Inovativní prakticky řízené cvičení pro dialyzované pacienty
Mezi pacienty s diabetem 35 % trpí chronickým onemocněním ledvin a může časem vyžadovat dialýzu nebo náhradu ledvin. Navíc u diabetiků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují dialýzu, je riziko komplikací a amputace nohy ještě běžnější, dražší a devastující. Je zajímavé, že i když výskyt vředů na nohou u pacientů s dialýzou byl hlášen jako stejný jako u pacientů s vředy na nohou v anamnéze; dialyzovaní pacienti mají výrazně vyšší míru amputace nohy.
Cílem tohoto výzkumu je začlenit inovativní prakticky řízené cvičení bez držení těla u pacientů podstupujících dialýzu, aby se snížilo riziko pádu a ulcerace chodidel zlepšením průtoku krve dolními končetinami, vnímáním kloubů a pohyblivostí kloubů.
Diabetičtí pacienti na hemodialýze v Hamad Medical Company budou přijati a budou randomizováni do intervenční (IG) nebo kontrolní (CG) skupiny a sledováni po dobu 6 měsíců. Intervenční skupina se zúčastní 4týdenního cvičebního programu bez zátěže dvakrát týdně na hemodialyzační klinice pod dohledem kvalifikovaného výzkumného pracovníka. Tato intervence zahrnuje interaktivní herní cvičení včetně opakovaných pohybů kotníků a nohou. Nositelné senzory budou poskytovat vizuální/sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase z polohy nohy a kotníku a umožní vnímat motorické chyby během každé motorické akce. Kontrolní skupina bude instruována, aby dokončila cvičení chodidel a kotníků pod dohledem bez použití senzorové technologie. Budou porovnány změny rovnováhy, chůze a fyzické aktivity, výskyt problémů s nohou před a po intervenci. Kromě toho bude dokumentován výskyt pádů, vředů na nohou a amputace končetiny až 6 měsíců po intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají cvičení založená na senzorech, budou mít větší prospěch ve srovnání se skupinou, která dostává konvenční netechnologický trénink, pokud jde o zlepšení funkční výkonnosti a snížení výskytu problémů s nohou, pádů a amputací končetin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Coorporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50 let nebo starší, kteří podstupují proces hemodialýzy
- Pacienti s cukrovkou
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nechodící pacienti (neschopní samostatně ujít vzdálenost 20 m s existencí nebo bez ní)
- Aktivní vřed na nohou
- Velká amputace nohy
- Charcotova neuroartropatie
- Závažná porucha sluchu/zraku
- Každý pacient se změnami v užívání psychofarmak nebo léků na spaní za posledních 6 týdnů
- Pacienti se souběžně účastní jiného cvičebního tréninku
- Pacienti s jakýmkoli klinicky významným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo laboratorní abnormalitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s herním cvičením
Subjekty dostanou během hemodialýzy přibližně 30 minut, dvakrát týdně a po dobu 4 týdnů interaktivní program cvičení kotníků a nohou založený na senzorech (cvičení založené na hře).
|
Tato intervence zahrnuje interaktivní herní trénink dolních končetin včetně opakovaných pohybů kotníku ve více směrech.
Nositelné senzory poskytnou zpětnou vazbu v reálném čase z polohy nohy a kotníku a umožní vnímat motorické chyby během každé motorické akce
|
|
Aktivní komparátor: Netechnologický cvičební program pro nohy a kotníky
Subjekty budou dostávat netechnologický program cvičení nohou a kotníků během hemodialýzy, přibližně 30 minut, dvakrát týdně a po dobu 4 týdnů.
|
Subjekty jsou požádány, aby prováděly netechnologická cvičení chodidel a kotníků, která zahrnují plantární flexi a extenzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze ze základní linie na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
schopnost chůze je kvantifikována rychlostí chůze
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna rovnováhy od výchozího stavu do 4 týdnů kvantifikovaná tělesným výkyvem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Rovnováha je kvantifikována pohybem těla
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z pádu se změnil ze základní hodnoty na 4 týdny pomocí dotazníku Fall Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Měření strachu z pádu pomocí dotazníku Fall Efficacy Scale International (FES-I).
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna deprese z výchozího stavu na 4 týdny pomocí dotazníku Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Měření deprese pomocí dotazníku Center of Epidemiologic Depression Scale (CES-D).
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna incidentu pádů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Změna případů problémů s nohou
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-38522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .