
Die Probanden werden gebeten, Fuß- und Knöchelübungen durchzuführen, die nicht auf Technologie basieren, einschließlich Plantarflexion und -streckung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit von Baseline auf 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Gehfähigkeit wird durch die Ganggeschwindigkeit quantifiziert
Baseline und 4 Wochen
Gleichgewichtsänderung von der Grundlinie bis zu 4 Wochen, quantifiziert durch Körperschwankung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Das Gleichgewicht wird durch die Körperschwankung quantifiziert
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzangst Änderung von Baseline auf 4 Wochen unter Verwendung des Fall Efficacy Scale International (FES-I)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Messung der Sturzangst mit dem Fall Efficacy Scale International (FES-I) Fragebogen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Depression von Baseline auf 4 Wochen unter Verwendung des Fragebogens Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D).
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Messung der Depression mit Hilfe des Fragebogens Center of Epidemiological Depression Scale (CES-D).
Baseline bis 4 Wochen
Änderung der Stürze
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung der Vorfälle von Fußproblemen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten und zugehörige Ergebnisse werden in Peer-Review-Papieren oder wissenschaftlichen Abstracts veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sensorbasierte interaktive Übung (Game Based Exercise)

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