En nyskapende praktisk talt overvåket øvelse for dialysepasienter
Blant pasienter med diabetes lider 35 % av kronisk nyresykdom og kan trenge dialyse eller nyreerstatning over tid. Hos diabetikere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som krever dialyse, er risikoen for fotkomplikasjoner og amputasjon enda mer vanlig, kostbar og ødeleggende. Interessant nok, selv om forekomsten av fotsår hos pasienter med dialyse er rapportert å være den samme som hos pasienter med fotsår i anamnesen; dialysepasienter har betydelig høyere grad av fotamputasjon.
Målet med denne forskningen er å innlemme en innovativ praktisk talt overvåket ikke-vektbærende trening hos pasienter som gjennomgår dialyse for å redusere risikoen for fall og fotsår ved å forbedre blodstrømmen i nedre ekstremiteter, leddoppfatning og leddmobilitet.
Diabetespasienter på hemodialyse ved Hamad Medical Company vil bli rekruttert og vil bli randomisert til enten intervensjon (IG) eller kontroll (CG) gruppe og fulgt i 6 måneder. Intervensjonsgruppen vil delta i et 4-ukers ikke-vektbærende treningsprogram to ganger per uke på hemodialyseklinikken under veiledning av en kvalifisert forskningsmedarbeider. Denne intervensjonen inkluderer interaktive spillbaserte øvelser inkludert repeterende ankel- og fotbevegelser. Bærbare sensorer vil gi sanntids visuell/auditiv tilbakemelding fra fot- og ankelposisjon og tillatt oppfatning av motoriske feil under hver motorhandling. Kontrollgruppen vil bli instruert til å gjennomføre en overvåket fot- og ankeløvelse uten bruk av sensorteknologi. Endringer i balanse, gange og fysisk aktivitet, forekomst av fotproblemer vil bli sammenlignet før og etter intervensjon. I tillegg vil hendelsen med fall, fotsår og amputasjon av lemmer opp til 6 måneder etter intervensjon bli dokumentert. Etterforskere antar at pasienter som mottar sensorbaserte øvelser vil ha mer nytte sammenlignet med grupper som mottar konvensjonell ikke-teknologisk trening når det gjelder å forbedre funksjonell ytelse og redusere forekomsten av fotproblemer, fall og amputasjon av lemmer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Coorporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne på 50 år eller eldre, som gjennomgår hemodialyseprosess
- Pasienter med diabetes
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende pasienter (ikke i stand til å gå selvstendig en avstand på 20m med eller uten eksistens)
- Aktivt fotsår
- Stor fotamputasjon
- Charcot nevroartropati
- Store hørsels-/synshemmede
- Enhver pasient med endringer i psykotrope eller søvnmedisiner de siste 6 ukene
- Pasienter som samtidig deltar i en annen treningstrening
- Pasienter med en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med spillbasert trening
Forsøkspersonene vil motta sensorbasert interaktiv ankel- og fottreningsprogram (spillbasert trening) under hemodialyse, ca. 30 minutter, to ganger per uke og i 4 uker.
|
Denne intervensjonen inkluderer interaktiv spillbasert trening i nedre ekstremiteter inkludert repeterende ankelbevegelser i flere retninger.
Bærbare sensorer vil gi sanntids tilbakemelding fra fot- og ankelposisjon og tillate oppfatning av motorfeil under hver motorhandling
|
|
Aktiv komparator: Ikke-teknologisk treningsprogram for fot og ankel
Forsøkspersonene vil motta ikke-teknologiske fot- og ankeltreningsprogram under hemodialyse, ca. 30 minutter, to ganger per uke og i 4 uker.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å utføre ikke-teknologibaserte fot- og ankeløvelser, som inkluderer plantarfleksjon og ekstensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet endres fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
gangevne kvantifiseres ved ganghastighet
|
Baseline og 4 uker
|
|
Balansendring fra baseline til 4 uker kvantifisert ved kroppssvai
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Balansen kvantifiseres av kroppens svai
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle endres fra baseline til 4 uker ved hjelp av Fall Efficacy Scale International (FES-I) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Måling av frykt for å falle ved å bruke Fall Efficacy Scale International (FES-I) spørreskjema
|
Baseline og 4 uker
|
|
Depresjonsendring fra baseline til 4 uker ved hjelp av Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Måling av depresjon ved hjelp av Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D) spørreskjema
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring av fallhendelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Endring av hendelser med fotproblemer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .