Interacties tussen neurostimulatie en lichaamsbeweging
26 september 2017 bijgewerkt door: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Acute interacties tussen elektromagnetische stimulatie en lichaamsbeweging
- Mensen met cervicaal ruggenmergletsel (SCI) en amyotrofische laterale sclerose (ALS) hebben verminderde verbindingen in de zenuwcircuits tussen de hersenen en de handen. Het activeren van gespaarde zenuwcircuits is een mogelijke manier om het herstel te verbeteren.
- De onderzoekers testen verschillende combinaties van fysieke pols- en handbewegingen gecombineerd met magnetische hersenstimulatie en elektrische ruggenmerg- of zenuwstimulatie om de effecten op de zenuwoverdracht naar handspieren te zien.
- Dit is een voorstudie. Deze studie test op tijdelijke veranderingen in zenuwtransmissie naar handspieren. Er wordt geen langetermijnvoordeel verwacht van deze studie. Als er in dit onderzoek tijdelijke veranderingen worden waargenomen, zullen toekomstige studies zich richten op hoe dat effect kan worden verlengd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) en amyotrofische laterale sclerose (ALS) resulteren in een mix van vernietigde, beschadigde en gespaarde neurale circuits. Het activeren van gespaarde zenuwcircuits verhoogt de neurale transmissie.
Met dit doel voor ogen ontwikkelden de onderzoekers onlangs een nieuwe methode van cervicale elektrische stimulatie (CES) om arm- en handspieren niet-invasief te activeren. De onderzoekers voeren een klinische pilotstudie uit (NCT02469675) om de veiligheid van CES vast te stellen bij proefpersonen met cervicale dwarslaesie, ALS en niet-gehandicapte vrijwilligers. Tot op heden hebben 19 proefpersonen >120 CES-sessies ondergaan zonder grote veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen.
De huidige studie is ontworpen om meer mechanistisch inzicht te krijgen. In Aim 1 zullen de onderzoekers in meer detail testen hoe CES (reizen door spinale en perifere circuits) interageert met individuele pulsen van TMS (reizen door corticospinale circuits). In Aim 2 zullen de onderzoekers het therapeutisch potentieel van CES verder testen door stimulatie te combineren met gelijktijdige fysieke oefeningen. In Aim 3 zullen de onderzoekers de acute effecten op synaptische transmissie van passieve stimulatie vergelijken met stimulatie veroorzaakt door de eigen spieractiviteit van de proefpersoon.
Let op, dit is een voorstudie. Deze studie test op tijdelijke veranderingen in zenuwtransmissie naar handspieren. Er wordt geen langetermijnvoordeel verwacht van deze studie. Als de onderzoekers tijdelijke veranderingen in deze studie zien, zullen toekomstige studies zich richten op hoe dat effect kan worden verlengd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 65 jaar;
- Chronische (meer dan 12 maanden na verwonding) onvolledige dwarslaesie tussen niveaus C2-C8 of diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS;
- Onvolledige zwakte van de linker- of rechterhandspieren: score van 2, 3 of 4 (van de 5) bij handmatige spiertesten van vingerextensie, vingerflexie of vingerabductie;
- Detecteerbare F-golfreacties van de linker of rechter abductor pollicis brevis-spier op stimulatie van de mediane zenuw.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere laesies van het ruggenmerg;
- Geschiedenis van aanvallen;
- Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of open tracheostomieplaats;
- Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen, zoals tricyclische antidepressiva, amfetaminen, neuroleptica, dalfampridine en bupropion;
- Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, hersenabces of multiple sclerose;
- Voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (verlies van bewustzijn gedurende meer dan een uur of tekenen van hersenkneuzing of hersenbloeding of ingedeukte schedelfractuur bij eerdere beeldvorming);
- Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren, aneurysmaklemmen, ferromagnetische metalen implantaten of pacemakers/defibrillatoren;
- Significante kransslagader- of hartgeleidingsziekte;
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van terugkerende autonome dysreflexie, gedefinieerd als een syndroom van plotselinge stijging van de systolische druk van meer dan 20 mm Hg of diastolische druk van meer dan 10 mm Hg, zonder stijging van de hartslag, vergezeld van symptomen zoals hoofdpijn, blozen in het gezicht, zweten, verstopte neus en wazig zien (dit wordt nauwlettend gevolgd tijdens alle screening- en testprocedures);
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis;
- Geschiedenis van zelfmoordpoging;
- Actieve psychose;
- Zwaar alcoholgebruik (meer dan het equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur;
- Open huidlaesies over het gezicht, nek, schouders of armen;
- Zwangerschap
- Ongeschikt voor studiedeelname zoals bepaald door studiearts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-gehandicapte vrijwilligers
Vrijwilligers zonder neurologisch letsel. Interventies:
|
Conditioneringspulsen van cervicale elektrische stimulatie worden afgegeven voor of na testpulsen van transcraniële magnetische stimulatie.
Pulsen van cervicale stimulatie worden afgegeven terwijl de proefpersoon vinger- en polsmotorische taken uitvoert.
Kracht en EMG-activiteit van specifieke handspieren zullen worden gebruikt om elektrische stimulatie van de perifere zenuw of transcraniële magnetische stimulatie te activeren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruggengraat letsel
Vrijwilligers met motorische incomplete cervicale dwarslaesie. Interventies:
|
Conditioneringspulsen van cervicale elektrische stimulatie worden afgegeven voor of na testpulsen van transcraniële magnetische stimulatie.
Pulsen van cervicale stimulatie worden afgegeven terwijl de proefpersoon vinger- en polsmotorische taken uitvoert.
Kracht en EMG-activiteit van specifieke handspieren zullen worden gebruikt om elektrische stimulatie van de perifere zenuw of transcraniële magnetische stimulatie te activeren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amyotrofische laterale sclerose
Vrijwilligers met amyotrofische laterale sclerose. Interventies:
|
Conditioneringspulsen van cervicale elektrische stimulatie worden afgegeven voor of na testpulsen van transcraniële magnetische stimulatie.
Pulsen van cervicale stimulatie worden afgegeven terwijl de proefpersoon vinger- en polsmotorische taken uitvoert.
Kracht en EMG-activiteit van specifieke handspieren zullen worden gebruikt om elektrische stimulatie van de perifere zenuw of transcraniële magnetische stimulatie te activeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor evoked potentials (MEP)
Tijdsspanne: Vier bezoeken (3 voor niet-gehandicapte vrijwilligers) gedurende 2 tot 6 weken.
|
Verandering in MEP-amplitude van hand- en polsspieren als reactie op geconditioneerde versus ongeconditioneerde pulsen van TMS
|
Vier bezoeken (3 voor niet-gehandicapte vrijwilligers) gedurende 2 tot 6 weken.
|
|
Willekeurige elektromyografische (EMG) activiteit
Tijdsspanne: Vier bezoeken (3 voor niet-gehandicapte vrijwilligers) gedurende 2 tot 6 weken.
|
Verandering in EMG-activiteit van hand- en polsspieren als reactie op cervicale stimulatie tijdens fysieke activiteit
|
Vier bezoeken (3 voor niet-gehandicapte vrijwilligers) gedurende 2 tot 6 weken.
|
|
Reactie op stimulatie met gesloten lus
Tijdsspanne: Vier bezoeken (3 voor niet-gehandicapte vrijwilligers) gedurende 2 tot 6 weken.
|
Overdracht van pulsen van TMS of perifere zenuwstimulatie zal worden verhoogd wanneer stimulatie wordt geactiveerd door endogene EMG-activiteit.
|
Vier bezoeken (3 voor niet-gehandicapte vrijwilligers) gedurende 2 tot 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 september 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
26 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- HAR-16-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een Limited Dataset (LDS) zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik.
Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld op grond van geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 CFR Part 1.466.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .