特発性正常圧水頭症の治療を最適化するための脳脊髄液力学の使用 (PULSE-OPT)
2022年5月16日 更新者：Umeå University
脳脊髄液動態を使用して、特発性正常圧水頭症のシャントレスポンダーを特定し、オーバードレナージ関連の合併症を最小限に抑えながら術後の臨床的改善を最適化する - 二重盲検無作為化試験
この研究の目的は、頭蓋内圧 (ICP) と ICP 拍動性の関係を表す、いわゆる拍動性曲線を使用して、特発性正常圧水頭症のシャント手術の治療結果を予測できるかどうかを判断することです。 (INPH) と手術後のシャント開口圧の調整をガイドします。 この研究の主な仮説は次のとおりです。
- 拍動曲線は、INPH 患者のシャント手術の結果を予測するための最良の補助テストである可能性があります。 「固定」シャント開口圧では、術前に評価された潜在的な脈拍振幅減少 (拍動曲線の分析によって決定される) により、歩行速度と認知機能の術後の改善が予測されます。
- 術後の拍動性曲線を使用して、開口部の圧力調整をガイドすることにより、ICP の拍動性をさらに最適化できます。 術後 3 か月の拍動曲線に基づいてシャントを調整すると、「固定」開放圧力のシャントと比較して、改善は増加しますが、合併症は増加しません。
これらの仮説に基づいて、研究の 3 つの具体的な目的が定義されています。
- 手術後 3 か月の改善が、術後の脈拍振幅の減少と関連しているかどうかを判断すること。
- 術前に得られた拍動曲線が、手術後 3 か月の INPH 患者の歩行速度と認知機能の改善を予測できるかどうかを判断すること。
- 手術後 6 か月の転帰と合併症率を、シャント挿入後 3 か月の拍動曲線に基づいてシャントを調整した INPH 患者と「固定」開口圧の INPH 患者とで比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -INPHガイドラインによるINPHの可能性または可能性。
- 症状の持続期間が 3 か月以上
- 年齢≧50歳
- アシスタント デバイスの有無にかかわらず、10 メートル歩くことができる。
次のいずれかに基づいて、シャント手術を推奨する決定を下します。
- 脳脊髄液（CSF）タップ後の改善（つまり、 ポジティブタップテスト）、または;
- CSF流出抵抗の増加、または;
- 「典型的な」徴候/症状 + 「典型的な」MRI所見の組み合わせ。
- a～cの組み合わせ。
除外基準:
- 出血、髄膜炎または脳卒中によるNPH（二次NPH）。
- 症状の持続期間が 5 年以上。
- 患者は外科的リスクを考慮した。
- ベースライン歩行速度 > 1.1 m/秒 (60 m/分) 補助装置なし
- Mini Mental State Exam のスコアが 20 点以下。
- -歩行評価を妨げる筋骨格状態。
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬 (NOAC) の形の投薬
- CSF 注入調査中の静止圧を下回る不十分な圧力データ、つまり拍動曲線の完全な評価がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：固定開圧
シャント開口圧を手術時と同じ設定に変更します。
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シャント開口圧力が同じ設定にリセットされます。
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実験的：個々のシャント開口圧力
シャント開口部の圧力は、拍動曲線の個別の分析 (シャント手術後に評価) に従って (1 段階上げる、1 段階下げる、または変更しない) 調整されます。
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シャント開口部圧力の個別に決定された変化が、開口部圧力の変化がない場合と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパINPHスケールの合計スコアの変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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INPHの主な症状を表すスケール
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術後3ヶ月と6ヶ月
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歩行速度
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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最大歩行速度 (3 x 10 m)
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術後3ヶ月と6ヶ月
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ヨーロッパのINPHスケール
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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INPHの主な症状を説明するスケールの合計スコアの変化
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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歩行速度
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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最大歩行速度 (3 x 10 m)
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピュータ化された一般的な神経心理学的INPHテスト（CoGNIT）
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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合計「神経心理学的」スコアを生成する、INPH で使用するためのコンピューター化された神経心理学的テスト バッテリー
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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可動性テスト: 椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、後ろに歩き、再び座る
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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EuroQoL (EQ) の標準化された 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) 計器 (EQ-5D-5L™)
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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EuroQoL の健康転帰に関する標準化された手段で、5 つのレベルで 5 つの次元で健康を評価します
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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失禁評価スケール
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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失禁影響アンケート、簡易版 (IIQ-7)
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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失禁評価スケール
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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バーセル指数
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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日常生活動作評価尺度
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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修正ランキン尺度
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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障害評価尺度
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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老年うつ病スケール (GDS-15)
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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15 の「はい」/「いいえ」の質問で構成される老年性うつ病尺度のスコア
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア
時間枠：ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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MMSE スケールのスコア (一般的な精神状態)
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ベースライン（手術前）と手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Malm, MD, PhD、Umeå University Hospital
- スタディディレクター：Sara Qvarlander, PhD、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月13日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。