Interactions entre la neurostimulation et l'exercice physique
26 septembre 2017 mis à jour par: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Interactions aiguës entre la stimulation électromagnétique et l'exercice physique
- Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière cervicale (SCI) et de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ont des connexions réduites dans les circuits nerveux entre le cerveau et les mains. L'activation des circuits nerveux épargnés est un moyen potentiel d'améliorer la récupération.
- Les chercheurs testent différentes combinaisons de mouvements physiques du poignet et de la main associés à une stimulation cérébrale magnétique et à une stimulation électrique de la moelle épinière ou des nerfs pour voir les effets sur la transmission nerveuse aux muscles de la main.
- Il s'agit d'une étude préliminaire. Cette étude teste les changements temporaires dans la transmission nerveuse aux muscles de la main. Il n'y a aucune attente de bénéfice à long terme de cette étude. Si des changements temporaires sont observés dans cette étude, les études futures se concentreront sur la manière de prolonger cet effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) et la sclérose latérale amyotrophique (SLA) entraînent un mélange de circuits neuronaux détruits, endommagés et épargnés. L'activation des circuits nerveux épargnés augmente la transmission neuronale.
Avec cet objectif à l'esprit, les chercheurs ont récemment développé une nouvelle méthode de stimulation électrique cervicale (CES) pour activer de manière non invasive les muscles des bras et des mains. Les enquêteurs mènent une étude clinique pilote (NCT02469675) pour établir l'innocuité du CES chez les sujets atteints de SCI cervicale, de SLA et de volontaires non handicapés. À ce jour, 19 sujets ont subi plus de 120 séances de CES sans problèmes majeurs de sécurité ou de tolérabilité.
L'étude actuelle est conçue pour approfondir les connaissances mécanistes. Dans l'objectif 1, les chercheurs testeront plus en détail comment le CES (se déplaçant à travers les circuits spinaux et périphériques) interagit avec les impulsions individuelles de TMS (se déplaçant à travers les circuits corticospinaux). Dans l'objectif 2, les chercheurs testeront davantage le potentiel thérapeutique du CES en combinant la stimulation avec des exercices physiques simultanés. Dans l'objectif 3, les chercheurs compareront les effets aigus sur la transmission synaptique de la stimulation passive à la stimulation déclenchée par la propre activité musculaire du sujet.
Attention, il s'agit d'une étude préliminaire. Cette étude teste les changements temporaires dans la transmission nerveuse aux muscles de la main. Il n'y a aucune attente de bénéfice à long terme de cette étude. Si les enquêteurs constatent des changements temporaires dans cette étude, les études futures se concentreront sur la manière de prolonger cet effet.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 21 et 65 ans ;
- SCI incomplet chronique (plus de 12 mois depuis la blessure) entre les niveaux C2-C8 ou diagnostic de SLA certaine ou probable ;
- Faiblesse incomplète des muscles de la main gauche ou droite : score de 2, 3 ou 4 (sur 5) au test musculaire manuel d'extension, de flexion ou d'abduction des doigts ;
- Réponses détectables de l'onde F du muscle court abducteur du pouce gauche ou droit à la stimulation du nerf médian.
Critère d'exclusion:
- Lésions multiples de la moelle épinière ;
- Antécédents de convulsions ;
- Dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable ;
- Utilisation de médicaments qui abaissent significativement le seuil épileptogène, tels que les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les neuroleptiques, la dalfampridine et le bupropion ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, d'abcès cérébral ou de sclérose en plaques ;
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (perte de conscience pendant plus d'une heure ou preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure) ;
- Antécédents d'implantation de stimulateurs cérébraux/rachidiens/nerfs, de clips d'anévrisme, d'implants métalliques ferromagnétiques ou de stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
- Maladie grave des artères coronaires ou de la conduction cardiaque ;
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de dysréflexie autonome récurrente, définie comme un syndrome d'augmentation soudaine de la pression systolique supérieure à 20 mm Hg ou de la pression diastolique supérieure à 10 mm Hg, sans augmentation de la fréquence cardiaque, accompagnée de symptômes tels que maux de tête, rougeur du visage, transpiration, congestion nasale et vision floue (ceci sera étroitement surveillé pendant toutes les procédures de dépistage et de test);
- Antécédents de trouble bipolaire ;
- Antécédents de tentative de suicide ;
- Psychose active ;
- Forte consommation d'alcool (supérieure à l'équivalent de 5 oz d'alcool) au cours des 48 heures précédentes ;
- Lésions cutanées ouvertes sur le visage, le cou, les épaules ou les bras ;
- Grossesse
- Ne convient pas à la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Volontaires valides
Volontaires sans atteinte neurologique. Interventions:
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Des impulsions de conditionnement de stimulation électrique cervicale seront délivrées avant ou après des impulsions de test de stimulation magnétique transcrânienne.
Des impulsions de stimulation cervicale seront délivrées pendant que le sujet effectue des tâches motrices au doigt et au poignet.
La force et l'activité EMG de muscles spécifiques de la main seront utilisées pour déclencher une stimulation électrique des nerfs périphériques ou une stimulation magnétique transcrânienne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lésion de la moelle épinière
Volontaires atteints d'une lésion de la moelle épinière cervicale incomplète à moteur. Interventions:
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Des impulsions de conditionnement de stimulation électrique cervicale seront délivrées avant ou après des impulsions de test de stimulation magnétique transcrânienne.
Des impulsions de stimulation cervicale seront délivrées pendant que le sujet effectue des tâches motrices au doigt et au poignet.
La force et l'activité EMG de muscles spécifiques de la main seront utilisées pour déclencher une stimulation électrique des nerfs périphériques ou une stimulation magnétique transcrânienne.
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ACTIVE_COMPARATOR: La sclérose latérale amyotrophique
Volontaires atteints de sclérose latérale amyotrophique. Interventions:
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Des impulsions de conditionnement de stimulation électrique cervicale seront délivrées avant ou après des impulsions de test de stimulation magnétique transcrânienne.
Des impulsions de stimulation cervicale seront délivrées pendant que le sujet effectue des tâches motrices au doigt et au poignet.
La force et l'activité EMG de muscles spécifiques de la main seront utilisées pour déclencher une stimulation électrique des nerfs périphériques ou une stimulation magnétique transcrânienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Quatre visites (3 pour les volontaires valides) se déroulant sur 2 à 6 semaines.
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Modification de l'amplitude MEP des muscles de la main et du poignet en réponse aux impulsions conditionnées par rapport aux impulsions inconditionnées de TMS
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Quatre visites (3 pour les volontaires valides) se déroulant sur 2 à 6 semaines.
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Activité électromyographique volontaire (EMG)
Délai: Quatre visites (3 pour les volontaires valides) se déroulant sur 2 à 6 semaines.
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Modification de l'activité EMG des muscles de la main et du poignet en réponse à la stimulation cervicale pendant l'activité physique
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Quatre visites (3 pour les volontaires valides) se déroulant sur 2 à 6 semaines.
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Réponse à la stimulation en boucle fermée
Délai: Quatre visites (3 pour les volontaires valides) se déroulant sur 2 à 6 semaines.
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La transmission d'impulsions de TMS ou de stimulation nerveuse périphérique sera augmentée lorsque la stimulation est déclenchée par une activité EMG endogène.
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Quatre visites (3 pour les volontaires valides) se déroulant sur 2 à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
26 septembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
26 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (RÉEL)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- HAR-16-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données limité (LDS) sera partagé au format électronique conformément à un accord d'utilisation des données approuvé par VA.
Les données identifiables individuellement seront partagées conformément à l'autorisation HIPAA valide, au consentement éclairé et à un accord écrit approprié limitant l'utilisation des données aux conditions décrites dans l'autorisation et le consentement, et une assurance écrite du destinataire que les informations seront conservées dans conformément aux exigences de sécurité de 38 CFR Part 1.466.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .