Neurostimulaation ja fyysisen harjoituksen väliset vuorovaikutukset
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Akuutit vuorovaikutukset sähkömagneettisen stimulaation ja fyysisen harjoituksen välillä
- Ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI) ja amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), on vähentynyt yhteyksiä aivojen ja käsien välisissä hermopiireissä. Säästettyjen hermopiirien aktivointi on yksi mahdollinen tapa parantaa palautumista.
- Tutkijat testaavat erilaisia fyysisten ranteen ja käden liikkeiden yhdistelmiä yhdistettynä magneettiseen aivostimulaatioon ja sähköiseen selkäytimeen tai hermostimulaatioon nähdäkseen vaikutukset hermojen siirtymiseen käsien lihaksiin.
- Tämä on alustava tutkimus. Tässä tutkimuksessa testataan tilapäisiä muutoksia hermovälityksessä käsien lihaksiin. Tästä tutkimuksesta ei ole odotettavissa pitkäaikaista hyötyä. Jos tässä tutkimuksessa havaitaan tilapäisiä muutoksia, tulevat tutkimukset keskittyvät siihen, kuinka tätä vaikutusta voidaan pidentää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) ja amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) johtavat sekoitukseen tuhoutuneita, vaurioituneita ja säästettyjä hermopiirejä. Säästettyjen hermopiirien aktivointi lisää hermovälitystä.
Tätä tavoitetta silmällä pitäen tutkijat kehittivät äskettäin uuden menetelmän kohdunkaulan sähköiseen stimulaatioon (CES) käsivarren ja käsien lihaksien noninvasiiviseksi aktivoimiseksi. Tutkijat suorittavat kliinistä pilottitutkimusta (NCT02469675) CES-turvallisuuden selvittämiseksi koehenkilöillä, joilla on kohdunkaulan SCI, ALS ja ei-vammaisia vapaaehtoisia. Tähän mennessä 19 tutkittavaa on käynyt yli 120 CES-istuntoa ilman merkittäviä turvallisuus- tai siedettävyysongelmia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää mekanistista näkemystä. Tavoitteessa 1 tutkijat testaavat yksityiskohtaisemmin, kuinka CES (matkustaminen selkäydin- ja perifeeristen kierrosten kautta) on vuorovaikutuksessa yksittäisten TMS-pulssien kanssa (kulkee kortikospinaalisten piirien kautta). Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat edelleen CES:n terapeuttista potentiaalia yhdistämällä stimulaatiota samanaikaisiin fyysisiin harjoituksiin. Tavoitteessa 3 tutkijat vertaavat passiivisen stimulaation akuutteja vaikutuksia synaptiseen välittymiseen koehenkilön oman lihastoiminnan laukaisemaan stimulaatioon.
Huomaa, että tämä on alustava tutkimus. Tässä tutkimuksessa testataan tilapäisiä muutoksia hermovälityksessä käsien lihaksiin. Tästä tutkimuksesta ei ole odotettavissa pitkäaikaista hyötyä. Jos tutkijat näkevät tässä tutkimuksessa tilapäisiä muutoksia, tulevat tutkimukset keskittyvät siihen, kuinka tätä vaikutusta voidaan pidentää.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta;
- Krooninen (yli 12 kuukautta vamman jälkeen) epätäydellinen SCI tasojen C2-C8 välillä tai varman tai todennäköisen ALS-diagnoosi;
- Vasemman tai oikean käden lihasten epätäydellinen heikkous: pisteet 2, 3 tai 4 (5 pisteestä) sormen pidennyksen, sormen taivutuksen tai sormen sieppauksen manuaalisessa lihastestauksessa;
- Vasemman tai oikeanpuoleisen abductor pollicis brevis -lihaksen havaittavissa olevat F-aaltovasteet mediaanihermostimulaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita selkäytimen vaurioita;
- Kohtausten historia;
- Hengityslaitteen riippuvuus tai avoin trakeostomiakohta;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä, kuten trisykliset masennuslääkkeet, amfetamiinit, neuroleptit, dalfampridiini ja bupropioni;
- Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, aivopaise tai multippeliskleroosi;
- Aiempi keskivaikea tai vakava päävamma (tajunnan menetys yli tunnin ajan tai merkkejä aivoruhjeesta tai verenvuodosta tai masentuneesta kallonmurtosta aikaisemmassa kuvantamisessa);
- Aiemmat implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, aneurysmaklipsit, ferromagneettiset metalliset implantit tai sydämentahdistin/defibrillaattori;
- Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus;
- Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) toistuva autonominen dysrefleksia, joka määritellään oireyhtymäksi, jossa systolinen paine nousee äkillisesti yli 20 mm Hg tai diastolinen paine yli 10 mm Hg, ilman sydämen sykkeen nousua, johon liittyy oireita, kuten päänsärky, kasvojen punoitus, hikoilu, nenän tukkoisuus ja näön hämärtyminen (tätä seurataan tarkasti kaikkien seulonta- ja testaustoimenpiteiden aikana);
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia;
- Itsemurhayrityshistoria;
- Aktiivinen psykoosi;
- Runsas alkoholin kulutus (yli 5 unssia viinaa) edellisten 48 tunnin aikana;
- Avoimet ihovauriot kasvojen, kaulan, hartioiden tai käsivarsien yli;
- Raskaus
- Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkimuslääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vapaaehtoiset, jotka eivät ole vammaisia
Vapaaehtoiset ilman neurologisia vammoja. Interventiot:
|
Kohdunkaulan sähköisen stimulaation hoitopulssit toimitetaan ennen transkraniaalisen magneettisen stimulaation testipulsseja tai niiden jälkeen.
Kohdunkaulan stimulaatiopulsseja annetaan samalla, kun koehenkilö suorittaa sormen ja ranteen motorisia tehtäviä.
Tiettyjen käden lihasten voimaa ja EMG-aktiivisuutta käytetään ääreishermoston sähköstimulaation tai transkraniaalisen magneettisen stimulaation laukaisemiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selkäydinvamma
Vapaaehtoiset, joilla on motorisesti epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma. Interventiot:
|
Kohdunkaulan sähköisen stimulaation hoitopulssit toimitetaan ennen transkraniaalisen magneettisen stimulaation testipulsseja tai niiden jälkeen.
Kohdunkaulan stimulaatiopulsseja annetaan samalla, kun koehenkilö suorittaa sormen ja ranteen motorisia tehtäviä.
Tiettyjen käden lihasten voimaa ja EMG-aktiivisuutta käytetään ääreishermoston sähköstimulaation tai transkraniaalisen magneettisen stimulaation laukaisemiseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Vapaaehtoiset, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi. Interventiot:
|
Kohdunkaulan sähköisen stimulaation hoitopulssit toimitetaan ennen transkraniaalisen magneettisen stimulaation testipulsseja tai niiden jälkeen.
Kohdunkaulan stimulaatiopulsseja annetaan samalla, kun koehenkilö suorittaa sormen ja ranteen motorisia tehtäviä.
Tiettyjen käden lihasten voimaa ja EMG-aktiivisuutta käytetään ääreishermoston sähköstimulaation tai transkraniaalisen magneettisen stimulaation laukaisemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin herätetyt potentiaalit (MEP)
Aikaikkuna: Neljä käyntiä (3 ei-vammaisille vapaaehtoisille), jotka kestävät 2–6 viikkoa.
|
Muutos käsien ja ranteen lihasten MEP-amplitudissa vasteena TMS:n ehdolliseen pulsseihin verrattuna
|
Neljä käyntiä (3 ei-vammaisille vapaaehtoisille), jotka kestävät 2–6 viikkoa.
|
|
Tahallinen elektromyografinen (EMG) aktiivisuus
Aikaikkuna: Neljä käyntiä (3 ei-vammaisille vapaaehtoisille), jotka kestävät 2–6 viikkoa.
|
Muutos käden ja ranteen lihasten EMG-toiminnassa vasteena kohdunkaulan stimulaatiolle fyysisen toiminnan aikana
|
Neljä käyntiä (3 ei-vammaisille vapaaehtoisille), jotka kestävät 2–6 viikkoa.
|
|
Vaste suljetun silmukan stimulaatioon
Aikaikkuna: Neljä käyntiä (3 ei-vammaisille vapaaehtoisille), jotka kestävät 2–6 viikkoa.
|
TMS-pulssien tai ääreishermostimulaation lähetys lisääntyy, kun endogeeninen EMG-aktiivisuus laukaisee stimulaation.
|
Neljä käyntiä (3 ei-vammaisille vapaaehtoisille), jotka kestävät 2–6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAR-16-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Rajoitettu tietojoukko (LDS) jaetaan sähköisessä muodossa VA:n hyväksymän tiedonkäyttösopimuksen mukaisesti.
Yksilöllisesti tunnistettavia tietoja jaetaan voimassa olevan HIPAA-valtuutuksen, tietoisen suostumuksen ja asianmukaisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka rajoittaa tietojen käytön valtuutuksessa ja suostumuksessa kuvattuihin ehtoihin, sekä vastaanottajan kirjallisen vakuutuksen, että tietoja säilytetään 38 CFR osan 1.466 turvavaatimusten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .