Interakcje między neurostymulacją a ćwiczeniami fizycznymi
26 września 2017 zaktualizowane przez: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Ostre interakcje między stymulacją elektromagnetyczną a ćwiczeniami fizycznymi
- Osoby z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) i stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) mają zmniejszone połączenia w obwodach nerwowych między mózgiem a rękami. Aktywacja oszczędzonych obwodów nerwowych jest jednym z potencjalnych sposobów poprawy regeneracji.
- Badacze testują różne kombinacje fizycznych ruchów nadgarstka i dłoni w połączeniu z magnetyczną stymulacją mózgu i elektryczną stymulacją rdzenia kręgowego lub nerwów, aby zobaczyć wpływ na transmisję nerwów do mięśni dłoni.
- To jest wstępne badanie. To badanie ma na celu sprawdzenie tymczasowych zmian w transmisji nerwów do mięśni dłoni. Nie oczekuje się długoterminowych korzyści z tego badania. Jeśli w tym badaniu zostaną zauważone tymczasowe zmiany, przyszłe badania skupią się na tym, jak przedłużyć ten efekt.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) i stwardnienie zanikowe boczne (ALS) skutkują mieszanką zniszczonych, uszkodzonych i oszczędzonych obwodów nerwowych. Aktywacja oszczędzonych obwodów nerwowych zwiększa przekaźnictwo nerwowe.
Mając to na uwadze, badacze opracowali niedawno nową metodę elektrycznej stymulacji szyjki macicy (CES) w celu nieinwazyjnej aktywacji mięśni ramion i dłoni. Badacze prowadzą pilotażowe badanie kliniczne (NCT02469675) w celu ustalenia bezpieczeństwa CES u osób z SCI szyjki macicy, ALS i pełnosprawnych ochotników. Do tej pory 19 osób przeszło ponad 120 sesji CES bez większych problemów związanych z bezpieczeństwem lub tolerancją.
Obecne badanie ma na celu uzyskanie dalszego wglądu w mechanizm. W Celu 1 badacze przetestują bardziej szczegółowo, w jaki sposób CES (podróżowanie przez obwody rdzeniowe i obwodowe) oddziałuje z poszczególnymi impulsami TMS (podróżowanie przez obwody korowo-rdzeniowe). W celu 2 badacze będą dalej testować potencjał terapeutyczny CES, łącząc stymulację z jednoczesnymi ćwiczeniami fizycznymi. W Celu 3 badacze porównają ostry wpływ pasywnej stymulacji na transmisję synaptyczną ze stymulacją wyzwalaną przez aktywność własnych mięśni badanego.
Należy pamiętać, że jest to badanie wstępne. To badanie ma na celu sprawdzenie tymczasowych zmian w transmisji nerwów do mięśni dłoni. Nie oczekuje się długoterminowych korzyści z tego badania. Jeśli badacze zauważą tymczasowe zmiany w tym badaniu, przyszłe badania skupią się na tym, jak przedłużyć ten efekt.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 65 lat;
- Przewlekły (więcej niż 12 miesięcy od urazu) niepełny SCI między poziomami C2-C8 lub rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego ALS;
- Niecałkowite osłabienie mięśni lewej lub prawej ręki: wynik 2, 3 lub 4 (na 5) w manualnym badaniu mięśni wyprostu palca, zgięcia palca lub odwodzenia palca;
- Wykrywalne reakcje załamków F lewego lub prawego mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego na stymulację nerwu pośrodkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Liczne uszkodzenia rdzenia kręgowego;
- Historia napadów padaczkowych;
- Uzależnienie od respiratora lub drożne miejsce tracheostomii;
- Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, neuroleptyki, dalfamprydyna i bupropion;
- Historia udaru, guza mózgu, ropnia mózgu lub stwardnienia rozsianego;
- Umiarkowany lub ciężki uraz głowy w wywiadzie (utrata przytomności na dłużej niż godzinę lub dowód stłuczenia mózgu lub krwotoku lub zagłębienia czaszki w badaniu obrazowym);
- Historia wszczepionych stymulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, zacisków tętniaków, metalowych implantów ferromagnetycznych lub rozrusznika serca/defibrylatora;
- Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca;
- niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nawracająca dysrefleksja autonomiczna, definiowana jako zespół nagłego wzrostu ciśnienia skurczowego o ponad 20 mm Hg lub ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mm Hg, bez przyspieszenia akcji serca, z towarzyszącymi objawami, takimi jak ból głowy, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, przekrwienie błony śluzowej nosa i niewyraźne widzenie (będzie to ściśle monitorowane podczas wszystkich procedur przesiewowych i testowych);
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Historia próby samobójczej;
- Aktywna psychoza;
- Duże spożycie alkoholu (więcej niż równowartość 5 uncji alkoholu) w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Otwarte zmiany skórne na twarzy, szyi, ramionach lub ramionach;
- Ciąża
- Nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wolontariusze pełnosprawni
Ochotnicy bez urazów neurologicznych. Interwencje:
|
Kondycjonujące impulsy elektrycznej stymulacji szyjki macicy zostaną dostarczone przed lub po impulsach testowych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Impulsy stymulacji szyjki macicy będą dostarczane, podczas gdy pacjent wykonuje zadania motoryczne palców i nadgarstków.
Siła i aktywność EMG określonych mięśni dłoni zostaną wykorzystane do wywołania elektrycznej stymulacji nerwów obwodowych lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uraz rdzenia kręgowego
Wolontariusze z niepełnym motorycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Interwencje:
|
Kondycjonujące impulsy elektrycznej stymulacji szyjki macicy zostaną dostarczone przed lub po impulsach testowych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Impulsy stymulacji szyjki macicy będą dostarczane, podczas gdy pacjent wykonuje zadania motoryczne palców i nadgarstków.
Siła i aktywność EMG określonych mięśni dłoni zostaną wykorzystane do wywołania elektrycznej stymulacji nerwów obwodowych lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stwardnienie zanikowe boczne
Ochotnicy ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Interwencje:
|
Kondycjonujące impulsy elektrycznej stymulacji szyjki macicy zostaną dostarczone przed lub po impulsach testowych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Impulsy stymulacji szyjki macicy będą dostarczane, podczas gdy pacjent wykonuje zadania motoryczne palców i nadgarstków.
Siła i aktywność EMG określonych mięśni dłoni zostaną wykorzystane do wywołania elektrycznej stymulacji nerwów obwodowych lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Cztery wizyty (3 dla pełnosprawnych wolontariuszy) trwające od 2 do 6 tygodni.
|
Zmiana amplitudy MEP mięśni dłoni i nadgarstka w odpowiedzi na uwarunkowane i bezwarunkowe impulsy TMS
|
Cztery wizyty (3 dla pełnosprawnych wolontariuszy) trwające od 2 do 6 tygodni.
|
|
Dowolna aktywność elektromiograficzna (EMG).
Ramy czasowe: Cztery wizyty (3 dla pełnosprawnych wolontariuszy) trwające od 2 do 6 tygodni.
|
Zmiana aktywności EMG mięśni dłoni i nadgarstka w odpowiedzi na stymulację odcinka szyjnego podczas wysiłku fizycznego
|
Cztery wizyty (3 dla pełnosprawnych wolontariuszy) trwające od 2 do 6 tygodni.
|
|
Odpowiedź na stymulację w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Cztery wizyty (3 dla pełnosprawnych wolontariuszy) trwające od 2 do 6 tygodni.
|
Transmisja impulsów TMS lub stymulacji nerwów obwodowych zostanie zwiększona, gdy stymulacja zostanie wywołana przez endogenną aktywność EMG.
|
Cztery wizyty (3 dla pełnosprawnych wolontariuszy) trwające od 2 do 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 września 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
26 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAR-16-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie udostępniony w formacie elektronicznym zgodnie z zatwierdzoną przez VA umową o wykorzystywaniu danych.
Indywidualnie identyfikowalne dane będą udostępniane na podstawie ważnej autoryzacji HIPAA, świadomej zgody i odpowiedniej pisemnej umowy ograniczającej wykorzystanie danych do warunków opisanych w autoryzacji i zgodzie oraz pisemnego zapewnienia odbiorcy, że informacje będą przechowywane w zgodnie z wymogami bezpieczeństwa 38 CFR część 1.466.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .