- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03076528
Un innovativo esercizio virtualmente supervisionato per i pazienti in dialisi
Tra i pazienti con diabete il 35% soffre di malattia renale cronica e può richiedere la dialisi o la sostituzione del rene nel tempo. Inoltre, nei diabetici con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono la dialisi, il rischio di complicanze del piede e amputazione è ancora più comune, costoso e devastante. È interessante notare che, anche se è stato riportato che l'incidenza delle ulcere del piede nei pazienti in dialisi è la stessa dei pazienti con anamnesi di ulcere del piede; i pazienti in dialisi hanno un tasso significativamente più alto di amputazione del piede.
L'obiettivo di questa ricerca è quello di incorporare un innovativo esercizio senza carico virtualmente supervisionato in pazienti sottoposti a dialisi per ridurre il rischio di caduta e ulcerazione del piede migliorando il flusso sanguigno degli arti inferiori, la percezione articolare e la mobilità articolare.
I pazienti diabetici in emodialisi presso la Hamad Medical Company saranno reclutati e saranno randomizzati al gruppo di intervento (IG) o di controllo (CG) e seguiti per 6 mesi. Il gruppo di intervento prenderà parte a un programma di esercizi senza carico di 4 settimane due volte a settimana presso la clinica di emodialisi sotto la supervisione di un membro del personale di ricerca qualificato. Questo intervento include esercizi interattivi basati su giochi tra cui movimenti ripetitivi della caviglia e del piede. I sensori indossabili forniranno un feedback visivo/uditivo in tempo reale dalla posizione del piede e della caviglia e consentiranno la percezione degli errori motori durante ogni azione motoria. Il gruppo di controllo verrà istruito a completare un esercizio supervisionato del piede e della caviglia senza utilizzare la tecnologia dei sensori. I cambiamenti nell'equilibrio, nell'andatura e nell'attività fisica, l'incidenza dei problemi ai piedi saranno confrontati prima e dopo l'intervento. Inoltre, sarà documentato l'incidente di cadute, ulcere del piede e amputazione degli arti fino a 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono esercizi basati su sensori trarranno maggiori benefici rispetto al gruppo che riceve una formazione convenzionale non tecnologica in termini di miglioramento delle prestazioni funzionali e riduzione dell'incidenza di problemi ai piedi, cadute e amputazione degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Coorporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 50 anni, sottoposti a processo di emodialisi
- Pazienti con diabete
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti non deambulanti (incapaci di camminare autonomamente per una distanza di 20 m con o senza esistenza)
- Ulcera del piede attiva
- Grande amputazione del piede
- Neuroartropatia di Charcot
- Grave danno uditivo/visivo
- Qualsiasi paziente con cambiamenti nei farmaci psicotropi o per il sonno nelle ultime 6 settimane
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro allenamento fisico
- Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con esercizio basato sul gioco
I soggetti riceveranno un programma interattivo di esercizi per caviglie e piedi basato su sensori (esercizio basato sul gioco) durante l'emodialisi, circa 30 minuti, due volte a settimana e per 4 settimane.
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Questo intervento include l'allenamento interattivo degli arti inferiori basato sul gioco, compresi i movimenti ripetitivi della caviglia in più direzioni.
I sensori indossabili forniranno feedback in tempo reale dalla posizione del piede e della caviglia e consentiranno la percezione degli errori motori durante ogni azione motoria
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Comparatore attivo: Programma di esercizi per piedi e caviglie non tecnologici
I soggetti riceveranno un programma di esercizi per piedi e caviglie non tecnologici durante l'emodialisi, circa 30 minuti, due volte a settimana e per 4 settimane.
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Ai soggetti viene chiesto di eseguire esercizi per piedi e caviglie non basati sulla tecnologia, che includono flessione ed estensione plantare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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la capacità di deambulazione è quantificata dalla velocità dell'andatura
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Basale e 4 settimane
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Variazione dell'equilibrio dal basale a 4 settimane quantificata dall'oscillazione del corpo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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L'equilibrio è quantificato dall'oscillazione del corpo
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La paura di cadere è cambiata dal basale a 4 settimane utilizzando il questionario Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Misurare la paura di cadere utilizzando il questionario Fall Efficacy Scale International (FES-I).
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Basale e 4 settimane
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Variazione della depressione dal basale a 4 settimane utilizzando il questionario Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Misurare la depressione utilizzando il questionario Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D).
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Basale a 4 settimane
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Modifica dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Cambio di Incidenti di problemi ai piedi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38522
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