Innovatiivinen virtuaalisesti valvottu harjoitus dialyysipotilaille
Diabetespotilaista 35 % kärsii kroonisesta munuaissairaudesta ja saattaa vaatia dialyysihoitoa tai munuaisten korvaamista ajan myötä. Lisäksi diabeetikoilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka tarvitsevat dialyysihoitoa, jalkakomplikaatioiden ja amputaatioiden riski on vieläkin yleisempi, kalliimpi ja tuhoisempi. Mielenkiintoista on, että vaikka jalkahaavojen ilmaantuvuuden dialyysipotilailla on raportoitu olevan sama kuin potilailla, joilla on ollut jalkahaavoja; Dialyysipotilailla jalkaamputaatioiden määrä on huomattavasti suurempi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää dialyysipotilaiden innovatiivinen, virtuaalisesti valvottu painoton harjoitus, joka vähentää kaatumis- ja jalkahaavauman riskiä tehostamalla alaraajojen verenkiertoa, nivelhavaintoa ja nivelten liikkuvuutta.
Diabeettiset potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa Hamad Medical Companyssa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko interventio- (IG) tai kontrolliryhmään (CG) ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Interventioryhmä osallistuu hemodialyysiklinikalla kahdesti viikossa 4-viikkoiseen painotonta harjoitusohjelmaan pätevän tutkijan valvonnassa. Tämä interventio sisältää interaktiivisia pelipohjaisia harjoituksia, mukaan lukien toistuvat nilkan ja jalkojen liikkeet. Puettavat anturit antavat reaaliaikaisen visuaalisen/auditorisen palautteen jalan ja nilkan asennosta sekä sallitun motoristen virheiden havaitsemisen jokaisen motorisen toiminnan aikana. Kontrolliryhmää ohjataan suorittamaan valvottu jalka- ja nilkkaharjoitus ilman anturitekniikkaa. Muutoksia tasapainossa, kävelyssä ja fyysisessä aktiivisuudessa sekä jalkaongelmien ilmaantuvuutta verrataan ennen ja jälkeen interventiota. Lisäksi kaatumiset, jalkahaavat ja raajan amputaatiot dokumentoidaan enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkijat olettavat, että anturipohjaista harjoittelua saavat potilaat hyötyvät toiminnallisesta suorituskyvystä ja jalkaongelmien, kaatumisten ja raajan amputaatioiden esiintyvyyden vähentämisestä enemmän verrattuna ryhmään, jotka saavat tavanomaista ei-teknologian koulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Coorporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat aikuiset, joille tehdään hemodialyysihoitoa
- Diabetespotilaat
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole avohoidossa (eivät pysty kävelemään itsenäisesti 20 metrin etäisyyttä ilman tai
- Aktiivinen jalkahaava
- Suuri jalan amputaatio
- Charcotin neuroartropatia
- Huomattava kuulo/näön heikkeneminen
- Kaikki potilaat, joilla on muutoksia psykotrooppisissa tai unilääkkeissä viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen liikuntaharjoitteluun
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio pelipohjaisella harjoituksella
Koehenkilöt saavat sensoripohjaista interaktiivista nilkka- ja jalkaharjoitusohjelmaa (pelipohjaista harjoittelua) hemodialyysin aikana, noin 30 minuuttia, kahdesti viikossa ja 4 viikon ajan.
|
Tämä interventio sisältää interaktiivisen pelipohjaisen alaraajan harjoittelun, mukaan lukien toistuvat nilkan liikkeet useisiin suuntiin.
Puettavat anturit antavat reaaliaikaista palautetta jalan ja nilkan asennosta ja mahdollistavat moottorivirheiden havaitsemisen jokaisen motorisen toiminnan aikana
|
|
Active Comparator: Ei-teknologian jalka- ja nilkkaharjoitusohjelma
Koehenkilöt saavat ei-teknologian mukaista jalka- ja nilkkaharjoitusohjelmaa hemodialyysin aikana, noin 30 minuuttia, kahdesti viikossa ja 4 viikon ajan.
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ei-teknologiaan perustuvia jalka- ja nilkkaharjoituksia, jotka sisältävät plantaarisen taivutuksen ja venytyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden muutos perustilasta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
kävelykyky mitataan kävelynopeudella
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Tasapainon muutos perustilasta 4 viikkoon mitattuna kehon heilahtelun perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Tasapaino mitataan kehon heilahtelulla
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisen pelko muuttuu lähtötilanteesta 4 viikkoon Fall Efficacy Scale International (FES-I) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Putoamispelon mittaaminen Fall Efficacy Scale International (FES-I) -kyselylomakkeella
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon käyttämällä Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Masennuksen mittaaminen Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) -kyselylomakkeella
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Putoamistilanteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Jalkaongelmien muutostapaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .