一种针对透析患者的创新虚拟监督练习
2019年5月2日 更新者:Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine
在糖尿病患者中,35% 患有慢性肾病,随着时间的推移可能需要透析或肾脏置换。 此外,在需要透析的患有终末期肾病 (ESRD) 的糖尿病患者中,足部并发症和截肢的风险更加普遍、昂贵且具有破坏性。 有趣的是,尽管据报道透析患者的足部溃疡发病率与有足部溃疡病史的患者相同;透析患者的足部截肢率明显更高。
这项研究的目标是在接受透析的患者中加入一种创新的虚拟监督非负重运动,以通过增强下肢血流、关节感知和关节活动度来降低跌倒和足部溃疡的风险。
在 Hamad Medical Company 接受血液透析的糖尿病患者将被招募并随机分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG),并随访 6 个月。 干预组将在合格研究人员的监督下,每周两次在血液透析诊所参加为期 4 周的非负重锻炼计划。 这种干预包括基于游戏的互动练习,包括重复的脚踝和脚部运动。 可穿戴传感器将提供来自脚和脚踝位置的实时视觉/听觉反馈,并允许感知每个运动动作期间的运动错误。 控制组将被指示在不使用传感器技术的情况下完成受监督的脚和脚踝锻炼。 平衡、步态和身体活动的变化,脚部问题的发生率将在干预前后进行比较。 此外,将记录干预后长达 6 个月的跌倒、足部溃疡和截肢事件。 研究人员假设,与接受传统非技术培训的患者相比,接受基于传感器的锻炼的患者在改善功能表现和减少足部问题、跌倒和截肢的发生率方面受益更多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔
- Hamad Medical Coorporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 正在接受血液透析过程的 50 岁或以上的成年人
- 糖尿病患者
- 提供同意的能力
排除标准:
- 不能走动的患者(有或没有存在都不能独立行走20m的距离)
- 活动性足溃疡
- 大脚截肢
- 夏科氏神经关节病
- 严重的听力/视力障碍
- 过去 6 周内精神药物或睡眠药物发生变化的任何患者
- 同时参加另一项运动训练的患者
- 患有任何具有临床意义的医学或精神疾病或实验室异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:以游戏为基础的锻炼干预
受试者将在血液透析期间接受基于传感器的交互式脚踝和足部锻炼计划(基于游戏的锻炼),大约 30 分钟,每周两次,持续 4 周。
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这种干预包括基于互动游戏的下肢训练,包括多个方向的重复脚踝运动。
可穿戴传感器将提供来自脚和脚踝位置的实时反馈,并允许感知每个运动动作期间的运动错误
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有源比较器:非技术足部和脚踝锻炼计划
受试者将在血液透析期间接受非技术足部和脚踝锻炼计划,大约 30 分钟,每周两次,持续 4 周。
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受试者被要求进行非技术性足部和踝部锻炼,包括跖屈和伸展。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度从基线变为 4 周
大体时间:基线和 4 周
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步行能力通过步态速度量化
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基线和 4 周
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从基线到 4 周的平衡变化通过身体摇摆量化
大体时间:基线和 4 周
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平衡通过身体摇摆来量化
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Fall Efficacy Scale International (FES-I) 问卷从基线到 4 周时害怕跌倒
大体时间:基线和 4 周
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使用 Fall Efficacy Scale International (FES-I) 问卷测量对跌倒的恐惧
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基线和 4 周
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使用流行病学抑郁量表中心 (CES-D) 问卷从基线到 4 周的抑郁变化
大体时间:基线至 4 周
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使用流行病学抑郁量表中心 (CES-D) 问卷测量抑郁症
|
基线至 4 周
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跌倒事件的变化
大体时间:基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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足部问题发生率变化
大体时间:基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月6日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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