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Un innovativo esercizio virtualmente supervisionato per i pazienti in dialisi

2 maggio 2019 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Tra i pazienti con diabete il 35% soffre di malattia renale cronica e può richiedere la dialisi o la sostituzione del rene nel tempo. Inoltre, nei diabetici con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono la dialisi, il rischio di complicanze del piede e amputazione è ancora più comune, costoso e devastante. È interessante notare che, anche se è stato riportato che l'incidenza delle ulcere del piede nei pazienti in dialisi è la stessa dei pazienti con anamnesi di ulcere del piede; i pazienti in dialisi hanno un tasso significativamente più alto di amputazione del piede.

L'obiettivo di questa ricerca è quello di incorporare un innovativo esercizio senza carico virtualmente supervisionato in pazienti sottoposti a dialisi per ridurre il rischio di caduta e ulcerazione del piede migliorando il flusso sanguigno degli arti inferiori, la percezione articolare e la mobilità articolare.

I pazienti diabetici in emodialisi presso la Hamad Medical Company saranno reclutati e saranno randomizzati al gruppo di intervento (IG) o di controllo (CG) e seguiti per 6 mesi. Il gruppo di intervento prenderà parte a un programma di esercizi senza carico di 4 settimane due volte a settimana presso la clinica di emodialisi sotto la supervisione di un membro del personale di ricerca qualificato. Questo intervento include esercizi interattivi basati su giochi tra cui movimenti ripetitivi della caviglia e del piede. I sensori indossabili forniranno un feedback visivo/uditivo in tempo reale dalla posizione del piede e della caviglia e consentiranno la percezione degli errori motori durante ogni azione motoria. Il gruppo di controllo verrà istruito a completare un esercizio supervisionato del piede e della caviglia senza utilizzare la tecnologia dei sensori. I cambiamenti nell'equilibrio, nell'andatura e nell'attività fisica, l'incidenza dei problemi ai piedi saranno confrontati prima e dopo l'intervento. Inoltre, sarà documentato l'incidente di cadute, ulcere del piede e amputazione degli arti fino a 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono esercizi basati su sensori trarranno maggiori benefici rispetto al gruppo che riceve una formazione convenzionale non tecnologica in termini di miglioramento delle prestazioni funzionali e riduzione dell'incidenza di problemi ai piedi, cadute e amputazione degli arti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Coorporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni, sottoposti a processo di emodialisi
  • Pazienti con diabete
  • Possibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non deambulanti (incapaci di camminare autonomamente per una distanza di 20 m con o senza esistenza)
  • Ulcera del piede attiva
  • Grande amputazione del piede
  • Neuroartropatia di Charcot
  • Grave danno uditivo/visivo
  • Qualsiasi paziente con cambiamenti nei farmaci psicotropi o per il sonno nelle ultime 6 settimane
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro allenamento fisico
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con esercizio basato sul gioco
I soggetti riceveranno un programma interattivo di esercizi per caviglie e piedi basato su sensori (esercizio basato sul gioco) durante l'emodialisi, circa 30 minuti, due volte a settimana e per 4 settimane.
Questo intervento include l'allenamento interattivo degli arti inferiori basato sul gioco, compresi i movimenti ripetitivi della caviglia in più direzioni. I sensori indossabili forniranno feedback in tempo reale dalla posizione del piede e della caviglia e consentiranno la percezione degli errori motori durante ogni azione motoria
Comparatore attivo: Programma di esercizi per piedi e caviglie non tecnologici
I soggetti riceveranno un programma di esercizi per piedi e caviglie non tecnologici durante l'emodialisi, circa 30 minuti, due volte a settimana e per 4 settimane.
Ai soggetti viene chiesto di eseguire esercizi per piedi e caviglie non basati sulla tecnologia, che includono flessione ed estensione plantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
la capacità di deambulazione è quantificata dalla velocità dell'andatura
Basale e 4 settimane
Variazione dell'equilibrio dal basale a 4 settimane quantificata dall'oscillazione del corpo
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'equilibrio è quantificato dall'oscillazione del corpo
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La paura di cadere è cambiata dal basale a 4 settimane utilizzando il questionario Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Misurare la paura di cadere utilizzando il questionario Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Basale e 4 settimane
Variazione della depressione dal basale a 4 settimane utilizzando il questionario Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Misurare la depressione utilizzando il questionario Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D).
Basale a 4 settimane
Modifica dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambio di Incidenti di problemi ai piedi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi e i risultati associati saranno pubblicati in articoli di revisione paritaria o abstract scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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