Interaksjoner mellom nevrostimulering og fysisk trening
26. september 2017 oppdatert av: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Akutte interaksjoner mellom elektromagnetisk stimulering og fysisk trening
- Personer med cervical ryggmargsskade (SCI) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) har reduserte forbindelser i nervekretsene mellom hjernen og hendene. Aktivering av sparte nervekretser er en mulig måte å forbedre restitusjonen på.
- Etterforskerne tester ulike kombinasjoner av fysiske håndledds- og håndbevegelser sammen med magnetisk hjernestimulering og elektrisk ryggmarg- eller nervestimulering for å se effekten på nerveoverføring til håndmuskler.
- Dette er en forundersøkelse. Denne studien tester for midlertidige endringer i nerveoverføring til håndmuskler. Det er ingen forventning om langsiktig nytte av denne studien. Hvis midlertidige endringer sees i denne studien, vil fremtidige studier fokusere på hvordan man kan forlenge denne effekten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) resulterer i en blanding av ødelagte, skadede og sparte nevrale kretsløp. Aktivering av sparte nervekretser øker nevral overføring.
Med dette målet i tankene utviklet etterforskerne nylig en ny metode for cervikal elektrisk stimulering (CES) for å ikke-invasivt aktivere arm- og håndmuskler. Etterforskerne gjennomfører en klinisk pilotstudie (NCT02469675) for å etablere CES-sikkerhet hos personer med cervical SCI, ALS og ikke-funksjonshemmede frivillige. Til dags dato har 19 forsøkspersoner gjennomgått >120 CES-sesjoner uten store sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer.
Den nåværende studien er designet for å få ytterligere mekanistisk innsikt. I mål 1 vil etterforskerne teste mer detaljert hvordan CES (reise gjennom spinal og perifere kretsløp) interagerer med individuelle pulser av TMS (reiser gjennom kortikospinalkretser). I Mål 2 vil etterforskerne videre teste CES sitt terapeutiske potensial ved å kombinere stimulering med samtidige fysiske øvelser. I mål 3 vil etterforskerne sammenligne de akutte effektene på synaptisk overføring av passiv stimulering med stimulering utløst av forsøkspersonens egen muskelaktivitet.
Vær oppmerksom på at dette er en forundersøkelse. Denne studien tester for midlertidige endringer i nerveoverføring til håndmuskler. Det er ingen forventning om langsiktig nytte av denne studien. Hvis etterforskerne ser midlertidige endringer i denne studien, vil fremtidige studier fokusere på hvordan man kan forlenge den effekten.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 65 år;
- Kronisk (mer enn 12 måneder siden skade) ufullstendig SCI mellom nivåene C2-C8 eller diagnose av sikker eller sannsynlig ALS;
- Ufullstendig svakhet i venstre eller høyre håndmuskulatur: score på 2, 3 eller 4 (av 5) ved manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon;
- Detekterbare F-bølgeresponser fra venstre eller høyre abductor pollicis brevis muskel på median nervestimulering.
Ekskluderingskriterier:
- flere ryggmargslesjoner;
- Historie med anfall;
- Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted;
- Bruk av medisiner som betydelig senker anfallsterskelen, slik som trisykliske antidepressiva, amfetamin, nevroleptika, dalampridin og bupropion;
- Historie med hjerneslag, hjernesvulst, hjerneabscess eller multippel sklerose;
- Anamnese med moderat eller alvorlig hodetraume (tap av bevissthet i mer enn én time eller tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd ved tidligere bildebehandling);
- Anamnese med implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metallimplantater eller pacemaker/defibrillator;
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom;
- Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med tilbakevendende autonom dysrefleksi, definert som et syndrom med plutselig økning i systolisk trykk større enn 20 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 10 mm Hg, uten økning i hjertefrekvens, ledsaget av symptomer som hodepine, rødme i ansiktet, svette, tett nese og uklart syn (dette vil bli nøye overvåket under alle screening- og testprosedyrer);
- Historie med bipolar lidelse;
- Historie om selvmordsforsøk;
- Aktiv psykose;
- Stort alkoholforbruk (mer enn tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene;
- Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer;
- Svangerskap
- Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-funksjonshemmede frivillige
Frivillige uten nevrologisk skade. Intervensjoner:
|
Konditioneringspulser av cervikal elektrisk stimulering vil bli levert før eller etter testpulser av transkraniell magnetisk stimulering.
Pulser av cervical stimulering vil bli levert mens personen utfører finger- og håndleddmotoriske oppgaver.
Kraft og EMG-aktivitet til spesifikke håndmuskler vil bli brukt til å utløse elektrisk stimulering av perifer nerve eller transkraniell magnetisk stimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggmargs-skade
Frivillige med motorisk ufullstendig cervikal ryggmargsskade. Intervensjoner:
|
Konditioneringspulser av cervikal elektrisk stimulering vil bli levert før eller etter testpulser av transkraniell magnetisk stimulering.
Pulser av cervical stimulering vil bli levert mens personen utfører finger- og håndleddmotoriske oppgaver.
Kraft og EMG-aktivitet til spesifikke håndmuskler vil bli brukt til å utløse elektrisk stimulering av perifer nerve eller transkraniell magnetisk stimulering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amyotrofisk lateral sklerose
Frivillige med amyotrofisk lateral sklerose. Intervensjoner:
|
Konditioneringspulser av cervikal elektrisk stimulering vil bli levert før eller etter testpulser av transkraniell magnetisk stimulering.
Pulser av cervical stimulering vil bli levert mens personen utfører finger- og håndleddmotoriske oppgaver.
Kraft og EMG-aktivitet til spesifikke håndmuskler vil bli brukt til å utløse elektrisk stimulering av perifer nerve eller transkraniell magnetisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Fire besøk (3 for ikke-funksjonshemmede frivillige) som finner sted over 2 til 6 uker.
|
Endring i MEP-amplitude av hånd- og håndleddsmuskler som respons på betingede versus ubetingede pulser av TMS
|
Fire besøk (3 for ikke-funksjonshemmede frivillige) som finner sted over 2 til 6 uker.
|
|
Frivillig elektromyografisk (EMG) aktivitet
Tidsramme: Fire besøk (3 for ikke-funksjonshemmede frivillige) som finner sted over 2 til 6 uker.
|
Endring i EMG-aktivitet av hånd- og håndleddsmuskler som respons på livmorhalsstimulering under fysisk aktivitet
|
Fire besøk (3 for ikke-funksjonshemmede frivillige) som finner sted over 2 til 6 uker.
|
|
Respons på stimulering med lukket sløyfe
Tidsramme: Fire besøk (3 for ikke-funksjonshemmede frivillige) som finner sted over 2 til 6 uker.
|
Overføring av pulser av TMS eller perifer nervestimulering vil øke når stimulering utløses av endogen EMG-aktivitet.
|
Fire besøk (3 for ikke-funksjonshemmede frivillige) som finner sted over 2 til 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. september 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
26. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAR-16-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et begrenset datasett (LDS) vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale.
Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som er beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .