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神経刺激と身体運動の間の相互作用

2017年9月26日 更新者:Noam Y. Harel, MD, PhD、Bronx VA Medical Center

電磁刺激と身体運動の間の急性相互作用

  • 頸髄損傷(SCI)や筋萎縮性側索硬化症(ALS)を患っている人は、脳と手の間の神経回路の接続が減少しています。 予備の神経回路を活性化することは、回復を改善する可能性のある方法の 1 つです。
  • 研究者らは、手の筋肉への神経伝達への影響を調べるために、磁気脳刺激および電気脊髄または神経刺激と組み合わせた物理的な手首と手の動きのさまざまな組み合わせをテストしています。
  • これは予備調査です。 この研究は、手の筋肉への神経伝達の一時的な変化をテストしています。 この研究から長期的な利益が期待できるわけではありません。 今回の研究で一時的な変化が見られた場合、今後の研究ではその影響をどのように持続させるかに焦点が当てられるだろう。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) および筋萎縮性側索硬化症 (ALS) では、神経回路の破壊、損傷、および損傷が混在します。 予備の神経回路を活性化すると、神経伝達が強化されます。

この目標を念頭に置いて、研究者らは最近、腕と手の筋肉を非侵襲的に活性化する頸部電気刺激 (CES) の新しい方法を開発しました。 研究者らは、頸部SCI、ALS、および障害のないボランティアを対象にCESの安全性を確立するためのパイロット臨床研究(NCT02469675)を実施している。 現在までに、19 人の被験者が 120 回を超える CES セッションを受けましたが、安全性や忍容性に大きな問題はありませんでした。

現在の研究は、さらなるメカニズムの洞察を得るために設計されています。 目的 1 では、研究者らは CES (脊髄および末梢回路を通過) が TMS の個々のパルス (皮質脊髄回路を通過) とどのように相互作用するかをより詳細にテストします。 目的 2 では、研究者らは刺激と同時の身体運動を組み合わせることにより、CES の治療可能性をさらにテストします。 目的 3 では、研究者らは、受動刺激のシナプス伝達に対する急性効果を、被験者自身の筋肉活動によって引き起こされる刺激と比較します。

これは予備調査であることに注意してください。 この研究は、手の筋肉への神経伝達の一時的な変化をテストしています。 この研究から長期的な利益が期待できるわけではありません。 研究者らがこの研究で一時的な変化を認めた場合、今後の研究はその効果をどのように持続させるかに焦点を当てることになるだろう。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は21歳から65歳まで。
  2. 慢性(受傷後12か月以上)レベルC2~C8の不完全SCI、または明らかなALSまたはALSの可能性の診断。
  3. 左手または右手の筋肉の不完全な衰弱:指の伸展、指の屈曲、または指の外転の手動筋肉テストのスコアが 2、3、または 4(5 点満点中)。
  4. 正中神経刺激に対する左または右短母指外転筋の検出可能なF波反応。

除外基準:

  1. 多発性脊髄病変。
  2. 発作の病歴;
  3. 人工呼吸器への依存または開存性気管切開部位。
  4. 三環系抗うつ薬、アンフェタミン、神経弛緩薬、ダルファンプリジン、ブプロピオンなど、発作閾値を著しく低下させる薬剤の使用。
  5. 脳卒中、脳腫瘍、脳膿瘍、または多発性硬化症の病歴;
  6. -中等度または重度の頭部外傷の病歴(1時間を超える意識喪失、または以前の画像検査で脳挫傷、出血、または陥没頭蓋骨骨折の証拠があった)。
  7. 脳/脊椎/神経刺激装置、動脈瘤クリップ、強磁性金属インプラント、または心臓ペースメーカー/除細動器の移植歴。
  8. 重大な冠動脈疾患または心臓伝導疾患。
  9. -最近(過去6か月以内)の再発性自律神経失調症の病歴がある。これは、心拍数の上昇を伴わず、頭痛などの症状を伴う、収縮期血圧が20 mm Hgを超える、または拡張期血圧が10 mm Hgを超える突然の上昇症候群として定義される。顔面紅潮、発汗、鼻づまり、かすみ目(これはすべてのスクリーニングおよび検査手順中に注意深く監視されます)。
  10. 双極性障害の病歴;
  11. 自殺未遂歴;
  12. 活動性精神病。
  13. 過去 48 時間以内の大量のアルコール摂取(5 オンスの酒に相当する以上)。
  14. 顔、首、肩、または腕の開いた皮膚病変。
  15. 妊娠
  16. 研究医師が判断した研究参加には不適当。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:障害のないボランティア

神経損傷のないボランティア。

介入:

  • 頸部および経頭蓋刺激
  • 頸椎の​​刺激と手/手首の運動
  • 筋電図 (EMG) トリガー (閉ループ) 刺激
頸部電気刺激のコンディショニングパルスは、経頭蓋磁気刺激のテストパルスの前または後に送達されます。
頸部刺激のパルスは、被験者が指と手首の運動タスクを実行している間に送達されます。
特定の手の筋肉の力と筋電図活動は、末梢神経電気刺激または経頭蓋磁気刺激をトリガーするために使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:脊髄損傷

運動不全頸髄損傷のボランティア。

介入:

  • 頸部および経頭蓋刺激
  • 頸椎の​​刺激と手/手首の運動
  • 筋電図 (EMG) トリガー (閉ループ) 刺激
頸部電気刺激のコンディショニングパルスは、経頭蓋磁気刺激のテストパルスの前または後に送達されます。
頸部刺激のパルスは、被験者が指と手首の運動タスクを実行している間に送達されます。
特定の手の筋肉の力と筋電図活動は、末梢神経電気刺激または経頭蓋磁気刺激をトリガーするために使用されます。
ACTIVE_COMPARATOR:筋萎縮性側索硬化症

筋萎縮性側索硬化症のボランティア。

介入:

  • 頸部および経頭蓋刺激
  • 頸椎の​​刺激と手/手首の運動
  • 筋電図 (EMG) トリガー (閉ループ) 刺激
頸部電気刺激のコンディショニングパルスは、経頭蓋磁気刺激のテストパルスの前または後に送達されます。
頸部刺激のパルスは、被験者が指と手首の運動タスクを実行している間に送達されます。
特定の手の筋肉の力と筋電図活動は、末梢神経電気刺激または経頭蓋磁気刺激をトリガーするために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位 (MEP)
時間枠:2 ~ 6 週間にわたって 4 回の訪問 (障害のないボランティアの場合は 3 回) が行われます。
TMSの条件付きパルスと無条件パルスに応じた手と手首の筋肉のMEP振幅の変化
2 ~ 6 週間にわたって 4 回の訪問 (障害のないボランティアの場合は 3 回) が行われます。
随意的な筋電図 (EMG) 活動
時間枠:2 ~ 6 週間にわたって 4 回の訪問 (障害のないボランティアの場合は 3 回) が行われます。
身体活動中の頸部刺激に応じた手と手首の筋肉の筋電図活動の変化
2 ~ 6 週間にわたって 4 回の訪問 (障害のないボランティアの場合は 3 回) が行われます。
閉ループ刺激に対する反応
時間枠:2 ~ 6 週間にわたって 4 回の訪問 (障害のないボランティアの場合は 3 回) が行われます。
TMS または末梢神経刺激のパルスの伝達は、刺激が内因性 EMG 活動によって引き起こされる場合に増加します。
2 ~ 6 週間にわたって 4 回の訪問 (障害のないボランティアの場合は 3 回) が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noam Y. Harel, MD, PhD、James J. Peters VAMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月26日

研究の完了 (予期された)

2017年9月26日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

限定データセット (LDS) は、VA 承認のデータ使用契約に従って電子形式で共有されます。 個人を特定できるデータは、有効な HIPAA 認可、インフォームド コンセント、認可と同意に記載されている条件にデータの使用を制限する適切な書面による合意、および情報が次の方法で維持されるという受信者からの書面による保証に従って共有されます。 38 CFR Part 1.466 のセキュリティ要件に準拠しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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