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神经刺激与体育锻炼之间的相互作用

2017年9月26日 更新者:Noam Y. Harel, MD, PhD、Bronx VA Medical Center

电磁刺激与体育锻炼之间的急性相互作用

  • 患有颈椎脊髓损伤 (SCI) 和肌萎缩侧索硬化 (ALS) 的人大脑和手之间的神经回路连接减少。 激活保留的神经回路是改善恢复的一种潜在方法。
  • 研究人员正在测试将物理手腕和手部运动与磁脑刺激和电脊髓或神经刺激相结合的不同组合,以了解对手部肌肉的神经传递的影响。
  • 这是一项初步研究。 这项研究正在测试神经传输到手部肌肉的暂时变化。 没有期望从这项研究中获得长期利益。 如果在这项研究中看到暂时的变化,那么未来的研究将集中在如何延长这种影响上。

研究概览

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 和肌萎缩侧索硬化 (ALS) 会导致神经回路被破坏、损坏和保留。 激活备用神经回路可增强神经传递。

考虑到这一目标,研究人员最近开发了一种新的颈椎电刺激 (CES) 方法,可以无创地激活手臂和手部肌肉。 研究人员正在进行一项临床试验研究 (NCT02469675),以确定 CES 在患有颈椎 SCI、ALS 和非残疾志愿者的受试者中的安全性。 迄今为止,已有 19 名受试者经历了超过 120 次 CES 会议,没有出现重大安全或耐受性问题。

目前的研究旨在获得进一步的机械洞察力。 在目标 1 中,研究人员将更详细地测试 CES(通过脊髓和外围回路)如何与 TMS 的单个脉冲(通过皮质脊髓回路)相互作用。 在目标 2 中,研究人员将通过将刺激与同时进行的体育锻炼相结合,进一步测试 CES 的治疗潜力。 在目标 3 中,研究人员将比较被动刺激与受试者自身肌肉活动触发的刺激对突触传递的急性影响。

请注意,这是一项初步研究。 这项研究正在测试神经传输到手部肌肉的暂时变化。 没有期望从这项研究中获得长期利益。 如果研究人员在这项研究中看到暂时的变化,那么未来的研究将集中在如何延长这种影响上。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 21 至 65 岁之间;
  2. C2-C8 水平之间的慢性(受伤后超过 12 个月)不完全脊髓损伤或明确或可能的肌萎缩侧索硬化诊断;
  3. 左手或右手肌肉不完全无力:手指伸展、手指弯曲或手指外展的手动肌肉测试得分为 2、3 或 4(满分 5 分);
  4. 左侧或右侧拇短展肌对正中神经刺激的可检测 F 波反应。

排除标准:

  1. 多发脊髓损伤;
  2. 癫痫发作史;
  3. 呼吸机依赖或专利气管切开部位;
  4. 使用显着降低癫痫发作阈值的药物,如三环类抗抑郁药、安非他明、抗精神病药、达法吡啶和安非他酮;
  5. 中风、脑肿瘤、脑脓肿或多发性硬化病史;
  6. 中度或重度头部外伤史(意识丧失超过一小时或先前影像学检查显示脑挫伤或出血或凹陷性颅骨骨折的证据);
  7. 植入脑/脊柱/神经刺激器、动脉瘤夹、铁磁金属植入物或心脏起搏器/除颤器的历史;
  8. 严重的冠状动脉或心脏传导疾病;
  9. 近期(过去 6 个月内)复发性自主神经反射异常的病史,定义为收缩压突然升高超过 20 毫米汞柱或舒张压突然升高超过 10 毫米汞柱的综合征,心率不升高,并伴有头痛等症状,面部潮红、出汗、鼻塞和视力模糊(这将在所有筛查和测试过程中受到密切监测);
  10. 双相情感障碍史;
  11. 自杀未遂史;
  12. 活动性精神病;
  13. 过去 48 小时内大量饮酒(大于等同于 5 盎司的酒);
  14. 面部、颈部、肩部或手臂的开放性皮肤损伤;
  15. 怀孕
  16. 由研究医师确定不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备_可行性
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:非残疾志愿者

没有神经损伤的志愿者。

干预措施:

  • 颈椎加经颅刺激
  • 颈椎刺激加手部/腕部锻炼
  • 肌电图 (EMG) 触发(闭环)刺激
颈部电刺激调节脉冲将在经颅磁刺激测试脉冲之前或之后传送。
当受试者执行手指和手腕运动任务时,将传送颈椎刺激脉冲。
特定手部肌肉的力和 EMG 活动将用于触发周围神经电刺激或经颅磁刺激。
ACTIVE_COMPARATOR:脊髓损伤

患有运动不完全性颈脊髓损伤的志愿者。

干预措施:

  • 颈椎加经颅刺激
  • 颈椎刺激加手部/腕部锻炼
  • 肌电图 (EMG) 触发(闭环)刺激
颈部电刺激调节脉冲将在经颅磁刺激测试脉冲之前或之后传送。
当受试者执行手指和手腕运动任务时,将传送颈椎刺激脉冲。
特定手部肌肉的力和 EMG 活动将用于触发周围神经电刺激或经颅磁刺激。
ACTIVE_COMPARATOR:肌萎缩侧索硬化

患有肌萎缩侧索硬化症的志愿者。

干预措施:

  • 颈椎加经颅刺激
  • 颈椎刺激加手部/腕部锻炼
  • 肌电图 (EMG) 触发(闭环)刺激
颈部电刺激调节脉冲将在经颅磁刺激测试脉冲之前或之后传送。
当受试者执行手指和手腕运动任务时,将传送颈椎刺激脉冲。
特定手部肌肉的力和 EMG 活动将用于触发周围神经电刺激或经颅磁刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动诱发电位 (MEP)
大体时间:在 2 至 6 周内进行四次访问(非残障志愿者 3 次)。
手部和腕部肌肉的 MEP 振幅响应 TMS 条件脉冲与非条件脉冲的变化
在 2 至 6 周内进行四次访问(非残障志愿者 3 次)。
自主肌电图 (EMG) 活动
大体时间:在 2 至 6 周内进行四次访问(非残障志愿者 3 次)。
身体活动过程中手部和腕部肌肉肌电图活动对颈椎刺激的反应变化
在 2 至 6 周内进行四次访问(非残障志愿者 3 次)。
对闭环刺激的反应
大体时间:在 2 至 6 周内进行四次访问(非残障志愿者 3 次)。
当刺激由内源性 EMG 活动触发时,TMS 脉冲或周围神经刺激的传输将增加。
在 2 至 6 周内进行四次访问(非残障志愿者 3 次)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noam Y. Harel, MD, PhD、James J. Peters VAMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月26日

研究完成 (预期的)

2017年9月26日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月6日

首次发布 (实际的)

2017年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 VA 批准的数据使用协议,将以电子格式共享有限数据集 (LDS)。 个人可识别数据将根据有效的 HIPAA 授权、知情同意和适当的书面协议共享,该协议将数据的使用限制在授权和同意中描述的条件下,以及接收者的书面保证信息将在符合 38 CFR Part 1.466 的安全要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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颈椎加经颅刺激的临床试验

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