Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktioner mellem neurostimulering og fysisk træning

26. september 2017 opdateret af: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Akutte interaktioner mellem elektromagnetisk stimulering og fysisk træning

  • Mennesker med cervikal rygmarvsskade (SCI) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) har nedsatte forbindelser i nervekredsløbene mellem hjernen og hænderne. Aktivering af sparede nervekredsløb er en potentiel måde at forbedre restitutionen på.
  • Efterforskerne tester forskellige kombinationer af fysiske håndleds- og håndbevægelser parret med magnetisk hjernestimulering og elektrisk rygmarvs- eller nervestimulation for at se virkningerne på nervetransmission til håndmuskler.
  • Dette er en forundersøgelse. Denne undersøgelse tester for midlertidige ændringer i nervetransmission til håndmuskler. Der er ingen forventning om langsigtet udbytte af denne undersøgelse. Hvis der ses midlertidige ændringer i denne undersøgelse, vil fremtidige undersøgelser fokusere på, hvordan man kan forlænge denne effekt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS) resulterer i en blanding af ødelagte, beskadigede og skånede neurale kredsløb. Aktivering af sparede nervekredsløb øger neural transmission.

Med dette mål i tankerne udviklede efterforskerne for nylig en ny metode til cervikal elektrisk stimulation (CES) til non-invasivt at aktivere arm- og håndmuskler. Efterforskerne udfører et klinisk pilotstudie (NCT02469675) for at etablere CES-sikkerhed hos forsøgspersoner med cervikal SCI, ALS og ikke-handicappede frivillige. Til dato har 19 forsøgspersoner gennemgået >120 CES-sessioner uden større sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.

Den nuværende undersøgelse er designet til at opnå yderligere mekanistisk indsigt. I mål 1 vil efterforskerne teste mere detaljeret, hvordan CES (rejse gennem spinale og perifere kredsløb) interagerer med individuelle pulser af TMS (rejser gennem corticospinal kredsløb). I mål 2 vil efterforskerne yderligere teste CES's terapeutiske potentiale ved at kombinere stimulering med samtidige fysiske øvelser. I mål 3 vil efterforskerne sammenligne de akutte effekter på synaptisk transmission af passiv stimulation med stimulation udløst af forsøgspersonens egen muskelaktivitet.

Bemærk venligst, at dette er en forundersøgelse. Denne undersøgelse tester for midlertidige ændringer i nervetransmission til håndmuskler. Der er ingen forventning om langsigtet udbytte af denne undersøgelse. Hvis efterforskerne ser midlertidige ændringer i denne undersøgelse, vil fremtidige undersøgelser fokusere på, hvordan man forlænger denne effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21 og 65 år;
  2. Kronisk (mere end 12 måneder siden skaden) ufuldstændig SCI mellem niveauer C2-C8 eller diagnose af sikker eller sandsynlig ALS;
  3. Ufuldstændig svaghed i venstre eller højre hånds muskler: score på 2, 3 eller 4 (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion;
  4. Detekterbare F-bølgereaktioner fra venstre eller højre abductor pollicis brevis muskel på median nervestimulation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere rygmarvslæsioner;
  2. Historie om anfald;
  3. Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
  4. Brug af medicin, der væsentligt sænker anfaldstærsklen, såsom tricykliske antidepressiva, amfetaminer, neuroleptika, dalampridin og bupropion;
  5. Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
  6. Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
  7. Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater eller pacemaker/defibrillator;
  8. Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom;
  9. Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
  10. Anamnese med bipolar lidelse;
  11. Historie om selvmordsforsøg;
  12. Aktiv psykose;
  13. Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
  14. Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme;
  15. Graviditet
  16. Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-handicappede frivillige

Frivillige uden neurologisk skade.

Interventioner:

  • Cervikal plus transkraniel stimulation
  • Cervikal stimulation plus hånd-/håndledsøvelse
  • Elektromyografisk (EMG)-udløst (lukket sløjfe) stimulering
Enhed: Cervikal plus transkraniel stimulation
Konditioneringsimpulser af cervikal elektrisk stimulation vil blive leveret før eller efter testimpulser af transkraniel magnetisk stimulation.
Enhed: Cervikal stimulation plus hånd-/håndledsøvelse
Pulser af cervikal stimulation vil blive leveret, mens forsøgspersonen udfører finger- og håndledsmotoriske opgaver.
Enhed: Elektromyografisk (EMG)-udløst (lukket sløjfe) stimulering
Kraft og EMG-aktivitet af specifikke håndmuskler vil blive brugt til at udløse elektrisk stimulering af perifer nerve eller transkraniel magnetisk stimulation.
ACTIVE_COMPARATOR: Rygmarvsskade

Frivillige med motorisk ufuldstændig cervikal rygmarvsskade.

Interventioner:

  • Cervikal plus transkraniel stimulation
  • Cervikal stimulation plus hånd-/håndledsøvelse
  • Elektromyografisk (EMG)-udløst (lukket sløjfe) stimulering
Enhed: Cervikal plus transkraniel stimulation
Konditioneringsimpulser af cervikal elektrisk stimulation vil blive leveret før eller efter testimpulser af transkraniel magnetisk stimulation.
Enhed: Cervikal stimulation plus hånd-/håndledsøvelse
Pulser af cervikal stimulation vil blive leveret, mens forsøgspersonen udfører finger- og håndledsmotoriske opgaver.
Enhed: Elektromyografisk (EMG)-udløst (lukket sløjfe) stimulering
Kraft og EMG-aktivitet af specifikke håndmuskler vil blive brugt til at udløse elektrisk stimulering af perifer nerve eller transkraniel magnetisk stimulation.
ACTIVE_COMPARATOR: Amyotrofisk lateral sklerose

Frivillige med amyotrofisk lateral sklerose.

Interventioner:

  • Cervikal plus transkraniel stimulation
  • Cervikal stimulation plus hånd-/håndledsøvelse
  • Elektromyografisk (EMG)-udløst (lukket sløjfe) stimulering
Enhed: Cervikal plus transkraniel stimulation
Konditioneringsimpulser af cervikal elektrisk stimulation vil blive leveret før eller efter testimpulser af transkraniel magnetisk stimulation.
Enhed: Cervikal stimulation plus hånd-/håndledsøvelse
Pulser af cervikal stimulation vil blive leveret, mens forsøgspersonen udfører finger- og håndledsmotoriske opgaver.
Enhed: Elektromyografisk (EMG)-udløst (lukket sløjfe) stimulering
Kraft og EMG-aktivitet af specifikke håndmuskler vil blive brugt til at udløse elektrisk stimulering af perifer nerve eller transkraniel magnetisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor-fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: Fire besøg (3 for ikke-handicappede frivillige), der finder sted over 2 til 6 uger.
Ændring i MEP-amplitude af hånd- og håndledsmuskler som reaktion på konditionerede versus ubetingede pulser af TMS
Fire besøg (3 for ikke-handicappede frivillige), der finder sted over 2 til 6 uger.
Frivillig elektromyografisk (EMG) aktivitet
Tidsramme: Fire besøg (3 for ikke-handicappede frivillige), der finder sted over 2 til 6 uger.
Ændring i EMG-aktivitet af hånd- og håndledsmuskler som reaktion på cervikal stimulation under fysisk aktivitet
Fire besøg (3 for ikke-handicappede frivillige), der finder sted over 2 til 6 uger.
Respons på stimulering med lukket sløjfe
Tidsramme: Fire besøg (3 for ikke-handicappede frivillige), der finder sted over 2 til 6 uger.
Transmission af pulser af TMS eller perifer nervestimulation vil blive øget, når stimulering udløses af endogen EMG-aktivitet.
Fire besøg (3 for ikke-handicappede frivillige), der finder sted over 2 til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAR-16-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkendt databrugsaftale. Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne som beskrevet i tilladelsen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra modtageren om, at oplysningerne vil blive vedligeholdt i i overensstemmelse med sikkerhedskravene i 38 CFR Part 1.466.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Cervikal plus transkraniel stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner