- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03076632
Interakce mezi neurostimulací a fyzickým cvičením
Akutní interakce mezi elektromagnetickou stimulací a fyzickým cvičením
- Lidé s poraněním krční míchy (SCI) a amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) mají snížená spojení v nervových okruzích mezi mozkem a rukama. Aktivace ušetřených nervových okruhů je jedním z potenciálních způsobů, jak zlepšit zotavení.
- Vyšetřovatelé testují různé kombinace fyzických pohybů zápěstí a ruky spojené s magnetickou stimulací mozku a elektrickou stimulací míchy nebo nervů, aby viděli účinky na nervový přenos do svalů ruky.
- Toto je předběžná studie. Tato studie testuje dočasné změny nervového přenosu do svalů rukou. Od této studie se neočekává dlouhodobý přínos. Pokud jsou v této studii pozorovány dočasné změny, pak by se budoucí studie zaměřily na to, jak tento účinek prodloužit.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) a amyotrofická laterální skleróza (ALS) mají za následek směs zničených, poškozených a ušetřených nervových okruhů. Aktivace ušetřených nervových okruhů zvyšuje nervový přenos.
S tímto cílem vědci nedávno vyvinuli novou metodu cervikální elektrické stimulace (CES) k neinvazivní aktivaci svalů paží a rukou. Vyšetřovatelé provádějí pilotní klinickou studii (NCT02469675) ke stanovení bezpečnosti CES u subjektů s cervikálním SCI, ALS a dobrovolníků bez zdravotního postižení. K dnešnímu dni podstoupilo 19 subjektů > 120 sezení CES bez větších problémů s bezpečností nebo snášenlivostí.
Současná studie je navržena tak, aby získala další mechanistický náhled. V cíli 1 vyšetřovatelé podrobněji otestují, jak CES (cestování páteřními a periferními okruhy) interaguje s jednotlivými pulzy TMS (cestování kortikospinálními okruhy). V cíli 2 budou vyšetřovatelé dále testovat terapeutický potenciál CES kombinací stimulace se simultánními fyzickými cvičeními. V cíli 3 budou výzkumníci porovnávat akutní účinky na synaptický přenos pasivní stimulace se stimulací vyvolanou vlastní svalovou aktivitou subjektu.
Upozorňujeme, že se jedná o předběžnou studii. Tato studie testuje dočasné změny nervového přenosu do svalů rukou. Od této studie se neočekává dlouhodobý přínos. Pokud výzkumníci uvidí v této studii dočasné změny, pak by se budoucí studie zaměřily na to, jak tento účinek prodloužit.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21 a 65 lety;
- Chronická (více než 12 měsíců od úrazu) neúplná SCI mezi úrovněmi C2-C8 nebo diagnóza definitivní nebo pravděpodobné ALS;
- Neúplná slabost svalů levé nebo pravé ruky: skóre 2, 3 nebo 4 (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu;
- Detekovatelné reakce F-vlny levého nebo pravého svalu abductor pollicis brevis na stimulaci středního nervu.
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné míšní léze;
- Historie záchvatů;
- Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
- Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva, amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
- Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
- Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
- Historie implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
- Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce;
- Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
- Anamnéza bipolární poruchy;
- Historie pokusu o sebevraždu;
- Aktivní psychóza;
- Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí alkoholu) během předchozích 48 hodin;
- Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
- Těhotenství
- Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobrovolníci bez postižení
Dobrovolníci bez neurologického zranění. Zásahy:
|
Před nebo po testovacích pulzech transkraniální magnetické stimulace budou dodány kondicionační pulzy cervikální elektrické stimulace.
Pulzy cervikální stimulace budou vydávány, zatímco subjekt provádí motorické úkoly prstů a zápěstí.
Síla a EMG aktivita specifických svalů ruky bude využita ke spuštění periferní nervové elektrické stimulace nebo transkraniální magnetické stimulace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poranění míchy
Dobrovolníci s motoricky neúplným poraněním krční míchy. Zásahy:
|
Před nebo po testovacích pulzech transkraniální magnetické stimulace budou dodány kondicionační pulzy cervikální elektrické stimulace.
Pulzy cervikální stimulace budou vydávány, zatímco subjekt provádí motorické úkoly prstů a zápěstí.
Síla a EMG aktivita specifických svalů ruky bude využita ke spuštění periferní nervové elektrické stimulace nebo transkraniální magnetické stimulace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amyotrofní laterální skleróza
Dobrovolníci s amyotrofickou laterální sklerózou. Zásahy:
|
Před nebo po testovacích pulzech transkraniální magnetické stimulace budou dodány kondicionační pulzy cervikální elektrické stimulace.
Pulzy cervikální stimulace budou vydávány, zatímco subjekt provádí motorické úkoly prstů a zápěstí.
Síla a EMG aktivita specifických svalů ruky bude využita ke spuštění periferní nervové elektrické stimulace nebo transkraniální magnetické stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor evokované potenciály (MEP)
Časové okno: Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
|
Změna amplitudy MEP svalů ruky a zápěstí v reakci na podmíněné versus nepodmíněné pulzy TMS
|
Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
|
|
Volitelná elektromyografická (EMG) aktivita
Časové okno: Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
|
Změna EMG aktivity svalů ruky a zápěstí v reakci na cervikální stimulaci během fyzické aktivity
|
Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
|
|
Reakce na stimulaci v uzavřené smyčce
Časové okno: Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
|
Přenos pulzů TMS nebo stimulace periferních nervů se zvýší, když je stimulace spuštěna endogenní EMG aktivitou.
|
Čtyři návštěvy (3 pro dobrovolníky bez zdravotního postižení) probíhají v průběhu 2 až 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- HAR-16-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální plus transkraniální stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie