Interações entre neuroestimulação e exercício físico
26 de setembro de 2017 atualizado por: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx VA Medical Center
Interações agudas entre estimulação eletromagnética e exercício físico
- Pessoas com lesão da medula espinhal cervical (LM) e esclerose lateral amiotrófica (ALS) têm conexões reduzidas nos circuitos nervosos entre o cérebro e as mãos. A ativação de circuitos nervosos poupados é uma maneira potencial de melhorar a recuperação.
- Os pesquisadores estão testando diferentes combinações de movimentos físicos de pulso e mão emparelhados com estimulação cerebral magnética e medula espinhal elétrica ou estimulação nervosa para ver os efeitos na transmissão nervosa para os músculos das mãos.
- Este é um estudo preliminar. Este estudo está testando mudanças temporárias na transmissão nervosa para os músculos das mãos. Não há expectativa de benefício a longo prazo deste estudo. Se mudanças temporárias forem observadas neste estudo, estudos futuros se concentrarão em como prolongar esse efeito.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Lesão da medula espinhal (SCI) e esclerose lateral amiotrófica (ALS) resultam em uma mistura de circuitos neurais destruídos, danificados e poupados. A ativação de circuitos nervosos poupados aumenta a transmissão neural.
Com esse objetivo em mente, os pesquisadores desenvolveram recentemente um novo método de estimulação elétrica cervical (CES) para ativar de forma não invasiva os músculos do braço e da mão. Os investigadores estão conduzindo um estudo clínico piloto (NCT02469675) para estabelecer a segurança do CES em indivíduos com lesão medular cervical, ALS e voluntários sem deficiência. Até o momento, 19 indivíduos passaram por mais de 120 sessões de CES sem grandes problemas de segurança ou tolerabilidade.
O estudo atual é projetado para obter mais informações mecanicistas. No Objetivo 1, os investigadores testarão com mais detalhes como o CES (viajando pelos circuitos espinhais e periféricos) interage com pulsos individuais de TMS (viajando pelos circuitos corticospinais). No objetivo 2, os pesquisadores testarão ainda mais o potencial terapêutico da CES combinando estimulação com exercícios físicos simultâneos. No Objetivo 3, os investigadores irão comparar os efeitos agudos na transmissão sináptica da estimulação passiva com a estimulação desencadeada pela própria atividade muscular do sujeito.
Por favor, note que este é um estudo preliminar. Este estudo está testando mudanças temporárias na transmissão nervosa para os músculos das mãos. Não há expectativa de benefício a longo prazo deste estudo. Se os investigadores observarem mudanças temporárias neste estudo, os estudos futuros se concentrarão em como prolongar esse efeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 65 anos;
- LME incompleta crônica (mais de 12 meses desde a lesão) entre os níveis C2-C8 ou diagnóstico de ELA definitiva ou provável;
- Fraqueza incompleta dos músculos da mão esquerda ou direita: pontuação de 2, 3 ou 4 (em 5) no teste muscular manual de extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo;
- Respostas de onda F detectáveis do músculo abdutor curto do polegar esquerdo ou direito à estimulação do nervo mediano.
Critério de exclusão:
- Múltiplas lesões da medula espinhal;
- Histórico de convulsões;
- Dependência de ventilador ou local de traqueostomia patente;
- Uso de medicamentos que diminuem significativamente o limiar convulsivo, como antidepressivos tricíclicos, anfetaminas, neurolépticos, dalfampridina e bupropiona;
- História de acidente vascular cerebral, tumor cerebral, abscesso cerebral ou esclerose múltipla;
- História de traumatismo craniano moderado ou grave (perda de consciência por mais de uma hora ou evidência de contusão cerebral ou hemorragia ou fratura craniana deprimida em imagens anteriores);
- História de estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, clipes de aneurisma, implantes metálicos ferromagnéticos ou marca-passo/desfibrilador cardíaco;
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca;
- História recente (nos últimos 6 meses) de disreflexia autonômica recorrente, definida como uma síndrome de aumento súbito da pressão sistólica superior a 20 mm Hg ou pressão diastólica superior a 10 mm Hg, sem aumento da frequência cardíaca, acompanhada de sintomas como dor de cabeça, rubor facial, sudorese, congestão nasal e visão embaçada (isso será monitorado de perto durante todos os procedimentos de triagem e teste);
- Histórico de transtorno bipolar;
- Histórico de tentativa de suicídio;
- psicose ativa;
- Consumo pesado de álcool (maior que o equivalente a 5 onças de licor) nas 48 horas anteriores;
- Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros ou braços;
- Gravidez
- Inadequado para participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Voluntários sem deficiência
Voluntários sem lesão neurológica. Intervenções:
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Pulsos de condicionamento de estimulação elétrica cervical serão entregues antes ou depois de pulsos de teste de estimulação magnética transcraniana.
Pulsos de estimulação cervical serão entregues enquanto o sujeito realiza tarefas motoras de dedo e punho.
A força e a atividade EMG de músculos específicos da mão serão usadas para acionar a estimulação elétrica do nervo periférico ou a estimulação magnética transcraniana.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lesão da medula espinal
Voluntários com lesão medular cervical incompleta motora. Intervenções:
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Pulsos de condicionamento de estimulação elétrica cervical serão entregues antes ou depois de pulsos de teste de estimulação magnética transcraniana.
Pulsos de estimulação cervical serão entregues enquanto o sujeito realiza tarefas motoras de dedo e punho.
A força e a atividade EMG de músculos específicos da mão serão usadas para acionar a estimulação elétrica do nervo periférico ou a estimulação magnética transcraniana.
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ACTIVE_COMPARATOR: Esclerose Lateral Amiotrófica
Voluntários com esclerose lateral amiotrófica. Intervenções:
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Pulsos de condicionamento de estimulação elétrica cervical serão entregues antes ou depois de pulsos de teste de estimulação magnética transcraniana.
Pulsos de estimulação cervical serão entregues enquanto o sujeito realiza tarefas motoras de dedo e punho.
A força e a atividade EMG de músculos específicos da mão serão usadas para acionar a estimulação elétrica do nervo periférico ou a estimulação magnética transcraniana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais evocados motores (PEM)
Prazo: Quatro visitas (3 para voluntários sem deficiência) ocorrendo durante 2 a 6 semanas.
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Mudança na amplitude de MEP dos músculos da mão e do punho em resposta a pulsos condicionados versus não condicionados de TMS
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Quatro visitas (3 para voluntários sem deficiência) ocorrendo durante 2 a 6 semanas.
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Atividade eletromiográfica (EMG) volitiva
Prazo: Quatro visitas (3 para voluntários sem deficiência) ocorrendo durante 2 a 6 semanas.
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Mudança na atividade EMG dos músculos da mão e do punho em resposta à estimulação cervical durante a atividade física
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Quatro visitas (3 para voluntários sem deficiência) ocorrendo durante 2 a 6 semanas.
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Resposta à estimulação de circuito fechado
Prazo: Quatro visitas (3 para voluntários sem deficiência) ocorrendo durante 2 a 6 semanas.
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A transmissão de pulsos de TMS ou estimulação nervosa periférica será aumentada quando a estimulação for desencadeada por atividade EMG endógena.
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Quatro visitas (3 para voluntários sem deficiência) ocorrendo durante 2 a 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noam Y. Harel, MD, PhD, James J. Peters VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
26 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- HAR-16-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será compartilhado em formato eletrônico de acordo com um Contrato de Uso de Dados aprovado pela VA.
Os Dados Individualmente Identificáveis serão compartilhados de acordo com a Autorização válida da HIPAA, Consentimento Informado e um acordo por escrito apropriado limitando o uso dos dados às condições descritas na autorização e consentimento, e uma garantia por escrito do destinatário de que as informações serão mantidas em de acordo com os requisitos de segurança de 38 CFR Parte 1.466.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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