Interazioni tra neurostimolazione ed esercizio fisico
26 settembre 2017 aggiornato da: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Interazioni acute tra stimolazione elettromagnetica ed esercizio fisico
- Le persone con lesioni del midollo spinale cervicale (SCI) e sclerosi laterale amiotrofica (SLA) hanno connessioni ridotte nei circuiti nervosi tra il cervello e le mani. L'attivazione dei circuiti nervosi risparmiati è un modo potenziale per migliorare il recupero.
- I ricercatori stanno testando diverse combinazioni di movimenti fisici del polso e della mano abbinati alla stimolazione cerebrale magnetica e alla stimolazione elettrica del midollo spinale o dei nervi per vedere gli effetti sulla trasmissione nervosa ai muscoli della mano.
- Questo è uno studio preliminare. Questo studio sta testando cambiamenti temporanei nella trasmissione nervosa ai muscoli della mano. Non vi è alcuna aspettativa di beneficio a lungo termine da questo studio. Se in questo studio vengono osservati cambiamenti temporanei, gli studi futuri si concentreranno su come prolungare tale effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) e la sclerosi laterale amiotrofica (SLA) provocano una miscela di circuiti neurali distrutti, danneggiati e risparmiati. L'attivazione di circuiti nervosi risparmiati aumenta la trasmissione neurale.
Con questo obiettivo in mente, i ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo metodo di stimolazione elettrica cervicale (CES) per attivare in modo non invasivo i muscoli del braccio e della mano. I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico pilota (NCT02469675) per stabilire la sicurezza del CES nei soggetti con SCI cervicale, SLA e volontari non disabili. Ad oggi, 19 soggetti sono stati sottoposti a > 120 sessioni CES senza grossi problemi di sicurezza o tollerabilità.
L'attuale studio è progettato per ottenere ulteriori informazioni meccanicistiche. Nell'obiettivo 1, i ricercatori testeranno in modo più dettagliato come il CES (viaggiando attraverso i circuiti spinali e periferici) interagisce con i singoli impulsi di TMS (viaggiando attraverso i circuiti corticospinali). Nell'obiettivo 2, i ricercatori testeranno ulteriormente il potenziale terapeutico del CES combinando la stimolazione con esercizi fisici simultanei. Nell'obiettivo 3, i ricercatori confronteranno gli effetti acuti sulla trasmissione sinaptica della stimolazione passiva alla stimolazione innescata dall'attività muscolare del soggetto.
Si prega di notare che questo è uno studio preliminare. Questo studio sta testando cambiamenti temporanei nella trasmissione nervosa ai muscoli della mano. Non vi è alcuna aspettativa di beneficio a lungo termine da questo studio. Se i ricercatori vedranno cambiamenti temporanei in questo studio, gli studi futuri si concentreranno su come prolungare tale effetto.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 65 anni;
- LM cronica (più di 12 mesi dalla lesione) incompleta tra i livelli C2-C8 o diagnosi di SLA definita o probabile;
- Debolezza incompleta dei muscoli della mano sinistra o destra: punteggio di 2, 3 o 4 (su 5) al test muscolare manuale di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita;
- Risposte rilevabili dell'onda F del muscolo abduttore breve sinistro o destro alla stimolazione del nervo mediano.
Criteri di esclusione:
- Lesioni multiple del midollo spinale;
- Storia di convulsioni;
- Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia patente;
- Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva, come antidepressivi triciclici, anfetamine, neurolettici, dalfampridina e bupropione;
- Storia di ictus, tumore al cervello, ascesso cerebrale o sclerosi multipla;
- Storia di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza per più di un'ora o evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa su immagini precedenti);
- Storia di stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati, clip per aneurisma, impianti metallici ferromagnetici o pacemaker/defibrillatore cardiaco;
- Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca;
- Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di disreflessia autonomica ricorrente, definita come una sindrome di aumento improvviso della pressione sistolica superiore a 20 mm Hg o della pressione diastolica superiore a 10 mm Hg, senza aumento della frequenza cardiaca, accompagnata da sintomi come cefalea, arrossamento del viso, sudorazione, congestione nasale e visione offuscata (questo sarà attentamente monitorato durante tutte le procedure di screening e test);
- Storia del disturbo bipolare;
- Storia del tentativo di suicidio;
- Psicosi attiva;
- Consumo pesante di alcol (superiore all'equivalente di 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti;
- Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle o braccia;
- Gravidanza
- Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Volontari non disabili
Volontari senza lesioni neurologiche. Interventi:
|
Gli impulsi di condizionamento della stimolazione elettrica cervicale verranno erogati prima o dopo gli impulsi di prova della stimolazione magnetica transcranica.
Verranno erogati impulsi di stimolazione cervicale mentre il soggetto esegue attività motorie del dito e del polso.
La forza e l'attività EMG di specifici muscoli della mano saranno utilizzate per attivare la stimolazione elettrica dei nervi periferici o la stimolazione magnetica transcranica.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Lesioni del midollo spinale
Volontari con lesione del midollo spinale cervicale incompleta motoria. Interventi:
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Gli impulsi di condizionamento della stimolazione elettrica cervicale verranno erogati prima o dopo gli impulsi di prova della stimolazione magnetica transcranica.
Verranno erogati impulsi di stimolazione cervicale mentre il soggetto esegue attività motorie del dito e del polso.
La forza e l'attività EMG di specifici muscoli della mano saranno utilizzate per attivare la stimolazione elettrica dei nervi periferici o la stimolazione magnetica transcranica.
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sclerosi laterale amiotrofica
Volontari con sclerosi laterale amiotrofica. Interventi:
|
Gli impulsi di condizionamento della stimolazione elettrica cervicale verranno erogati prima o dopo gli impulsi di prova della stimolazione magnetica transcranica.
Verranno erogati impulsi di stimolazione cervicale mentre il soggetto esegue attività motorie del dito e del polso.
La forza e l'attività EMG di specifici muscoli della mano saranno utilizzate per attivare la stimolazione elettrica dei nervi periferici o la stimolazione magnetica transcranica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Quattro visite (3 per i volontari non disabili) che si svolgono nell'arco di 2-6 settimane.
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Variazione dell'ampiezza MEP dei muscoli della mano e del polso in risposta a impulsi condizionati rispetto a impulsi incondizionati di TMS
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Quattro visite (3 per i volontari non disabili) che si svolgono nell'arco di 2-6 settimane.
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Attività elettromiografica volitiva (EMG).
Lasso di tempo: Quattro visite (3 per i volontari non disabili) che si svolgono nell'arco di 2-6 settimane.
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Modifica dell'attività EMG dei muscoli della mano e del polso in risposta alla stimolazione cervicale durante l'attività fisica
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Quattro visite (3 per i volontari non disabili) che si svolgono nell'arco di 2-6 settimane.
|
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Risposta alla stimolazione ad anello chiuso
Lasso di tempo: Quattro visite (3 per i volontari non disabili) che si svolgono nell'arco di 2-6 settimane.
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La trasmissione degli impulsi della TMS o della stimolazione dei nervi periferici sarà aumentata quando la stimolazione è innescata dall'attività EMG endogena.
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Quattro visite (3 per i volontari non disabili) che si svolgono nell'arco di 2-6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
26 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAR-16-042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati limitato (LDS) sarà condiviso in formato elettronico ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato da VA.
I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 CFR Part 1.466.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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