Взаимодействие между нейростимуляцией и физическими упражнениями
26 сентября 2017 г. обновлено: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Острые взаимодействия между электромагнитной стимуляцией и физическими упражнениями
- Люди с травмой шейного отдела спинного мозга (SCI) и боковым амиотрофическим склерозом (ALS) имеют ослабленные связи в нервных цепях между мозгом и руками. Активация сохранных нервных цепей — один из возможных способов улучшить выздоровление.
- Исследователи тестируют различные комбинации физических движений запястья и рук в сочетании с магнитной стимуляцией головного мозга и электрической стимуляцией спинного мозга или нервов, чтобы увидеть влияние на передачу нерва к мышцам рук.
- Это предварительное исследование. В этом исследовании проверяются временные изменения в передаче нервных импульсов к мышцам рук. От этого исследования не ожидается долгосрочной пользы. Если в этом исследовании будут замечены временные изменения, то будущие исследования будут сосредоточены на том, как продлить этот эффект.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) и боковой амиотрофический склероз (ALS) приводят к сочетанию разрушенных, поврежденных и сохраненных нервных цепей. Активация сохранных нервных цепей увеличивает передачу нервных импульсов.
С этой целью исследователи недавно разработали новый метод электростимуляции шейного отдела позвоночника (CES) для неинвазивной активации мышц рук и кистей. Исследователи проводят пилотное клиническое исследование (NCT02469675) для определения безопасности CES у субъектов с травмой шейного отдела позвоночника, БАС и добровольцев без инвалидности. На сегодняшний день 19 пациентов прошли более 120 сеансов CES без серьезных проблем с безопасностью или переносимостью.
Текущее исследование предназначено для получения дальнейшего механистического понимания. В Задаче 1 исследователи более подробно проверят, как CES (путешествие по спинномозговым и периферическим цепям) взаимодействует с отдельными импульсами TMS (путешествие по корково-спинномозговым цепям). В Задаче 2 исследователи будут дополнительно проверять терапевтический потенциал CES, комбинируя стимуляцию с одновременными физическими упражнениями. В Задаче 3 исследователи будут сравнивать острое воздействие на синаптическую передачу пассивной стимуляции со стимуляцией, вызванной собственной мышечной активностью субъекта.
Обратите внимание, это предварительное исследование. В этом исследовании проверяются временные изменения в передаче нервных импульсов к мышцам рук. От этого исследования не ожидается долгосрочной пользы. Если исследователи увидят временные изменения в этом исследовании, то будущие исследования будут сосредоточены на том, как продлить этот эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет;
- Хроническая (более 12 месяцев с момента травмы) неполная ТСМ между уровнями С2-С8 или диагноз определенного или вероятного БАС;
- Неполная слабость мышц левой или правой руки: 2, 3 или 4 балла (из 5) при мануальном мышечном тестировании разгибания, сгибания или отведения пальцев;
- Обнаруживаемые ответы F-волны левой или правой короткой мышцы, отводящей большой палец, на стимуляцию срединного нерва.
Критерий исключения:
- Множественные поражения спинного мозга;
- История судорог;
- зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия;
- Использование препаратов, значительно снижающих судорожный порог, таких как трициклические антидепрессанты, амфетамины, нейролептики, далфампридин и бупропион;
- История инсульта, опухоли головного мозга, абсцесса головного мозга или рассеянного склероза;
- Травма головы средней или тяжелой степени в анамнезе (потеря сознания более чем на один час или признаки ушиба головного мозга, кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации);
- Наличие в анамнезе имплантированных стимуляторов мозга/позвоночника/нервов, зажимов для аневризм, ферромагнитных металлических имплантатов или кардиостимуляторов/дефибрилляторов;
- Значительное поражение коронарных артерий или сердечной проводимости;
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) рецидивирующей вегетативной дисрефлексии, определяемой как синдром внезапного повышения систолического давления более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического давления более чем на 10 мм рт. покраснение лица, потливость, заложенность носа и расплывчатое зрение (это будет тщательно контролироваться во время всех процедур скрининга и тестирования);
- Биполярное расстройство в анамнезе;
- История попытки самоубийства;
- активный психоз;
- Злоупотребление алкоголем (более эквивалента 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов;
- Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах или руках;
- Беременность
- Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Волонтеры без инвалидности
Добровольцы без неврологических травм. Вмешательства:
|
Кондиционирующие импульсы электростимуляции шейного отдела позвоночника будут подаваться до или после тестовых импульсов транскраниальной магнитной стимуляции.
Импульсы стимуляции шейки матки будут подаваться, пока субъект выполняет двигательные задачи пальцев и запястий.
Для запуска электрической стимуляции периферических нервов или транскраниальной магнитной стимуляции будет использоваться сила и ЭМГ-активность определенных мышц рук.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Повреждение спинного мозга
Добровольцы с двигательно-неполной шейной травмой спинного мозга. Вмешательства:
|
Кондиционирующие импульсы электростимуляции шейного отдела позвоночника будут подаваться до или после тестовых импульсов транскраниальной магнитной стимуляции.
Импульсы стимуляции шейки матки будут подаваться, пока субъект выполняет двигательные задачи пальцев и запястий.
Для запуска электрической стимуляции периферических нервов или транскраниальной магнитной стимуляции будет использоваться сила и ЭМГ-активность определенных мышц рук.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Боковой амиотрофический склероз
Добровольцы с боковым амиотрофическим склерозом. Вмешательства:
|
Кондиционирующие импульсы электростимуляции шейного отдела позвоночника будут подаваться до или после тестовых импульсов транскраниальной магнитной стимуляции.
Импульсы стимуляции шейки матки будут подаваться, пока субъект выполняет двигательные задачи пальцев и запястий.
Для запуска электрической стимуляции периферических нервов или транскраниальной магнитной стимуляции будет использоваться сила и ЭМГ-активность определенных мышц рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные вызванные потенциалы (МВП)
Временное ограничение: Четыре визита (3 для здоровых добровольцев) продолжительностью от 2 до 6 недель.
|
Изменение амплитуды ВМО мышц кисти и запястья в ответ на условные и неусловные импульсы ТМС
|
Четыре визита (3 для здоровых добровольцев) продолжительностью от 2 до 6 недель.
|
|
Волевая электромиографическая (ЭМГ) активность
Временное ограничение: Четыре визита (3 для здоровых добровольцев) продолжительностью от 2 до 6 недель.
|
Изменение ЭМГ-активности мышц кисти и запястья в ответ на шейную стимуляцию при физической нагрузке
|
Четыре визита (3 для здоровых добровольцев) продолжительностью от 2 до 6 недель.
|
|
Ответ на стимуляцию с обратной связью
Временное ограничение: Четыре визита (3 для здоровых добровольцев) продолжительностью от 2 до 6 недель.
|
Передача импульсов ТМС или стимуляции периферических нервов будет увеличиваться, когда стимуляция запускается эндогенной активностью ЭМГ.
|
Четыре визита (3 для здоровых добровольцев) продолжительностью от 2 до 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
26 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Травмы спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- HAR-16-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ограниченный набор данных (LDS) будет предоставляться в электронном формате в соответствии с Соглашением об использовании данных, утвержденным VA.
Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии, а также письменным заверением получателя, что информация будет храниться в в соответствии с требованиями безопасности 38 CFR Part 1.466.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .