Wechselwirkungen zwischen Neurostimulation und körperlicher Betätigung
26. September 2017 aktualisiert von: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Akute Wechselwirkungen zwischen elektromagnetischer Stimulation und körperlicher Betätigung
- Bei Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) und amyotropher Lateralsklerose (ALS) sind die Verbindungen in den Nervenbahnen zwischen Gehirn und Händen eingeschränkt. Die Aktivierung geschonter Nervenbahnen ist eine mögliche Möglichkeit, die Genesung zu verbessern.
- Die Forscher testen verschiedene Kombinationen von physischen Handgelenks- und Handbewegungen gepaart mit magnetischer Hirnstimulation und elektrischer Rückenmarks- oder Nervenstimulation, um die Auswirkungen auf die Nervenübertragung auf die Handmuskulatur zu sehen.
- Dies ist eine Vorstudie. In dieser Studie werden vorübergehende Veränderungen der Nervenübertragung auf die Handmuskulatur getestet. Von dieser Studie ist kein langfristiger Nutzen zu erwarten. Sollten in dieser Studie vorübergehende Veränderungen festgestellt werden, würden sich zukünftige Studien darauf konzentrieren, wie dieser Effekt verlängert werden kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzungen (SCI) und amyotrophe Lateralsklerose (ALS) führen zu einer Mischung aus zerstörten, beschädigten und verschonten neuronalen Schaltkreisen. Die Aktivierung geschonter Nervenschaltkreise steigert die neuronale Übertragung.
Mit diesem Ziel vor Augen haben die Forscher kürzlich eine neuartige Methode der zervikalen Elektrostimulation (CES) entwickelt, um Arm- und Handmuskeln nichtinvasiv zu aktivieren. Die Forscher führen eine klinische Pilotstudie (NCT02469675) durch, um die Sicherheit von CES bei Probanden mit zervikaler Querschnittlähmung, ALS und nichtbehinderten Freiwilligen festzustellen. Bisher haben 19 Probanden mehr als 120 CES-Sitzungen ohne größere Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme durchlaufen.
Die aktuelle Studie soll weitere mechanistische Erkenntnisse gewinnen. In Ziel 1 werden die Forscher detaillierter testen, wie CES (Wanderung durch spinale und periphere Schaltkreise) mit einzelnen TMS-Impulsen (Wanderung durch kortikospinale Schaltkreise) interagiert. In Ziel 2 werden die Forscher das therapeutische Potenzial von CES weiter testen, indem sie Stimulation mit gleichzeitigen körperlichen Übungen kombinieren. In Ziel 3 vergleichen die Forscher die akuten Auswirkungen auf die synaptische Übertragung passiver Stimulation mit Stimulation, die durch die eigene Muskelaktivität des Probanden ausgelöst wird.
Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei um eine Vorstudie handelt. In dieser Studie werden vorübergehende Veränderungen der Nervenübertragung auf die Handmuskulatur getestet. Von dieser Studie ist kein langfristiger Nutzen zu erwarten. Sollten die Forscher in dieser Studie vorübergehende Veränderungen feststellen, würden sich zukünftige Studien darauf konzentrieren, wie dieser Effekt verlängert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 65 Jahren;
- Chronischer (mehr als 12 Monate seit der Verletzung) unvollständiger Querschnittlähmung zwischen den Stufen C2–C8 oder Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen ALS;
- Unvollständige Schwäche der Muskeln der linken oder rechten Hand: Bewertung von 2, 3 oder 4 (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion;
- Erkennbare F-Wellen-Reaktionen des linken oder rechten Musculus abductor pollicis brevis auf die Stimulation des N. medianus.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Rückenmarksläsionen;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle;
- Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle deutlich senken, wie z. B. trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Neuroleptika, Dalfampridin und Bupropion;
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Hirntumor, Hirnabszess oder Multipler Sklerose;
- Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (Bewusstlosigkeit für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnprellung oder -blutung oder eines Schädelbruchs bei vorheriger Bildgebung);
- Vorgeschichte implantierter Gehirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetische Metallimplantate oder Herzschrittmacher/Defibrillatoren;
- Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung;
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer wiederkehrenden autonomen Dysreflexie, definiert als ein Syndrom eines plötzlichen Anstiegs des systolischen Drucks über 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks über 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (dies wird bei allen Screening- und Testverfahren genau überwacht);
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
- Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs;
- Aktive Psychose;
- Starker Alkoholkonsum (mehr als 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden;
- Offene Hautläsionen im Gesicht, am Hals, an den Schultern oder an den Armen;
- Schwangerschaft
- Nach Feststellung des Studienarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nichtbehinderte Freiwillige
Freiwillige ohne neurologische Verletzung. Interventionen:
|
Konditionierungsimpulse der zervikalen Elektrostimulation werden vor oder nach Testimpulsen der transkraniellen Magnetstimulation abgegeben.
Es werden Impulse zur zervikalen Stimulation abgegeben, während die Testperson Finger- und Handgelenksmotorikaufgaben ausführt.
Kraft und EMG-Aktivität bestimmter Handmuskeln werden verwendet, um eine elektrische Stimulation des peripheren Nervs oder eine transkranielle Magnetstimulation auszulösen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rückenmarksverletzung
Freiwillige mit motorisch unvollständiger Verletzung der Halswirbelsäule. Interventionen:
|
Konditionierungsimpulse der zervikalen Elektrostimulation werden vor oder nach Testimpulsen der transkraniellen Magnetstimulation abgegeben.
Es werden Impulse zur zervikalen Stimulation abgegeben, während die Testperson Finger- und Handgelenksmotorikaufgaben ausführt.
Kraft und EMG-Aktivität bestimmter Handmuskeln werden verwendet, um eine elektrische Stimulation des peripheren Nervs oder eine transkranielle Magnetstimulation auszulösen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amyotrophe Lateralsklerose
Freiwillige mit Amyotropher Lateralsklerose. Interventionen:
|
Konditionierungsimpulse der zervikalen Elektrostimulation werden vor oder nach Testimpulsen der transkraniellen Magnetstimulation abgegeben.
Es werden Impulse zur zervikalen Stimulation abgegeben, während die Testperson Finger- und Handgelenksmotorikaufgaben ausführt.
Kraft und EMG-Aktivität bestimmter Handmuskeln werden verwendet, um eine elektrische Stimulation des peripheren Nervs oder eine transkranielle Magnetstimulation auszulösen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorisch evozierte Potenziale (MEP)
Zeitfenster: Vier Besuche (drei für nichtbehinderte Freiwillige) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen.
|
Änderung der MEP-Amplitude der Hand- und Handgelenksmuskulatur als Reaktion auf konditionierte gegenüber unkonditionierten TMS-Impulsen
|
Vier Besuche (drei für nichtbehinderte Freiwillige) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen.
|
|
Willkürliche elektromyographische (EMG) Aktivität
Zeitfenster: Vier Besuche (drei für nichtbehinderte Freiwillige) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen.
|
Veränderung der EMG-Aktivität der Hand- und Handgelenksmuskulatur als Reaktion auf die Stimulation des Gebärmutterhalses während körperlicher Aktivität
|
Vier Besuche (drei für nichtbehinderte Freiwillige) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen.
|
|
Reaktion auf Stimulation im geschlossenen Regelkreis
Zeitfenster: Vier Besuche (drei für nichtbehinderte Freiwillige) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen.
|
Die Übertragung von TMS-Impulsen oder peripherer Nervenstimulation wird erhöht, wenn die Stimulation durch endogene EMG-Aktivität ausgelöst wird.
|
Vier Besuche (drei für nichtbehinderte Freiwillige) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. September 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
26. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- HAR-16-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein begrenzter Datensatz (Limited Dataset, LDS) wird in elektronischer Form gemäß einer von der VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben.
Individuell identifizierbare Daten werden gemäß einer gültigen HIPAA-Genehmigung, einer Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung weitergegeben, die die Nutzung der Daten auf die in der Genehmigung und Einwilligung beschriebenen Bedingungen beschränkt, sowie einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose
-
Spital Limmattal SchlierenAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, BimalleolarSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral MalleolusSchweiz
-
Ostfold Hospital TrustRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Deltoideusband; Verstauchung (Zerrung) (Knöchel)Norwegen
-
Oslo University HospitalAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Knöchelbruch - Lateral Malleolus
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Syndesmotische Verletzungen | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, Bimalleolar | Fibulafraktur | Knöchelbruch - medialer Malleolus | Maisonneuve-FrakturVereinigte Staaten
-
Alexandria UniversityUnbekanntEkg Veränderung Ischämie LateralÄgypten
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAbgeschlossenCovid19 | Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Gültigkeit und Anwendbarkeit von Lateral Flow Assays (LFAs) zu bewerten, die als Point-of-Care-Test für COVID-19 verwendet werden könnenVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Zervikale plus transkranielle Stimulation
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversità degli studi di Roma Foro ItalicoRekrutierungStreicheln | Schlaganfall, IschämischItalien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierung
-
GiMer MedicalAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer Schmerz | Schmerzen in den unteren GliedmaßenTaiwan
-
Anglo-European College of ChiropracticAbgeschlossenMyofasziales SchmerzsyndromVereinigtes Königreich
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCNoch keine RekrutierungHypertonie | Bluthochdruck, Wesentlich
-
dr. schwandnerUnbekannt
-
University of GiessenAbgeschlossen
-
Faculdade Adventista da BahiaFederal University of BahiaUnbekanntChronischer Schmerz | Anämie, SichelzellenanämieBrasilien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungEpilepsieVereinigte Staaten
-
Nantes University HospitalAbgeschlossen