Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktioner mellan neurostimulering och fysisk träning

26 september 2017 uppdaterad av: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Akuta interaktioner mellan elektromagnetisk stimulering och fysisk träning

  • Personer med cervikal ryggmärgsskada (SCI) och amyotrofisk lateralskleros (ALS) har minskade kopplingar i nervkretsarna mellan hjärnan och händerna. Aktivering av besparade nervkretsar är ett potentiellt sätt att förbättra återhämtningen.
  • Utredarna testar olika kombinationer av fysiska handleds- och handrörelser i kombination med magnetisk hjärnstimulering och elektrisk ryggmärgs- eller nervstimulering för att se effekterna på nervöverföring till handmusklerna.
  • Detta är en förstudie. Denna studie testar för tillfälliga förändringar i nervöverföring till handmusklerna. Det finns inga förväntningar på långsiktig nytta av denna studie. Om tillfälliga förändringar ses i denna studie, skulle framtida studier fokusera på hur man förlänger den effekten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) och amyotrofisk lateralskleros (ALS) resulterar i en blandning av förstörda, skadade och skonade neurala kretsar. Aktivering av besparade nervkretsar ökar neural överföring.

Med detta mål i åtanke utvecklade forskarna nyligen en ny metod för cervikal elektrisk stimulering (CES) för att noninvasivt aktivera arm- och handmuskler. Utredarna genomför en klinisk pilotstudie (NCT02469675) för att fastställa CES-säkerhet hos personer med cervikal SCI, ALS och frivilliga utan funktionshinder. Hittills har 19 försökspersoner genomgått >120 CES-sessioner utan större säkerhets- eller tolerabilitetsproblem.

Den aktuella studien är utformad för att få ytterligare mekanistisk insikt. I mål 1 kommer utredarna att testa mer i detalj hur CES (resor genom spinal och perifera kretsar) interagerar med individuella pulser av TMS (resor genom kortikospinala kretsar). I mål 2 kommer utredarna att ytterligare testa CES:s terapeutiska potential genom att kombinera stimulering med samtidiga fysiska övningar. I mål 3 kommer utredarna att jämföra de akuta effekterna på synaptisk överföring av passiv stimulering med stimulering utlöst av försökspersonens egen muskelaktivitet.

Observera att detta är en förstudie. Denna studie testar för tillfälliga förändringar i nervöverföring till handmusklerna. Det finns inga förväntningar på långsiktig nytta av denna studie. Om utredarna ser tillfälliga förändringar i denna studie, skulle framtida studier fokusera på hur man förlänger den effekten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 21 och 65 år;
  2. Kronisk (mer än 12 månader sedan skadan) ofullständig SCI mellan nivåerna C2-C8 eller diagnos av definitiv eller trolig ALS;
  3. Ofullständig svaghet i vänster eller höger handmuskler: poäng på 2, 3 eller 4 (av 5) vid manuell muskeltestning av fingerextension, fingerböjning eller fingerabduktion;
  4. Detekterbara F-vågssvar från vänster eller höger abductor pollicis brevis muskel på median nervstimulering.

Exklusions kriterier:

  1. Flera ryggmärgsskador;
  2. Historik av anfall;
  3. Ventilatorberoende eller patent på trakeostomiställe;
  4. Användning av mediciner som avsevärt sänker kramptröskeln, såsom tricykliska antidepressiva medel, amfetamin, neuroleptika, dalfampridin och bupropion;
  5. Historik av stroke, hjärntumör, hjärnabscess eller multipel skleros;
  6. Anamnes med måttligt eller allvarligt huvudtrauma (förlust av medvetande i mer än en timme eller tecken på hjärnkontusion eller blödning eller deprimerad skallfraktur vid tidigare bildbehandling);
  7. Historik med implanterade hjärn-/ryggrads-/nervstimulatorer, aneurysmklämmor, ferromagnetiska metallimplantat eller pacemaker/defibrillator;
  8. Signifikant kranskärls- eller hjärtöverledningssjukdom;
  9. Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) av återkommande autonom dysreflexi, definierad som ett syndrom med plötslig ökning av systoliskt tryck större än 20 mm Hg eller diastoliskt tryck större än 10 mm Hg, utan ökning av hjärtfrekvensen, åtföljd av symtom som huvudvärk, rodnad i ansiktet, svettning, nästäppa och suddig syn (detta kommer att övervakas noggrant under alla screening- och testprocedurer);
  10. Historik av bipolär sjukdom;
  11. Historia om självmordsförsök;
  12. Aktiv psykos;
  13. Stor alkoholkonsumtion (mer än motsvarande 5 oz sprit) under de föregående 48 timmarna;
  14. Öppna hudskador över ansikte, nacke, axlar eller armar;
  15. Graviditet
  16. Olämplig för studiedeltagande enligt bedömning av studieläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-handikappade volontärer

Frivilliga utan neurologiska skador.

Interventioner:

  • Cervikal plus transkraniell stimulering
  • Livmoderhalsstimulering plus hand-/handledsträning
  • Elektromyografisk (EMG)-utlöst (closed-loop) stimulering
Enhet: Cervikal plus transkraniell stimulering
Konditioneringspulser av cervikal elektrisk stimulering kommer att levereras före eller efter testpulser av transkraniell magnetisk stimulering.
Enhet: Livmoderhalsstimulering plus hand-/handledsträning
Pulser av cervikal stimulering kommer att levereras medan försökspersonen utför finger- och handledsmotoriska uppgifter.
Enhet: Elektromyografisk (EMG)-utlöst (closed-loop) stimulering
Kraft och EMG-aktivitet hos specifika handmuskler kommer att användas för att utlösa elektrisk stimulering av perifer nerv eller transkraniell magnetisk stimulering.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryggmärgsskada

Frivilliga med motorisk ofullständig livmoderhalsryggmärgsskada.

Interventioner:

  • Cervikal plus transkraniell stimulering
  • Livmoderhalsstimulering plus hand-/handledsträning
  • Elektromyografisk (EMG)-utlöst (closed-loop) stimulering
Enhet: Cervikal plus transkraniell stimulering
Konditioneringspulser av cervikal elektrisk stimulering kommer att levereras före eller efter testpulser av transkraniell magnetisk stimulering.
Enhet: Livmoderhalsstimulering plus hand-/handledsträning
Pulser av cervikal stimulering kommer att levereras medan försökspersonen utför finger- och handledsmotoriska uppgifter.
Enhet: Elektromyografisk (EMG)-utlöst (closed-loop) stimulering
Kraft och EMG-aktivitet hos specifika handmuskler kommer att användas för att utlösa elektrisk stimulering av perifer nerv eller transkraniell magnetisk stimulering.
ACTIVE_COMPARATOR: Amyotrofisk lateral skleros

Frivilliga med amyotrofisk lateralskleros.

Interventioner:

  • Cervikal plus transkraniell stimulering
  • Livmoderhalsstimulering plus hand-/handledsträning
  • Elektromyografisk (EMG)-utlöst (closed-loop) stimulering
Enhet: Cervikal plus transkraniell stimulering
Konditioneringspulser av cervikal elektrisk stimulering kommer att levereras före eller efter testpulser av transkraniell magnetisk stimulering.
Enhet: Livmoderhalsstimulering plus hand-/handledsträning
Pulser av cervikal stimulering kommer att levereras medan försökspersonen utför finger- och handledsmotoriska uppgifter.
Enhet: Elektromyografisk (EMG)-utlöst (closed-loop) stimulering
Kraft och EMG-aktivitet hos specifika handmuskler kommer att användas för att utlösa elektrisk stimulering av perifer nerv eller transkraniell magnetisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor framkallade potentialer (MEP)
Tidsram: Fyra besök (3 för icke-handikappade volontärer) som äger rum under 2 till 6 veckor.
Förändring i MEP-amplitud för hand- och handledsmuskler som svar på konditionerade kontra obetingade pulser av TMS
Fyra besök (3 för icke-handikappade volontärer) som äger rum under 2 till 6 veckor.
Frivillig elektromyografisk (EMG) aktivitet
Tidsram: Fyra besök (3 för icke-handikappade volontärer) som äger rum under 2 till 6 veckor.
Förändring i EMG-aktivitet i hand- och handledsmuskler som svar på cervikal stimulering under fysisk aktivitet
Fyra besök (3 för icke-handikappade volontärer) som äger rum under 2 till 6 veckor.
Svar på stimulering med sluten loop
Tidsram: Fyra besök (3 för icke-handikappade volontärer) som äger rum under 2 till 6 veckor.
Överföring av pulser av TMS eller perifer nervstimulering kommer att öka när stimulering utlöses av endogen EMG-aktivitet.
Fyra besök (3 för icke-handikappade volontärer) som äger rum under 2 till 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAR-16-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En begränsad datauppsättning (LDS) kommer att delas i elektroniskt format i enlighet med ett VA-godkänt dataanvändningsavtal. Individuellt identifierbar data kommer att delas i enlighet med giltig HIPAA-auktorisation, informerat samtycke och ett lämpligt skriftligt avtal som begränsar användningen av uppgifterna till de villkor som beskrivs i auktorisationen och samtycket, och en skriftlig försäkran från mottagaren om att informationen kommer att behållas i i enlighet med säkerhetskraven i 38 CFR Part 1.466.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Cervikal plus transkraniell stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera