Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi neurostimulací a fyzickým cvičením

26. září 2017 aktualizováno: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center

Akutní interakce mezi elektromagnetickou stimulací a fyzickým cvičením

  • Lidé s poraněním krční míchy (SCI) a amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) mají snížená spojení v nervových okruzích mezi mozkem a rukama. Aktivace ušetřených nervových okruhů je jedním z potenciálních způsobů, jak zlepšit zotavení.
  • Vyšetřovatelé testují různé kombinace fyzických pohybů zápěstí a ruky spojené s magnetickou stimulací mozku a elektrickou stimulací míchy nebo nervů, aby viděli účinky na nervový přenos do svalů ruky.
  • Toto je předběžná studie. Tato studie testuje dočasné změny nervového přenosu do svalů rukou. Od této studie se neočekává dlouhodobý přínos. Pokud jsou v této studii pozorovány dočasné změny, pak by se budoucí studie zaměřily na to, jak tento účinek prodloužit.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) a amyotrofická laterální skleróza (ALS) mají za následek směs zničených, poškozených a ušetřených nervových okruhů. Aktivace ušetřených nervových okruhů zvyšuje nervový přenos.

S tímto cílem vědci nedávno vyvinuli novou metodu cervikální elektrické stimulace (CES) k neinvazivní aktivaci svalů paží a rukou. Vyšetřovatelé provádějí pilotní klinickou studii (NCT02469675) ke stanovení bezpečnosti CES u subjektů s cervikálním SCI, ALS a dobrovolníků bez zdravotního postižení. K dnešnímu dni podstoupilo 19 subjektů > 120 sezení CES bez větších problémů s bezpečností nebo snášenlivostí.

Současná studie je navržena tak, aby získala další mechanistický náhled. V cíli 1 vyšetřovatelé podrobněji otestují, jak CES (cestování páteřními a periferními okruhy) interaguje s jednotlivými pulzy TMS (cestování kortikospinálními okruhy). V cíli 2 budou vyšetřovatelé dále testovat terapeutický potenciál CES kombinací stimulace se simultánními fyzickými cvičeními. V cíli 3 budou výzkumníci porovnávat akutní účinky na synaptický přenos pasivní stimulace se stimulací vyvolanou vlastní svalovou aktivitou subjektu.

Upozorňujeme, že se jedná o předběžnou studii. Tato studie testuje dočasné změny nervového přenosu do svalů rukou. Od této studie se neočekává dlouhodobý přínos. Pokud výzkumníci uvidí v této studii dočasné změny, pak by se budoucí studie zaměřily na to, jak tento účinek prodloužit.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 21 a 65 lety;
  2. Chronická (více než 12 měsíců od úrazu) neúplná SCI mezi úrovněmi C2-C8 nebo diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS;
  3. Neúplná slabost svalů levé nebo pravé ruky: skóre 2, 3 nebo 4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu;
  4. Detekovatelné reakce F-vlny levého nebo pravého svalu abductor pollicis brevis na stimulaci středního nervu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetné míšní léze;
  2. Historie záchvatů;
  3. Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
  4. Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva, amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
  5. Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
  6. Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
  7. Historie implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
  8. Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce;
  9. Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
  10. Anamnéza bipolární poruchy;
  11. Historie pokusu o sebevraždu;
  12. Aktivní psychóza;
  13. Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí alkoholu) během předchozích 48 hodin;
  14. Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
  15. Těhotenství
  16. Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dobrovolníci bez postižení

Dobrovolníci bez neurologického zranění.

Zásahy:

  • Cervikální plus transkraniální stimulace
  • Cervikální stimulace plus cvičení rukou/zápěstí
  • Elektromyografická (EMG) spouštěná (uzavřená smyčka) stimulace
Před nebo po testovacích pulzech transkraniální magnetické stimulace budou dodány kondicionační pulzy cervikální elektrické stimulace.
Pulzy cervikální stimulace budou vydávány, zatímco subjekt provádí motorické úkoly prstů a zápěstí.
Síla a EMG aktivita specifických svalů ruky bude využita ke spuštění periferní nervové elektrické stimulace nebo transkraniální magnetické stimulace.
ACTIVE_COMPARATOR: Poranění míchy

Dobrovolníci s motoricky neúplným poraněním krční míchy.

Zásahy:

  • Cervikální plus transkraniální stimulace
  • Cervikální stimulace plus cvičení rukou/zápěstí
  • Elektromyografická (EMG) spouštěná (uzavřená smyčka) stimulace
Před nebo po testovacích pulzech transkraniální magnetické stimulace budou dodány kondicionační pulzy cervikální elektrické stimulace.
Pulzy cervikální stimulace budou vydávány, zatímco subjekt provádí motorické úkoly prstů a zápěstí.
Síla a EMG aktivita specifických svalů ruky bude využita ke spuštění periferní nervové elektrické stimulace nebo transkraniální magnetické stimulace.
ACTIVE_COMPARATOR: Amyotrofní laterální skleróza

Dobrovolníci s amyotrofickou laterální sklerózou.

Zásahy:

  • Cervikální plus transkraniální stimulace
  • Cervikální stimulace plus cvičení rukou/zápěstí
  • Elektromyografická (EMG) spouštěná (uzavřená smyčka) stimulace
Před nebo po testovacích pulzech transkraniální magnetické stimulace budou dodány kondicionační pulzy cervikální elektrické stimulace.
Pulzy cervikální stimulace budou vydávány, zatímco subjekt provádí motorické úkoly prstů a zápěstí.
Síla a EMG aktivita specifických svalů ruky bude využita ke spuštění periferní nervové elektrické stimulace nebo transkraniální magnetické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor evokované potenciály (MEP)
Časové okno: Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
Změna amplitudy MEP svalů ruky a zápěstí v reakci na podmíněné versus nepodmíněné pulzy TMS
Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
Volitelná elektromyografická (EMG) aktivita
Časové okno: Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
Změna EMG aktivity svalů ruky a zápěstí v reakci na cervikální stimulaci během fyzické aktivity
Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
Reakce na stimulaci v uzavřené smyčce
Časové okno: Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
Přenos pulzů TMS nebo stimulace periferních nervů se zvýší, když je stimulace spuštěna endogenní EMG aktivitou.
Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude sdílena v elektronickém formátu podle smlouvy o používání dat schválené VA. Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální plus transkraniální stimulace

Předplatit