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Verwendung der zerebrospinalen Flüssigkeitsdynamik zur Optimierung der Behandlung des idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (PULSE-OPT)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Umeå University

Verwendung der zerebrospinalen Flüssigkeitsdynamik zur Identifizierung von Shunt-Respondern bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus und zur Optimierung der postoperativen klinischen Verbesserung bei gleichzeitiger Minimierung von Komplikationen im Zusammenhang mit Überdrainage - eine randomisierte Doppelblindstudie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die sogenannte Pulsatilitätskurve, die den Zusammenhang zwischen intrakranialem Druck (ICP) und ICP-Pulsatilität beschreibt, zur Vorhersage des Behandlungserfolgs in Form einer Shunt-Operation beim idiopathischen Normaldruckhydrozephalus herangezogen werden kann (INPH) und um die Anpassung des Shunt-Öffnungsdrucks nach der Operation zu steuern. Die Haupthypothesen der Studie sind:

  1. Die Pulsatilitätskurve ist möglicherweise der beste Hilfstest zur Vorhersage des Ergebnisses einer Shunt-Operation bei INPH-Patienten. Bei „festem“ Shunt-Öffnungsdruck sagt die präoperativ ermittelte potenzielle Pulsamplitudenreduktion (ermittelt durch Analyse der Pulsatilitätskurve) eine postoperative Verbesserung der Ganggeschwindigkeit und der kognitiven Funktionen voraus.
  2. Eine postoperative Pulsatilitätskurve kann verwendet werden, um die ICP-Pulsatilität weiter zu optimieren, indem die Anpassung des Öffnungsdrucks gesteuert wird. Die Shunt-Anpassung basierend auf der Pulsatilitätskurve drei Monate nach der Operation wird die Verbesserung, aber keine Komplikationen im Vergleich zu einem Shunt mit „festem“ Öffnungsdruck erhöhen.

Basierend auf diesen Hypothesen wurden drei spezifische Ziele für die Studie definiert:

  1. Um festzustellen, ob eine Verbesserung drei Monate nach der Operation mit einer postoperativen Verringerung der Pulsamplitude einhergeht.
  2. Bestimmung, ob eine präoperativ erhaltene Pulsatilitätskurve eine Verbesserung der Ganggeschwindigkeit und der kognitiven Funktionen bei INPH-Patienten drei Monate nach der Operation vorhersagen kann.
  3. Vergleich der Ergebnisse sechs Monate nach der Operation und der Komplikationsraten zwischen INPH-Patienten mit einem „festen“ Öffnungsdruck und solchen, bei denen der Shunt drei Monate nach der Shunt-Einlage basierend auf der Pulsatilitätskurve angepasst wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • The Uppsala university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Möglicher oder wahrscheinlicher INPH gemäß den INPH-Richtlinien.
  • Symptomdauer ≥ 3 Monate
  • Alter ≥50 Jahre
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel 10 Meter gehen.

  • Entscheidung, eine Shunt-Operation zu empfehlen, basierend auf:

    • Besserung nach Liquorpunktion (d. h. positiver Klopftest), oder;
    • Erhöhter CSF-Ausflusswiderstand oder;
    • Eine Kombination aus „typischen“ Anzeichen/Symptomen + „typischen“ MRT-Befunden;
    • Eine Kombination aus a-c.

Ausschlusskriterien:

  • NPH aufgrund von Blutung, Meningitis oder Schlaganfall (sekundärer NPH).
  • Symptomdauer ≥ 5 Jahre.
  • Patienten betrachteten das Operationsrisiko.
  • Ausgangsganggeschwindigkeit >1,1 m/s (60 m/min) ohne Hilfsmittel
  • Mini Mental State Exam Score ≤ 20 Punkte.
  • Zustand des Bewegungsapparates, der eine Gangbeurteilung ausschließt.
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  • Medikamente in Form von Warfarin oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAK)
  • Unzureichende Druckdaten unterhalb des Ruhedrucks während der Liquorinfusionsuntersuchung, d. h. keine vollständige Beurteilung der Pulsatilitätskurve

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Fester Öffnungsdruck
Der Shunt-Öffnungsdruck wird auf die gleiche Einstellung wie bei der Operation geändert.
Sonstiges: Simulierte Änderung des Shunt-Öffnungsdrucks
Der Shunt-Öffnungsdruck wird auf die gleiche Einstellung zurückgesetzt.
EXPERIMENTAL: Individueller Shunt-Öffnungsdruck
Der Shunt-Öffnungsdruck wird gemäß einer individuellen Analyse der Pulsatilitätskurve (wie nach einer Shunt-Operation beurteilt) angepasst (eine Stufe höher, eine Stufe niedriger oder unverändert).
Sonstiges: Änderung des Shunt-Öffnungsdrucks
Eine individuell ermittelte Änderung des Shunt-Öffnungsdrucks wird mit keiner Änderung des Öffnungsdrucks verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der europäischen INPH-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Skala, die die Kardinalsymptome von INPH beschreibt
3 und 6 Monate nach der Operation
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Maximale Gehgeschwindigkeit (3 x 10 m)
3 und 6 Monate nach der Operation
Europäische INPH-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Skala, die die Kardinalsymptome von INPH beschreibt
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Maximale Gehgeschwindigkeit (3 x 10 m)
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützter allgemeiner neuropsychologischer INPH-Test (CoGNIT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie zur Verwendung bei INPH, die eine "neuropsychologische" Gesamtpunktzahl erzeugt
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Mobilitätstest: vom Stuhl aufstehen, 3 m gehen, umdrehen, zurückgehen und wieder hinsetzen
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
EuroQoLs (EQ) standardisiertes Instrument mit 5 Dimensionen (5D) und 5 Stufen (5L) (EQ-5D-5L™)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
EuroQoLs standardisiertes Instrument für Gesundheitsergebnisse, das die Gesundheit in 5 Dimensionen auf 5 Ebenen bewertet
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Urogenitaler Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Skala zur Beurteilung der Kontinenz
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz, Kurzform (IIQ-7)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Skala zur Beurteilung der Kontinenz
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Aktivitäten der Bewertungsskala des täglichen Lebens
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Bewertungsskala für Behinderungen
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Punktzahl auf einer geriatrischen Depressionsskala, die aus 15 Ja/Nein-Fragen besteht
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE).
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Punktzahl auf der MMSE-Skala (allgemeiner mentaler Status)
Baseline (vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Kuopio University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Malm, MD, PhD, Umeå University Hospital
  • Studienleiter: Sara Qvarlander, PhD, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMU-2016-CSFD-PC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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