Interacciones entre neuroestimulación y ejercicio físico
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Interacciones agudas entre la estimulación electromagnética y el ejercicio físico
- Las personas con lesión de la médula espinal cervical (LME) y esclerosis lateral amiotrófica (ELA) tienen conexiones reducidas en los circuitos nerviosos entre el cerebro y las manos. La activación de los circuitos nerviosos preservados es una forma potencial de mejorar la recuperación.
- Los investigadores están probando diferentes combinaciones de movimientos físicos de la muñeca y la mano combinados con estimulación cerebral magnética y estimulación eléctrica de la médula espinal o nerviosa para ver los efectos sobre la transmisión nerviosa a los músculos de la mano.
- Este es un estudio preliminar. Este estudio está evaluando cambios temporales en la transmisión nerviosa a los músculos de la mano. No hay expectativa de beneficio a largo plazo de este estudio. Si se observan cambios temporales en este estudio, los estudios futuros se centrarán en cómo prolongar ese efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) dan como resultado una combinación de circuitos neuronales destruidos, dañados y preservados. La activación de los circuitos nerviosos preservados aumenta la transmisión neuronal.
Con este objetivo en mente, los investigadores desarrollaron recientemente un método novedoso de estimulación eléctrica cervical (CES) para activar de forma no invasiva los músculos de los brazos y las manos. Los investigadores están realizando un estudio clínico piloto (NCT02469675) para establecer la seguridad de CES en sujetos con SCI cervical, ALS y voluntarios sin discapacidad. Hasta la fecha, 19 sujetos se han sometido a más de 120 sesiones de CES sin problemas importantes de seguridad o tolerabilidad.
El estudio actual está diseñado para obtener una mayor comprensión mecanicista. En el Objetivo 1, los investigadores probarán con más detalle cómo CES (que viaja a través de circuitos periféricos y espinales) interactúa con pulsos individuales de TMS (que viaja a través de circuitos corticoespinales). En el Objetivo 2, los investigadores seguirán probando el potencial terapéutico de CES al combinar la estimulación con ejercicios físicos simultáneos. En el Objetivo 3, los investigadores compararán los efectos agudos sobre la transmisión sináptica de la estimulación pasiva con la estimulación provocada por la propia actividad muscular del sujeto.
Tenga en cuenta que este es un estudio preliminar. Este estudio está evaluando cambios temporales en la transmisión nerviosa a los músculos de la mano. No hay expectativa de beneficio a largo plazo de este estudio. Si los investigadores ven cambios temporales en este estudio, los estudios futuros se centrarán en cómo prolongar ese efecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 65 años;
- LME incompleta crónica (más de 12 meses desde la lesión) entre los niveles C2-C8 o diagnóstico de ELA definitiva o probable;
- Debilidad incompleta de los músculos de la mano izquierda o derecha: puntaje de 2, 3 o 4 (de 5) en la prueba muscular manual de extensión, flexión o abducción de los dedos;
- Respuestas detectables de ondas F del músculo abductor corto del pulgar izquierdo o derecho a la estimulación del nervio mediano.
Criterio de exclusión:
- Lesiones múltiples de la médula espinal;
- Historial de convulsiones;
- Dependencia del ventilador o sitio de traqueotomía permeable;
- Uso de medicamentos que reducen significativamente el umbral convulsivo, como antidepresivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina y bupropión;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor cerebral, absceso cerebral o esclerosis múltiple;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (pérdida del conocimiento durante más de una hora o evidencia de contusión o hemorragia cerebral o fractura de cráneo deprimida en imágenes previas);
- Historial de estimuladores cerebrales/columna vertebral/nerviosos implantados, clips de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos o marcapasos/desfibrilador cardíaco;
- Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias;
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de disreflexia autonómica recurrente, definida como un síndrome de aumento repentino de la presión sistólica superior a 20 mm Hg o presión diastólica superior a 10 mm Hg, sin aumento de la frecuencia cardíaca, acompañado de síntomas como dolor de cabeza, enrojecimiento facial, sudoración, congestión nasal y visión borrosa (esto se controlará de cerca durante todos los procedimientos de detección y prueba);
- Antecedentes de trastorno bipolar;
- Historia de intento de suicidio;
- psicosis activa;
- Consumo excesivo de alcohol (más del equivalente de 5 oz de licor) dentro de las 48 horas anteriores;
- Lesiones abiertas en la piel sobre la cara, el cuello, los hombros o los brazos;
- El embarazo
- No apto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Voluntarios sin discapacidad
Voluntarios sin lesión neurológica. Intervenciones:
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Los pulsos de acondicionamiento de estimulación eléctrica cervical se administrarán antes o después de los pulsos de prueba de estimulación magnética transcraneal.
Se administrarán pulsos de estimulación cervical mientras el sujeto realiza tareas motoras en los dedos y la muñeca.
La fuerza y la actividad EMG de músculos específicos de la mano se utilizarán para desencadenar la estimulación eléctrica de los nervios periféricos o la estimulación magnética transcraneal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lesión de la médula espinal
Voluntarios con lesión medular cervical motora incompleta. Intervenciones:
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Los pulsos de acondicionamiento de estimulación eléctrica cervical se administrarán antes o después de los pulsos de prueba de estimulación magnética transcraneal.
Se administrarán pulsos de estimulación cervical mientras el sujeto realiza tareas motoras en los dedos y la muñeca.
La fuerza y la actividad EMG de músculos específicos de la mano se utilizarán para desencadenar la estimulación eléctrica de los nervios periféricos o la estimulación magnética transcraneal.
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COMPARADOR_ACTIVO: La esclerosis lateral amiotrófica
Voluntarios con esclerosis lateral amiotrófica. Intervenciones:
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Los pulsos de acondicionamiento de estimulación eléctrica cervical se administrarán antes o después de los pulsos de prueba de estimulación magnética transcraneal.
Se administrarán pulsos de estimulación cervical mientras el sujeto realiza tareas motoras en los dedos y la muñeca.
La fuerza y la actividad EMG de músculos específicos de la mano se utilizarán para desencadenar la estimulación eléctrica de los nervios periféricos o la estimulación magnética transcraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Cuatro visitas (3 para voluntarios sin discapacidad) que se llevan a cabo durante 2 a 6 semanas.
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Cambio en la amplitud MEP de los músculos de la mano y la muñeca en respuesta a pulsos condicionados versus no condicionados de TMS
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Cuatro visitas (3 para voluntarios sin discapacidad) que se llevan a cabo durante 2 a 6 semanas.
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Actividad electromiográfica voluntaria (EMG)
Periodo de tiempo: Cuatro visitas (3 para voluntarios sin discapacidad) que se llevan a cabo durante 2 a 6 semanas.
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Cambio en la actividad EMG de los músculos de la mano y la muñeca en respuesta a la estimulación cervical durante la actividad física
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Cuatro visitas (3 para voluntarios sin discapacidad) que se llevan a cabo durante 2 a 6 semanas.
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Respuesta a la estimulación de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Cuatro visitas (3 para voluntarios sin discapacidad) que se llevan a cabo durante 2 a 6 semanas.
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La transmisión de pulsos de TMS o de estimulación nerviosa periférica aumentará cuando la actividad EMG endógena desencadene la estimulación.
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Cuatro visitas (3 para voluntarios sin discapacidad) que se llevan a cabo durante 2 a 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
26 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- HAR-16-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) en formato electrónico de conformidad con un Acuerdo de uso de datos aprobado por VA.
Los datos de identificación individual se compartirán de conformidad con la autorización HIPAA válida, el consentimiento informado y un acuerdo por escrito apropiado que limite el uso de los datos a las condiciones descritas en la autorización y el consentimiento, y una garantía por escrito del destinatario de que la información se mantendrá en de acuerdo con los requisitos de seguridad de 38 CFR Parte 1.466.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .